Klinisk ytelse av Mainz Biomed Colorectal Cancer Screening Test for kolorektal kreft og avansert adenom (reconAAsense)

Inklusjonskriterier:

1. Emnet er ethvert kjønn og ≥45 år
2. Personen må rådes til å ha eller planlegges for en screeningkoloskopi

3. Personen har en gjennomsnittlig risiko for tykktarmskreft i henhold til retningslinjer fra United States Preventive Services Task Force (USPSTF), inkludert:

   • ingen tidligere diagnose av tykktarmskreft, adenomatøse polypper eller inflammatorisk tarmsykdom

   • ingen personlig diagnose eller familiehistorie med kjente genetiske lidelser som disponerer dem for en høy livstidsrisiko for tykktarmskreft inkludert:

     • Inflammatorisk tarmsykdom (IBD) inkludert kronisk ulcerøs kolitt (CUC) og Crohns sykdom
     • Familiær adenomatøs polypose (også referert til som "FAP", inkludert svekket FAP)
     • Arvelig ikke-polypose kolorektal kreftsyndrom (også referert til som "HNPCC" eller "Lynch Syndrome")
     • Andre arvelige kreftsyndromer inkludert, men er ikke begrenset til, Peutz-Jeghers syndrom, MYH-assosiert polypose (MAP), Gardners syndrom, Turcots (eller Crails) syndrom, Cowdens syndrom, juvenil polypose, nevrofibromatose og familiær hyperplastisk polypose
     • Cronkhite Canada syndrom
4. Forsøkspersonen kan forstå studieprosedyrene og er i stand til å gi samtykke til å delta i studien og godkjenner utgivelse av relevant beskyttet helseinformasjon gjennom gjennomgang og samtykke til et medisinsk utgivelsesskjema for helseforsikringsportabilitet og ansvarlighet (HIPAA).
5. Forsøkspersonen er i stand til og villig til å gi avføringsprøver innen nitti (90) dager før koloskopi-prosedyren
6. Forsøkspersonen er i stand til og villig til å gjennomgå en koloskopi etter å ha gitt en avføringsprøve

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienten hadde noen precancerøse funn ved siste koloskopi.
2. Personen har en historie med unormal bildediagnostikk som tyder på tykktarmskreft (f.eks. kolografi, MR, CT, bariumklyster)
3. Personen har en historie med noen av følgende kreftformer: oral, hode og nakke, lunge, spiserør, mage, galle/lever, bukspyttkjertel, tynntarm eller blindtarm

4. Personen har hatt en positiv ikke-invasiv screeningsdiagnostikk innenfor de tilhørende anbefalte intervallene

   • Høysensitiv fekal okkult blodprøve eller fekal immunkjemisk test innen de foregående tolv (12) månedene
   • sDNA-FIT-test innen de foregående trettiseks (36) månedene
5. Personen har gjennomgått koloskopi de siste ni (9) årene
6. Pasienten har tidligere hatt en kolorektal reseksjon av andre grunner enn sigmoid divertikkelsykdom
7. Indikasjon for koloskopi på grunn av åpen rektal blødning (f.eks. hematochezia eller melena) i løpet av de siste tretti (30) dagene
8. Forsøkspersonen har noen forutsetninger som etter utforskerens mening bør utelukke deltakelse i studien