Клиническая эффективность скринингового теста на колоректальный рак Майнц Биомед для выявления колоректального рака и запущенной аденомы (reconAAsense)

Критерии включения:

1. Субъект любого пола и старше 45 лет.
2. Субъект должен быть проинструктирован о проведении или назначении скрининговой колоноскопии.

3. Субъект имеет средний риск развития колоректального рака в соответствии с рекомендациями Целевой группы профилактических служб США (USPSTF), в том числе:

   • отсутствие предшествующего диагноза колоректального рака, аденоматозных полипов или воспалительного заболевания кишечника

   • отсутствие личного диагноза или семейного анамнеза известных генетических нарушений, предрасполагающих к высокому пожизненному риску развития колоректального рака, включая:

     • Воспалительные заболевания кишечника (ВЗК), включая хронический язвенный колит (ХЯК) и болезнь Крона
     • Семейный аденоматозный полипоз (также называемый «САП», включая аттенуированный САП)
     • Синдром наследственного неполипозного колоректального рака (также называемый «HNPCC» или «синдром Линча»)
     • Другие наследственные раковые синдромы, включая, помимо прочего, синдром Пейтца-Егерса, полипоз, ассоциированный с MYH (MAP), синдром Гарднера, синдром Тюрко (или синдром Крейла), синдром Каудена, ювенильный полипоз, нейрофиброматоз и семейный гиперпластический полипоз.
     • Канадский синдром Кронкхита
4. Субъект может понять процедуры исследования и может дать согласие на участие в исследовании, а также разрешает раскрытие соответствующей защищенной медицинской информации путем просмотра и согласия с формой медицинского разрешения в соответствии с Законом о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA).
5. Субъект может и желает предоставить образцы стула в течение девяноста (90) дней до процедуры колоноскопии.
6. Субъект может и желает пройти колоноскопию после предоставления образца кала.

Критерий исключения:

1. При последней колоноскопии у субъекта были обнаружены какие-либо предраковые состояния.
2. Субъект имеет в анамнезе патологические изображения, указывающие на колоректальный рак (например, колонография, МРТ, КТ, ирригоскопия).
3. Субъект имеет в анамнезе любой из следующих видов рака: ротовой полости, головы и шеи, легких, пищевода, желудка, желчевыводящих путей/печени, поджелудочной железы, тонкой кишки или аппендикса.

4. У субъекта был положительный результат неинвазивного скрининга в пределах соответствующих рекомендуемых интервалов.

   • Высокочувствительный анализ кала на скрытую кровь или иммунохимический анализ кала в течение предшествующих двенадцати (12) месяцев
   • тест sDNA-FIT в течение предыдущих тридцати шести (36) месяцев
5. Субъект проходил колоноскопию в предыдущие девять (9) лет.
6. Субъект ранее перенес колоректальную резекцию по любой причине, кроме дивертикулярной болезни сигмовидной кишки.
7. Показания к колоноскопии в связи с явным ректальным кровотечением (например, гематохезией или меленой) в течение предшествующих тридцати (30) дней.
8. У субъекта есть какое-либо заболевание, которое, по мнению исследователя, должно исключать участие в исследовании.