Transcraniële gelijkstroomstimulatie op meerdere locaties ter bevordering van het herstel van de handfunctie na een beroerte
29 augustus 2024 bijgewerkt door: Raymond KY Tong, Chinese University of Hong Kong
Transcraniële gelijkstroomstimulatie op meerdere locaties gericht op het motornetwerk door elektrische velden in kaart te brengen met taakgebaseerde fMRI om het herstel van de handfunctie na een beroerte te bevorderen
Een nieuwe multi-site high definition tDCS (HD-tDCS) bij gezonde mensen toonde aan dat een dergelijke netwerkgerichte stimulatie de motorische prikkelbaarheid zou kunnen verbeteren buiten traditionele stimulatie die zich op slechts één regio richt.
Het toonde aan dat de prikkelbaarheid na multisite HD-tDCS meer dan het dubbele was van de toename na conventionele tDCS.
De verschillende laesieplaatsen van verschillende overlevenden van een beroerte in overweging nemen.
De elektrodeplaatsingen op basis van gepersonaliseerde laesieprofielen en anatomische kenmerken kunnen worden bepaald met behulp van eindige-elementenmodellering, waarbij laesieprofielen worden gegenereerd op basis van fMRI en geavanceerde algoritmen die de stroomdichtheid berekenen om het modulatie-effect te maximaliseren.
De combinatie van motornetwerkinteractie en de nieuwe elektrodemontage op meerdere locaties kan verder een potentieel bieden om het herstel van een beroerte te vergemakkelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Raymond Kai-yu Tong, PhD
- Telefoonnummer: +852 3943 8454
- E-mail: kytong@cuhk.edu.hk
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Werving
- Department of Biomedical Engineering, The Chinese University of Hong Kong
-
Contact:
- Raymond Tong, PhD
- Telefoonnummer: +852 3943 8454
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- allereerste beroerte, de duur na een beroerte is langer dan 12 maanden;
- lichte tot matige motorische functiebeperking van de bovenste extremiteit, bepaald door de Fugl-meyer-beoordeling van de bovenste extremiteit (FMAUE)-scores tussen 15 en 53;
- detecteerbaar vrijwillig spier-sEMG-signaal van flexor digitorum (FD) en extensor digitorum (ED);
- scoorde lager dan 3 in de Modified Ashworh Score (MAS) van FD en ED;
- voldoende cognitieve functie om de beoordelings- en trainingsinstructies te volgen, bepaald door Mini Mental State Examination-score van meer dan 21.
Uitsluitingscriteria:
- geschiedenis van epilepsie of andere tegenstrijdigheden van hersenstimulatie;
- ernstige gewrichtscontractuur van elleboog of schouder, of pijn veroorzaakt door een andere neurologische, neuromusculaire of orthopedische aandoening.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: multisite HD-tDCS met EMG-aangedreven robothandgroep
De stimulatie-elektroden worden gefixeerd op de ipsilesionale sensomotorische cortex volgens de hersenactiveringskaart die wordt gedetecteerd door taakgebaseerde fMRI.
|
Multisite HD-tDCS zal individuele stimulatiemontages met robothandtraining toepassen op overlevenden van een chronische beroerte.
In de multisite HD-tDCS-groep zullen 5-8 gesinterde Ag/AgCl-ringelektroden worden geplaatst op basis van neuroimaging en computermodellering.
De locatie van de elektroden zal worden geïdentificeerd aan de hand van de individuele hersenactiviteit in de primaire motorische cortex, afgeleid van op taken gebaseerde fMRI.
Het Finite Element Model (FEM) zal worden gebruikt om de elektrische veldverdeling op individuele hersenen te simuleren.
Optimalisatie van stimulatiemontages zal gebaseerd zijn op het afgeleide activeringspatroon van de hersenen.
Na 20 minuten multisite HD-tDCS zal EMG-gestuurde robothandtraining worden uitgevoerd.
|
|
Sham-vergelijker: Sham HD-tDCS EMG-aangedreven robothandgroep
De stimulator wordt gedurende 20 minuten toegepast met slechts 30 seconden aanloop- en afbouwstimulatie.
|
Schijnstimulatie met robothandtraining zal worden toegepast op overlevenden van een chronische beroerte. Na de schijnstimulatie zal EMG-aangedreven robothandtraining worden uitgevoerd. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer-beoordeling bovenste extremiteit
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie
|
Het wordt gebruikt om het herstel van de bovenste ledematen te evalueren en te meten bij hemiplegische patiënten na een beroerte, en items worden gescoord op een 3-punts ordinale schaal
|
6 maanden na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Action Research-armtest
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie
|
De ARAT is een meting van 19 items, verdeeld in 4 subtests (grijpen, grijpen, knijpen en grove armbewegingen) om het functioneren van de bovenste ledematen te beoordelen
|
6 maanden na interventie
|
|
Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie
|
Het wordt gebruikt om neurale correlaten van door stimulatie veroorzaakte gedragswinsten te identificeren voor het onderzoeken van door tDCS veroorzaakte veranderingen in hersenactivaties
|
6 maanden na interventie
|
|
Elektro-encefalografie (EEG)
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie
|
Het wordt gebruikt om de veranderingen in de corticomusculaire coherentie te onderzoeken voor het bestuderen van de connectiviteit tussen de hersengolf met behulp van EEG en de aangetaste handspieren met behulp van EMG.
|
6 maanden na interventie
|
|
Elektromyografie (EMG)
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie
|
EMG zal worden gebruikt om veranderingen in spieractivatie en verandering in het co-contractiepatroon van de spieren te detecteren.
|
6 maanden na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Raymond Kai-yu Tong, PhD, Department of Biomedical Engineering, CUHK
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 augustus 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018.661
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .