Srovnávací studie barevného ultrazvuku střeva a kapslové endoskopie při monitorování Crohnovy choroby
1. prosince 2022 aktualizováno: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Index aktivity onemocnění při intestinálním barevném ultrazvuku byl hodnocen pomocí SUS-CD a index aktivity onemocnění při kapslové endoskopii byl hodnocen pomocí CECDAI.
Všechny subjekty podstoupily střevní barevný ultrazvuk a kapslovou endoskopii na začátku a ve třetím měsíci léčby.
Porovnat korelaci mezi SUS-CD a CECDAI před a po léčbě a porovnat roli střevního barevného ultrazvuku a kapslové endoskopie při sledování Crohnovy choroby v tenkém střevě.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Detailní popis
Index aktivity onemocnění při intestinálním barevném ultrazvuku byl hodnocen pomocí SUS-CD a index aktivity onemocnění při kapslové endoskopii byl hodnocen pomocí CECDAI.
Aktivní léze pod barevným ultrazvukem střeva byly definovány jako SUS-CD ≥ 1 a aktivní léze pod kapslovou endoskopií byly definovány jako CECDAI ≥ 3,9.
Všichni jedinci podstoupili střevní barevný ultrazvuk a kapslovou endoskopii na začátku a 3 měsíce po léčbě.
Porovnat korelaci mezi SUS-CD a CECDAI před a po léčbě a porovnat roli střevního barevného ultrazvuku a kapslové endoskopie při sledování Crohnovy choroby v tenkém střevě.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
50
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Xinmei Zhao, doctor
- Telefonní číslo: 13268270713
- E-mail: xmzhao914@163.com
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Kontakt:
- Xinmei Zhao, Applicant
- Telefonní číslo: 13268270713
- E-mail: xmzhao914@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s diagnostikovanou Crohnovou chorobou podle evropských pokynů pro Crohnovu chorobu z roku 2019.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1.Pacienti s diagnostikovanou Crohnovou chorobou podle Evropských pokynů pro Crohnovu chorobu z roku 2019;
- 2. V době zařazení byly pod barevným ultrazvukem nebo kapslovou endoskopií aktivní léze;
- 3. Dobrovolně podepište formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- 1.Pacienti s kontraindikacemi kapslové endoskopie;
- 2. Podle úsudku zkoušejícího není vhodné se této studie účastnit.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
jednoduché skóre ultrazvukové aktivity pro Crohnovu chorobu (SUS-CD)
Časové okno: Na základní linii
|
Jednoduché ultrazvukové skóre pro Crohnovu chorobu [SUS-CD] je tvořeno tloušťkou střevní stěny (BWT) a barevným dopplerem.
BWT：5 nádob na cm2 získá 2 body.
|
Na základní linii
|
|
index aktivity kapsulové endoskopie Crohnovy choroby (CECDAI)
Časové okno: Na základní linii
|
CECDAI byl navržen tak, aby vyhodnotil tři hlavní parametry Crohnovy choroby: zánět (A), rozsah onemocnění (B) a strikturu (C) v proximálním i distálním segmentu tenkého střeva.
Konečné skóre bylo vypočteno sečtením dvou segmentových skóre: CECDAI =([A1×B1] +C1) +([A2×B2] +C2).
|
Na základní linii
|
|
jednoduché skóre ultrazvukové aktivity pro Crohnovu chorobu (SUS-CD)
Časové okno: ve třetím měsíci léčby
|
Jednoduché ultrazvukové skóre pro Crohnovu chorobu [SUS-CD] je tvořeno tloušťkou střevní stěny (BWT) a barevným dopplerem.
BWT：5 nádob na cm2 získá 2 body.
|
ve třetím měsíci léčby
|
|
index aktivity kapsulové endoskopie Crohnovy choroby (CECDAI)
Časové okno: ve třetím měsíci léčby
|
CECDAI byl navržen tak, aby vyhodnotil tři hlavní parametry Crohnovy choroby: zánět (A), rozsah onemocnění (B) a strikturu (C) v proximálním i distálním segmentu tenkého střeva.
Konečné skóre bylo vypočteno sečtením dvou segmentových skóre: CECDAI =([A1×B1] +C1) +([A2×B2] +C2).
|
ve třetím měsíci léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Xinmei Zhao, doctor, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
30. listopadu 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
31. května 2025
Dokončení studie (Očekávaný)
31. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. prosince 2022
První zveřejněno (Aktuální)
5. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NFEC-2022-346
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .