Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multisite transkraniel jævnstrømsstimulering for at fremme håndfunktionsgendannelse efter slagtilfælde

27. november 2022 opdateret af: Raymond KY Tong, Chinese University of Hong Kong

Multisite transkraniel jævnstrømsstimulering målrettet mod motornetværk ved at kortlægge elektriske felter med opgavebaseret fMRI for at fremme håndfunktionsgendannelse efter slagtilfælde

En ny multisite high definition tDCS (HD-tDCS) hos raske mennesker viste, at en sådan netværksmålrettet stimulering kunne forbedre motorisk excitabilitet ud over traditionel stimulering, som kun retter sig mod én region. Det viste, at excitabiliteten efter multisite HD-tDCS var mere end dobbelt så stor som stigningen efter konventionel tDCS. At overveje de forskellige læsionssteder for forskellige slagtilfældeoverlevere. Elektrodeplaceringerne baseret på personlige læsionsprofiler og anatomiske egenskaber kan bestemmes ved hjælp af finite element-modellering, med læsionsprofiler genereret fra fMRI og avancerede algoritmer, der beregner strømtætheden for at maksimere modulationseffekten. Kombination af motornetværksinteraktion og den nye multisite-elektrodemontage kan yderligere give et potentiale til at lette slagtilfældegendannelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Department of Biomedical Engineering, The Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:
          • Raymond Tong, PhD
          • Telefonnummer: +852 3943 8454

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • første gang nogensinde, varigheden efter slagtilfælde overstiger 12 måneder;
  • mild til moderat underekstremitet motorisk funktionsdefekt, bestemt af Fugl-meyer vurdering af øvre ekstremitet (FMAUE) score mellem 15 og 53;
  • detekterbart, frivilligt muskel-sEMG-signal fra flexor digitorum (FD) og extensor digitorum (ED);
  • scoret under 3 i Modified Ashworh Score (MAS) for FD og ED;
  • tilstrækkelig kognitiv funktion til at følge vurderings- og træningsinstruktionerne, bestemt af Mini Mental State Examination-score på mere end 21.

Ekskluderingskriterier:

  • historie med epilepsi eller andre modsigelser af hjernestimulering;
  • svær ledkontraktur i albue eller skulder eller smerter forårsaget af andre neurologiske, neuromuskulære og ortopædiske sygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Multisite HD-tDCS gruppe
Konstant strøm vil blive påført i 20 minutter, og elektroderne vil blive placeret over målområdet
Enhed: multisite HD-tDCS
5-8 sintrede Ag/AgCl-ringelektroder vil blive placeret baseret på neuroimaging og beregningsmodellering. Elektroderne vil blive placeret inde i plastik elektrodeholdere, som vil blive fyldt med gel for at have god kontakt med hovedbunden.
Aktiv komparator: Konventionel tDCS Group
Konstant strøm (1mA) vil blive påført i 20 minutter, og anoden vil blive placeret over standard C3/C4-positionen
Enhed: Konventionel tDCS
Et par 25 cm2 gummielektroder indesluttet i saltvandsvædede svampe og fastgjort til hovedet med gummibånd.
Sham-komparator: Sham HD-tDCS gruppe
Stimulatoren vil blive anvendt i 20 minutter med kun 30s rampe-op- og rampe-ned-stimulering leveret.
Enhed: Konventionel tDCS
Et par 25 cm2 gummielektroder indesluttet i saltvandsvædede svampe og fastgjort til hovedet med gummibånd.
Eksperimentel: multisite HD-tDCS med EMG-drevet robothåndgruppe
Stimuleringselektroderne er fikseret på den ipsilesionale sensorimotoriske cortex i henhold til hjerneaktiveringskortet detekteret af opgavebaseret fMRI.
Enhed: multisite HD-tDCS EMG-drevet robothånd
Multisite HD-tDCS vil individuelle stimulationsmontager med robothåndtræning blive anvendt på kroniske slagtilfælde. I multisite HD-tDCS-gruppen vil 5-8 sintrede Ag/AgCl-ringelektroder blive placeret baseret på neuroimaging og beregningsmodellering. Placeringen af ​​elektroderne vil blive identificeret af den individuelle hjerneaktivitet i den primære motoriske cortex afledt af opgavebaseret fMRI. Finite Element Model (FEM) vil blive brugt til at simulere den elektriske feltfordeling på den enkelte hjerne. Optimering af stimulationsmontager vil være baseret på det afledte aktiveringsmønster i hjernen. Efter 20 minutters multisite HD-tDCS vil der blive gennemført EMG-drevet robothåndtræning.
Sham-komparator: Sham HD-tDCS EMG-drevet robothåndgruppe
Stimulatoren vil blive anvendt i 20 minutter med kun 30s rampe-op- og rampe-ned-stimulering leveret.
Enhed: Sham HD-tDCS EMG-drevet robothånd

Sham-stimulering med robothåndtræning vil blive anvendt på kroniske slagtilfælde.

Et par 25 cm2 gummielektroder indesluttet i saltvandsvædede svampe og fastgjort til hovedet med gummibånd. Efter sham-stimuleringen vil der blive gennemført EMG-drevet robothåndtræning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Action Research Arm Test
Tidsramme: 6 måneder efter indgreb
ARAT er et mål med 19 punkter opdelt i 4 deltests (greb, greb, klem og grov armbevægelse) for at vurdere overekstremiteternes funktion
6 måneder efter indgreb
Fugl-Meyer Vurdering Øvre ekstremitet
Tidsramme: 6 måneder efter indgreb
Det bruges til at evaluere og måle restitution af overekstremiteterne hos hemiplegiske patienter efter slagtilfælde, og emner bedømmes på en 3-punkts ordinær skala
6 måneder efter indgreb
Elektroencefalografi (EEG) og Elektromyografi (EMG)
Tidsramme: 6 måneder efter indgreb
Det bruges til at undersøge ændringerne i kortikomuskulær sammenhæng for at studere forbindelsen mellem hjernebølgen ved hjælp af EEG og de berørte håndmuskler ved hjælp af EMG. Derudover vil EMG blive brugt til at detektere muskelaktiveringsændring og muskelsammentrækningsmønsterændring.
6 måneder efter indgreb
Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Tidsramme: 6 måneder efter indgreb
Det bruges til at identificere neurale korrelater af stimulations-inducerede adfærdsmæssige gevinster til undersøgelse af tDCS-inducerede ændringer i hjerneaktiveringer
6 måneder efter indgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Raymond Kai-yu Tong, PhD, Department of Biomedical Engineering, CUHK

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. august 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2022

Først opslået (Skøn)

6. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018.661

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med multisite HD-tDCS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner