Rendimiento clínico de la prueba de detección de cáncer colorrectal Mainz Biomed para cáncer colorrectal y adenoma avanzado (reconAAsense)

Criterios de inclusión:

1. El sujeto es de cualquier sexo y ≥45 años de edad
2. Se debe aconsejar al sujeto que se haga o se le programe una colonoscopia de detección

3. El sujeto tiene un riesgo promedio de cáncer colorrectal de acuerdo con las pautas del Grupo de trabajo de servicios preventivos de los Estados Unidos (USPSTF), que incluyen:

   • sin diagnóstico previo de cáncer colorrectal, pólipos adenomatosos o enfermedad inflamatoria intestinal

   • sin diagnóstico personal o antecedentes familiares de trastornos genéticos conocidos que los predispongan a un alto riesgo de por vida de cáncer colorrectal, incluidos:

     • Enfermedad inflamatoria intestinal (EII), incluida la colitis ulcerosa crónica (CUC) y la enfermedad de Crohn
     • Poliposis adenomatosa familiar (también conocida como "FAP", incluida la FAP atenuada)
     • Síndrome de cáncer colorrectal hereditario sin poliposis (también conocido como "HNPCC" o "Síndrome de Lynch")
     • Otros síndromes de cáncer hereditarios que incluyen, entre otros, el síndrome de Peutz-Jeghers, la poliposis asociada a MYH (MAP), el síndrome de Gardner, el síndrome de Turcot (o Crail), el síndrome de Cowden, la poliposis juvenil, la neurofibromatosis y la poliposis hiperplásica familiar
     • Síndrome de Cronkhite Canadá
4. El sujeto puede comprender los procedimientos del estudio y puede dar su consentimiento para participar en el estudio y autoriza la divulgación de información de salud protegida relevante mediante la revisión y el consentimiento de un formulario de divulgación médica de la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico (HIPAA).
5. El sujeto puede y está dispuesto a proporcionar muestras de heces dentro de los noventa (90) días antes del procedimiento de colonoscopia
6. El sujeto puede y está dispuesto a someterse a una colonoscopia después de proporcionar una muestra de heces.

Criterio de exclusión:

1. El sujeto tenía hallazgos precancerosos en la colonoscopia más reciente.
2. El sujeto tiene antecedentes de imágenes anormales que sugieren cáncer colorrectal (por ejemplo, colonografía, resonancia magnética, tomografía computarizada, enema de bario)
3. El sujeto tiene antecedentes de cualquiera de los siguientes cánceres: oral, de cabeza y cuello, de pulmón, de esófago, gástrico, biliar/hígado, pancreático, de intestino delgado o apendicular

4. El sujeto ha tenido un diagnóstico de detección no invasivo positivo dentro de los intervalos recomendados asociados

   • Prueba de sangre oculta en heces de alta sensibilidad o prueba inmunoquímica fecal dentro de los doce (12) meses anteriores
   • Prueba sDNA-FIT dentro de los treinta y seis (36) meses anteriores
5. El sujeto ha tenido una colonoscopia en los nueve (9) años anteriores
6. El sujeto ha tenido una resección colorrectal previa por cualquier motivo que no sea la enfermedad diverticular del sigmoide
7. Indicación para colonoscopia debido a sangrado rectal manifiesto (p. ej., hematoquecia o melena) dentro de los treinta (30) días anteriores
8. El sujeto tiene alguna condición que, en opinión del investigador, debería impedir la participación en el estudio.