Vícemístná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem pro podporu obnovy funkce ruky po mrtvici
29. srpna 2024 aktualizováno: Raymond KY Tong, Chinese University of Hong Kong
Vícemístná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem zacílení na motorovou síť mapováním elektrických polí pomocí fMRI založené na úkolech k podpoře obnovy funkce ruky po mrtvici
Nová vícemístná tDCS s vysokým rozlišením (HD-tDCS) u zdravých lidí ukázala, že taková síťově cílená stimulace by mohla zvýšit motorickou excitabilitu nad tradiční stimulaci, která se zaměřuje pouze na jednu oblast.
Ukázalo se, že excitabilita po multisite HD-tDCS byla více než dvojnásobná ve srovnání s konvenčním tDCS.
Zvažovat různá místa lézí různých pacientů, kteří přežili mrtvici.
Umístění elektrod na základě personalizovaných profilů lézí a anatomických rysů lze určit pomocí modelování konečných prvků, s profily lézí generovanými z fMRI a pokročilých algoritmů vypočítávajících proudovou hustotu pro maximalizaci modulačního efektu.
Kombinace interakce motorické sítě a nové montáže elektrod na více místech může dále poskytnout potenciál pro usnadnění zotavení po mrtvici.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Raymond Kai-yu Tong, PhD
- Telefonní číslo: +852 3943 8454
- E-mail: kytong@cuhk.edu.hk
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Nábor
- Department of Biomedical Engineering, The Chinese University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Raymond Tong, PhD
- Telefonní číslo: +852 3943 8454
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- vůbec první cévní mozková příhoda, doba po cévní mozkové příhodě přesahuje 12 měsíců;
- mírný až středně závažný deficit motorických funkcí horních končetin, stanovený podle Fugl-meyerova hodnocení skóre horních končetin (FMAUE) mezi 15 a 53;
- detekovatelný dobrovolný svalový sEMG signál z flexor digitorum (FD) a extensor digitorum (ED);
- skóre pod 3 v Modified Ashworh Score (MAS) FD a ED;
- dostatečné kognitivní funkce pro dodržování pokynů pro hodnocení a výcvik, které jsou stanoveny skórem Mini Mental State Examination vyšším než 21.
Kritéria vyloučení:
- anamnéza epilepsie nebo jakékoli jiné rozpory se stimulací mozku;
- těžká kloubní kontraktura lokte nebo ramene nebo bolest způsobená jakýmkoli jiným neurologickým, neuromuskulárním a ortopedickým onemocněním.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: multisite HD-tDCS se skupinou robotických rukou řízenou EMG
Stimulační elektrody jsou fixovány na ipsilezionální senzomotorický kortex podle mapy aktivace mozku detekované pomocí fMRI založené na úkolu.
|
Na vícemístných HD-tDCS budou aplikovány individuální stimulační montáže s tréninkem robotických rukou na pacientech s chronickou mrtvicí.
Ve skupině multisite HD-tDCS bude umístěno 5-8 slinutých Ag/AgCl prstencových elektrod na základě neurozobrazování a výpočetního modelování.
Umístění elektrod bude identifikováno individuální mozkovou aktivitou v primární motorické kůře odvozené z úkolově založené fMRI.
K simulaci distribuce elektrického pole na individuálním mozku bude použit model konečných prvků (FEM).
Optimalizace stimulačních montáží bude založena na odvozeném aktivačním vzoru mozku.
Po 20 minutách multisite HD-tDCS bude proveden trénink rukou robota řízený EMG.
|
|
Falešný srovnávač: Sham HD-tDCS Ruční skupina robotů řízená EMG
Stimulátor bude aplikován po dobu 20 minut s pouze 30s náběhovou a klesající stimulací.
|
U osob, které přežily chronickou mozkovou mrtvici, bude aplikována simulovaná stimulace s tréninkem robotických rukou. Po simulované stimulaci bude proveden trénink rukou robota řízený EMG. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyerovo hodnocení horních končetin
Časové okno: 6 měsíců po zásahu
|
Používá se k hodnocení a měření zotavení horních končetin u hemiplegických pacientů po mozkové příhodě a položky jsou hodnoceny na 3bodové ordinální stupnici
|
6 měsíců po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test akčního výzkumu paže
Časové okno: 6 měsíců po zásahu
|
ARAT je 19bodové měření rozdělené do 4 dílčích testů (úchop, úchop, sevření a hrubý pohyb paží) k posouzení funkce horních končetin.
|
6 měsíců po zásahu
|
|
Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
Časové okno: 6 měsíců po zásahu
|
Používá se k identifikaci nervových korelátů stimulací indukovaných behaviorálních zisků pro vyšetřování změn v aktivacích mozku vyvolaných tDCS
|
6 měsíců po zásahu
|
|
Elektroencefalografie (EEG)
Časové okno: 6 měsíců po zásahu
|
Používá se ke zkoumání změn v kortikomuskulární koherenci pro studium konektivity mezi mozkovou vlnou pomocí EEG a postiženými svaly ruky pomocí EMG.
|
6 měsíců po zásahu
|
|
Elektromyografie (EMG)
Časové okno: 6 měsíců po zásahu
|
EMG bude použito k detekci změny svalové aktivace a změny vzoru svalové kokontrakce.
|
6 měsíců po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Raymond Kai-yu Tong, PhD, Department of Biomedical Engineering, CUHK
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. srpna 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
6. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018.661
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .