Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transcraniële gelijkstroomstimulatie op meerdere locaties ter bevordering van het herstel van de handfunctie na een beroerte

27 november 2022 bijgewerkt door: Raymond KY Tong, Chinese University of Hong Kong

Transcraniële gelijkstroomstimulatie op meerdere locaties gericht op het motornetwerk door elektrische velden in kaart te brengen met taakgebaseerde fMRI om het herstel van de handfunctie na een beroerte te bevorderen

Een nieuwe multi-site high definition tDCS (HD-tDCS) bij gezonde mensen toonde aan dat een dergelijke netwerkgerichte stimulatie de motorische prikkelbaarheid zou kunnen verbeteren buiten traditionele stimulatie die zich op slechts één regio richt. Het toonde aan dat de prikkelbaarheid na multisite HD-tDCS meer dan het dubbele was van de toename na conventionele tDCS. De verschillende laesieplaatsen van verschillende overlevenden van een beroerte in overweging nemen. De elektrodeplaatsingen op basis van gepersonaliseerde laesieprofielen en anatomische kenmerken kunnen worden bepaald met behulp van eindige-elementenmodellering, waarbij laesieprofielen worden gegenereerd op basis van fMRI en geavanceerde algoritmen die de stroomdichtheid berekenen om het modulatie-effect te maximaliseren. De combinatie van motornetwerkinteractie en de nieuwe elektrodemontage op meerdere locaties kan verder een potentieel bieden om het herstel van een beroerte te vergemakkelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Raymond Kai-yu Tong, PhD
  • Telefoonnummer: +852 3943 8454
  • E-mail: kytong@cuhk.edu.hk

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Werving
        • Department of Biomedical Engineering, The Chinese University of Hong Kong
        • Contact:
          • Raymond Tong, PhD
          • Telefoonnummer: +852 3943 8454

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • allereerste beroerte, de duur na een beroerte is langer dan 12 maanden;
  • lichte tot matige motorische functiebeperking van de bovenste extremiteit, bepaald door de Fugl-meyer-beoordeling van de bovenste extremiteit (FMAUE)-scores tussen 15 en 53;
  • detecteerbaar vrijwillig spier-sEMG-signaal van flexor digitorum (FD) en extensor digitorum (ED);
  • scoorde lager dan 3 in de Modified Ashworh Score (MAS) van FD en ED;
  • voldoende cognitieve functie om de beoordelings- en trainingsinstructies te volgen, bepaald door Mini Mental State Examination-score van meer dan 21.

Uitsluitingscriteria:

  • geschiedenis van epilepsie of andere tegenstrijdigheden van hersenstimulatie;
  • ernstige gewrichtscontractuur van elleboog of schouder, of pijn veroorzaakt door een andere neurologische, neuromusculaire of orthopedische aandoening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Multisite HD-tDCS-groep
Constante stroom wordt gedurende 20 minuten toegepast en de elektroden worden over het doelgebied geplaatst
Apparaat: multisite HD-tDCS
Er zullen 5-8 gesinterde Ag/AgCl-ringelektroden worden geplaatst op basis van neuroimaging en computermodellering. De elektroden worden in plastic elektrodehouders geplaatst die gevuld zijn met gel om goed contact met de hoofdhuid te hebben.
Actieve vergelijker: Conventionele tDCS-groep
Er wordt gedurende 20 minuten een constante stroom (1mA) toegepast en de anode wordt over de standaard C3/C4-positie geplaatst
Apparaat: Conventionele tDCS
Een paar rubberen elektroden van 25 cm2 ingesloten in met zoutoplossing doordrenkte sponzen en met elastiekjes op het hoofd bevestigd.
Sham-vergelijker: Sham HD-tDCS-groep
De stimulator wordt gedurende 20 minuten toegepast met slechts 30 seconden aanloop- en afbouwstimulatie.
Apparaat: Conventionele tDCS
Een paar rubberen elektroden van 25 cm2 ingesloten in met zoutoplossing doordrenkte sponzen en met elastiekjes op het hoofd bevestigd.
Experimenteel: multisite HD-tDCS met EMG-aangedreven robothandgroep
De stimulatie-elektroden worden gefixeerd op de ipsilesionale sensomotorische cortex volgens de hersenactiveringskaart die wordt gedetecteerd door taakgebaseerde fMRI.
Apparaat: multisite HD-tDCS EMG-aangedreven robothand
Multisite HD-tDCS zal individuele stimulatiemontages met robothandtraining toepassen op overlevenden van een chronische beroerte. In de multisite HD-tDCS-groep zullen 5-8 gesinterde Ag/AgCl-ringelektroden worden geplaatst op basis van neuroimaging en computermodellering. De locatie van de elektroden zal worden geïdentificeerd aan de hand van de individuele hersenactiviteit in de primaire motorische cortex, afgeleid van op taken gebaseerde fMRI. Het Finite Element Model (FEM) zal worden gebruikt om de elektrische veldverdeling op individuele hersenen te simuleren. Optimalisatie van stimulatiemontages zal gebaseerd zijn op het afgeleide activeringspatroon van de hersenen. Na 20 minuten multisite HD-tDCS zal EMG-gestuurde robothandtraining worden uitgevoerd.
Sham-vergelijker: Sham HD-tDCS EMG-aangedreven robothandgroep
De stimulator wordt gedurende 20 minuten toegepast met slechts 30 seconden aanloop- en afbouwstimulatie.
Apparaat: Sham HD-tDCS EMG-aangedreven robothand

Sham-stimulatie met robothandtraining zal worden toegepast op overlevenden van een chronische beroerte.

Een paar rubberen elektroden van 25 cm2 ingesloten in met zoutoplossing doordrenkte sponzen en met elastiekjes op het hoofd bevestigd. Na de schijnstimulatie wordt EMG-gestuurde robothandtraining uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Action Research-armtest
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie
De ARAT is een meting van 19 items, verdeeld in 4 subtests (grijpen, grijpen, knijpen en grove armbewegingen) om het functioneren van de bovenste ledematen te beoordelen
6 maanden na interventie
Fugl-Meyer-beoordeling bovenste extremiteit
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie
Het wordt gebruikt om het herstel van de bovenste ledematen te evalueren en te meten bij hemiplegische patiënten na een beroerte, en items worden gescoord op een 3-punts ordinale schaal
6 maanden na interventie
Elektro-encefalografie (EEG) en elektromyografie (EMG)
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie
Het wordt gebruikt om de veranderingen in corticomusculaire coherentie te onderzoeken voor het bestuderen van de connectiviteit tussen de hersengolf met behulp van EEG en de aangedane handspieren met behulp van EMG. Bovendien zal EMG worden gebruikt om verandering in spieractivatie en verandering in spiercontractiepatroon te detecteren.
6 maanden na interventie
Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie
Het wordt gebruikt om neurale correlaten van door stimulatie veroorzaakte gedragswinsten te identificeren voor het onderzoeken van door tDCS veroorzaakte veranderingen in hersenactivaties
6 maanden na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Raymond Kai-yu Tong, PhD, Department of Biomedical Engineering, CUHK

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 augustus 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2022

Eerst geplaatst (Schatting)

6 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018.661

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op multisite HD-tDCS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren