Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prestanda för Mainz Biomed kolorektal cancer screeningtest för kolorektal cancer och avancerad adenom (reconAAsense)

3 mars 2025 uppdaterad av: Mainz Biomed

Klinisk prestanda för Mainz Biomed Colorectal Cancer Screening Test för detektion av kolorektal cancer och avancerad adenom i en genomsnittlig riskpopulation

Denna studie är för att fastställa hur Mainz Biomed Colorectal Cancer Screening Test fungerar när det används på personer i åldern ≥45 år och med en genomsnittlig risk att utveckla kolorektal cancer.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie ska validera den kliniska prestandan för Mainz Biomed Colorectal Cancer Screening Test i en genomsnittlig riskpopulation i åldern ≥45 år.

Avföringsprover kommer att samlas in från försökspersoner ≥45 år gamla, med genomsnittlig risk för tjocktarmscancer, och schemalagda för att genomgå en screeningkoloskopi. Proverna kommer att samlas in före koloskopi och kommer att testas med Mainz Biomed Colorectal Cancer Screening Test. Resultaten kommer att jämföras med koloskopiresultat för att bestämma testprestanda.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

15000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersoner som har rekommenderats att ha eller är planerade för en screeningkoloskopi.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ämnet är vilket kön som helst och ≥45 år
  2. Försökspersonen måste uppmanas att genomgå eller schemaläggas för en screeningkoloskopi

  3. Personen löper en genomsnittlig risk för kolorektal cancer enligt riktlinjerna från United States Preventive Services Task Force (USPSTF), inklusive:

    • ingen tidigare diagnos av kolorektal cancer, adenomatösa polyper eller inflammatorisk tarmsjukdom

    • ingen personlig diagnos eller familjehistoria av kända genetiska sjukdomar som predisponerar dem för en hög livstidsrisk för kolorektal cancer inklusive:

      • Inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) inklusive kronisk ulcerös kolit (CUC) och Crohns sjukdom
      • Familjär adenomatös polypos (även kallad "FAP", inklusive försvagad FAP)
      • Ärftligt icke-polypos kolorektalcancersyndrom (även kallat "HNPCC" eller "Lynch Syndrome")
      • Andra ärftliga cancersyndrom inklusive men är inte begränsade till Peutz-Jeghers syndrom, MYH-associerad polypos (MAP), Gardners syndrom, Turcots (eller Crails) syndrom, Cowdens syndrom, juvenil polypos, neurofibromatos och familjär hyperplastisk polypos
      • Cronkhite Kanada syndrom
  4. Försökspersonen kan förstå studieprocedurerna och kan ge samtycke till att delta i studien och godkänner utlämnande av relevant skyddad hälsoinformation genom att granska och samtycka till ett medicinskt formulär för Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)
  5. Försökspersonen kan och vill ge avföringsprov inom nittio (90) dagar före koloskopiproceduren
  6. Försökspersonen kan och vill genomgå en koloskopi efter att ha lämnat ett avföringsprov

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersonen hade några precancerösa fynd vid den senaste koloskopin.
  2. Försökspersonen har en historia av onormal bildbehandling som tyder på kolorektal cancer (t.ex. kolografi, MRT, CT, bariumlavemang)
  3. Personen har en historia av någon av följande cancerformer: oral, huvud och hals, lungor, matstrupe, mag-, gall-/lever, bukspottkörtel, tunntarm eller blindtarm

  4. Försökspersonen har haft en positiv icke-invasiv screeningdiagnostik inom de associerade rekommenderade intervallen

    • Högkänsligt fekalt ockult blodprov eller fekalt immunkemiskt test under de senaste tolv (12) månaderna
    • sDNA-FIT-test under de senaste trettiosex (36) månaderna
  5. Personen har genomgått en koloskopi under de senaste nio (9) åren
  6. Personen har tidigare haft en kolorektal resektion av någon annan anledning än sigmoid divertikulär sjukdom
  7. Indikation för koloskopi på grund av öppen rektal blödning (t.ex. hematochezia eller melena) under de senaste trettio (30) dagarna
  8. Försökspersonen har något villkor som enligt utredarens uppfattning bör utesluta deltagande i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Berättigade ämnen
Försökspersoner ≥45 år och med genomsnittlig risk för kolorektal cancer.
Enhet: Mainz Biomed Screeningtest för kolorektal cancer
Det finns inget ingripande.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känslighet Kolorektal cancer
Tidsram: 18 till 24 månader
Känslighet av Mainz Biomed kolorektal cancer screeningtest för kolorektal cancer
18 till 24 månader
Sensitivitet Avancerat adenom
Tidsram: 18 till 24 månader
Känslighet av Mainz Biomed kolorektal cancerscreeningtest för avancerad adenom
18 till 24 månader
Specificitet
Tidsram: 18 till 24 månader
Specificitet för Mainz Biomed kolorektal cancerscreeningtest för avancerad neoplasi
18 till 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Positivt prediktivt värde och negativt prediktivt värde
Tidsram: 18 till 24 månader
Bestäm det positiva prediktiva värdet och det negativa prediktiva värdet för Mainz Biomed Colorectal Cancer Screening Test för kolorektal cancer, avancerad adenom och avancerad neoplasi
18 till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mainz Biomed

Utredare

  • Huvudutredare: Danielle Kim Turgeon, MD, University of Michigan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

31 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2022

Första postat (Faktisk)

5 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MNZ-CRC-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera