Estudio Comparativo de Ultrasonido Color Intestinal y Cápsula Endoscópica en el Seguimiento de la Enfermedad de Crohn
1 de diciembre de 2022 actualizado por: Nanfang Hospital of Southern Medical University
El índice de actividad de la enfermedad bajo ultrasonido color intestinal fue evaluado por SUS-CD y el índice de actividad de la enfermedad bajo cápsula endoscópica fue evaluado por CECDAI.
Todos los sujetos se sometieron a ecografía en color intestinal y cápsula endoscópica al inicio del estudio y al tercer mes de tratamiento.
Comparar la correlación entre SUS-CD y CECDAI antes y después del tratamiento, y comparar el papel de la ecografía color intestinal y la cápsula endoscópica en el seguimiento de la enfermedad de Crohn en el intestino delgado.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Descripción detallada
El índice de actividad de la enfermedad bajo ultrasonido color intestinal fue evaluado por SUS-CD y el índice de actividad de la enfermedad bajo cápsula endoscópica fue evaluado por CECDAI.
Las lesiones activas bajo ecografía color intestinal se definieron como SUS-CD ≥ 1, y las lesiones activas bajo cápsula endoscópica se definieron como CECDAI ≥ 3,9.
Todos los sujetos se sometieron a ecografía en color intestinal y cápsula endoscópica al inicio del estudio y 3 meses después del tratamiento.
Comparar la correlación entre SUS-CD y CECDAI antes y después del tratamiento, y comparar el papel de la ecografía color intestinal y la cápsula endoscópica en el seguimiento de la enfermedad de Crohn en el intestino delgado.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xinmei Zhao, doctor
- Número de teléfono: 13268270713
- Correo electrónico: xmzhao914@163.com
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Contacto:
- Xinmei Zhao, Applicant
- Número de teléfono: 13268270713
- Correo electrónico: xmzhao914@163.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes diagnosticados de enfermedad de Crohn según las Directrices Europeas para la enfermedad de Crohn de 2019.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1.Pacientes con diagnóstico de enfermedad de Crohn según las Directrices europeas para la enfermedad de Crohn de 2019;
- 2. En el momento de la inclusión, había lesiones activas bajo ultrasonido a color o cápsula endoscópica;
- 3. Firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- 1.Pacientes con contraindicaciones para la cápsula endoscópica;
- 2. A juicio del investigador, no es apto para participar en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la puntuación de actividad de ultrasonido simple para la enfermedad de Crohn (SUS-CD)
Periodo de tiempo: En la línea de base
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El Simple Ultrasound Score for Crohn's Disease [SUS-CD] está constituido por el espesor de la pared intestinal (BWT) y el Doppler color.
BWT: 5 vasos por cm2 obtienen 2 puntuaciones.
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En la línea de base
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el índice de actividad de la enfermedad de Crohn de la cápsula endoscópica (CECDAI)
Periodo de tiempo: En la línea de base
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El CECDAI fue diseñado para evaluar tres parámetros principales de la enfermedad de Crohn: inflamación (A), extensión de la enfermedad (B) y estenosis (C), tanto en el segmento proximal como en el distal del intestino delgado.
La puntuación final se calculó sumando las dos puntuaciones segmentarias: CECDAI =([A1×B1] +C1) +([A2×B2] +C2).
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En la línea de base
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la puntuación de actividad de ultrasonido simple para la enfermedad de Crohn (SUS-CD)
Periodo de tiempo: al tercer mes de tratamiento
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El Simple Ultrasound Score for Crohn's Disease [SUS-CD] está constituido por el espesor de la pared intestinal (BWT) y el Doppler color.
BWT: 5 vasos por cm2 obtienen 2 puntuaciones.
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al tercer mes de tratamiento
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el índice de actividad de la enfermedad de Crohn de la cápsula endoscópica (CECDAI)
Periodo de tiempo: al tercer mes de tratamiento
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El CECDAI fue diseñado para evaluar tres parámetros principales de la enfermedad de Crohn: inflamación (A), extensión de la enfermedad (B) y estenosis (C), tanto en el segmento proximal como en el distal del intestino delgado.
La puntuación final se calculó sumando las dos puntuaciones segmentarias: CECDAI =([A1×B1] +C1) +([A2×B2] +C2).
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al tercer mes de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Xinmei Zhao, doctor, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
30 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
31 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
5 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NFEC-2022-346
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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