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Vergleichende Untersuchung von Darmfarbultraschall und Kapselendoskopie bei der Überwachung von Morbus Crohn

1. Dezember 2022 aktualisiert von: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Der Krankheitsaktivitätsindex unter intestinalem Farbultraschall wurde durch SUS-CD und der Krankheitsaktivitätsindex unter Kapselendoskopie durch CECDAI bewertet. Alle Probanden wurden zu Studienbeginn und im dritten Behandlungsmonat einem Darm-Farbultraschall und einer Kapselendoskopie unterzogen. Vergleich der Korrelation zwischen SUS-CD und CECDAI vor und nach der Behandlung und Vergleich der Rolle von intestinalem Farbultraschall und Kapselendoskopie bei der Überwachung von Morbus Crohn im Dünndarm.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Der Krankheitsaktivitätsindex unter intestinalem Farbultraschall wurde durch SUS-CD und der Krankheitsaktivitätsindex unter Kapselendoskopie durch CECDAI bewertet. Aktive Läsionen unter intestinalem Farbultraschall wurden als SUS-CD ≥ 1 definiert, und aktive Läsionen unter Kapselendoskopie wurden als CECDAI ≥ 3,9 definiert. Alle Probanden wurden zu Studienbeginn und 3 Monate nach der Behandlung einem intestinalen Farbultraschall und einer Kapselendoskopie unterzogen. Vergleich der Korrelation zwischen SUS-CD und CECDAI vor und nach der Behandlung und Vergleich der Rolle von intestinalem Farbultraschall und Kapselendoskopie bei der Überwachung von Morbus Crohn im Dünndarm.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen Morbus Crohn gemäß den Europäischen Leitlinien für Morbus Crohn von 2019 diagnostiziert wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Patienten, bei denen Morbus Crohn gemäß den Europäischen Leitlinien für Morbus Crohn von 2019 diagnostiziert wurde;
  • 2. Zum Zeitpunkt des Einschlusses gab es aktive Läsionen unter Farbultraschall oder Kapselendoskopie;
  • 3.Unterschreiben Sie freiwillig eine Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Patienten mit Kontraindikationen für die Kapselendoskopie;
  • 2. Nach Einschätzung des Prüfarztes ist es nicht geeignet, an dieser Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
der einfache Ultraschall-Aktivitäts-Score für Morbus Crohn (SUS-CD)
Zeitfenster: An der Grundlinie
Der einfache Ultraschall-Score für Morbus Crohn [SUS-CD] setzt sich aus der Darmwanddicke (BWT) und dem Farbdoppler zusammen. BWT: 5 Gefäße pro cm2 erhalten 2 Punkte.
An der Grundlinie
der Capsule Endoscopy Morbus Crohn Activity Index (CECDAI)
Zeitfenster: An der Grundlinie
Der CECDAI wurde entwickelt, um drei Hauptparameter von Morbus Crohn zu bewerten: Entzündung (A), Ausmaß der Erkrankung (B) und Striktur (C), sowohl im proximalen als auch im distalen Segment des Dünndarms. Der endgültige Score wurde durch Addition der beiden Segmentscores berechnet: CECDAI = ([A1×B1] +C1) +([A2×B2] +C2).
An der Grundlinie
der einfache Ultraschall-Aktivitäts-Score für Morbus Crohn (SUS-CD)
Zeitfenster: im dritten Behandlungsmonat
Der einfache Ultraschall-Score für Morbus Crohn [SUS-CD] setzt sich aus der Darmwanddicke (BWT) und dem Farbdoppler zusammen. BWT: 5 Gefäße pro cm2 erhalten 2 Punkte.
im dritten Behandlungsmonat
der Capsule Endoscopy Morbus Crohn Activity Index (CECDAI)
Zeitfenster: im dritten Behandlungsmonat
Der CECDAI wurde entwickelt, um drei Hauptparameter von Morbus Crohn zu bewerten: Entzündung (A), Ausmaß der Erkrankung (B) und Striktur (C), sowohl im proximalen als auch im distalen Segment des Dünndarms. Der endgültige Score wurde durch Addition der beiden Segmentscores berechnet: CECDAI = ([A1×B1] +C1) +([A2×B2] +C2).
im dritten Behandlungsmonat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Ermittler

  • Studienstuhl: Xinmei Zhao, doctor, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

30. November 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NFEC-2022-346

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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