Multisite transkraniel jævnstrømsstimulering for at fremme håndfunktionsgendannelse efter slagtilfælde
29. august 2024 opdateret af: Raymond KY Tong, Chinese University of Hong Kong
Multisite transkraniel jævnstrømsstimulering målrettet mod motornetværk ved at kortlægge elektriske felter med opgavebaseret fMRI for at fremme håndfunktionsgendannelse efter slagtilfælde
En ny multisite high definition tDCS (HD-tDCS) hos raske mennesker viste, at en sådan netværksmålrettet stimulering kunne forbedre motorisk excitabilitet ud over traditionel stimulering, som kun retter sig mod én region.
Det viste, at excitabiliteten efter multisite HD-tDCS var mere end dobbelt så stor som stigningen efter konventionel tDCS.
At overveje de forskellige læsionssteder for forskellige slagtilfældeoverlevere.
Elektrodeplaceringerne baseret på personlige læsionsprofiler og anatomiske egenskaber kan bestemmes ved hjælp af finite element-modellering, med læsionsprofiler genereret fra fMRI og avancerede algoritmer, der beregner strømtætheden for at maksimere modulationseffekten.
Kombination af motornetværksinteraktion og den nye multisite-elektrodemontage kan yderligere give et potentiale til at lette slagtilfældegendannelse.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Raymond Kai-yu Tong, PhD
- Telefonnummer: +852 3943 8454
- E-mail: kytong@cuhk.edu.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- Department of Biomedical Engineering, The Chinese University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Raymond Tong, PhD
- Telefonnummer: +852 3943 8454
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- første gang nogensinde, varigheden efter slagtilfælde overstiger 12 måneder;
- mild til moderat underekstremitet motorisk funktionsdefekt, bestemt af Fugl-meyer vurdering af øvre ekstremitet (FMAUE) score mellem 15 og 53;
- detekterbart, frivilligt muskel-sEMG-signal fra flexor digitorum (FD) og extensor digitorum (ED);
- scoret under 3 i Modified Ashworh Score (MAS) for FD og ED;
- tilstrækkelig kognitiv funktion til at følge vurderings- og træningsinstruktionerne, bestemt af Mini Mental State Examination-score på mere end 21.
Ekskluderingskriterier:
- historie med epilepsi eller andre modsigelser af hjernestimulering;
- svær ledkontraktur i albue eller skulder eller smerter forårsaget af andre neurologiske, neuromuskulære og ortopædiske sygdomme.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: multisite HD-tDCS med EMG-drevet robothåndgruppe
Stimuleringselektroderne er fikseret på den ipsilesionale sensorimotoriske cortex i henhold til hjerneaktiveringskortet detekteret af opgavebaseret fMRI.
|
Multisite HD-tDCS vil individuelle stimulationsmontager med robothåndtræning blive anvendt på kroniske slagtilfælde.
I multisite HD-tDCS-gruppen vil 5-8 sintrede Ag/AgCl-ringelektroder blive placeret baseret på neuroimaging og beregningsmodellering.
Placeringen af elektroderne vil blive identificeret af den individuelle hjerneaktivitet i den primære motoriske cortex afledt af opgavebaseret fMRI.
Finite Element Model (FEM) vil blive brugt til at simulere den elektriske feltfordeling på den enkelte hjerne.
Optimering af stimulationsmontager vil være baseret på det afledte aktiveringsmønster i hjernen.
Efter 20 minutters multisite HD-tDCS vil der blive gennemført EMG-drevet robothåndtræning.
|
|
Sham-komparator: Sham HD-tDCS EMG-drevet robothåndgruppe
Stimulatoren vil blive anvendt i 20 minutter med kun 30s rampe-op- og rampe-ned-stimulering leveret.
|
Sham-stimulering med robothåndtræning vil blive anvendt på kroniske slagtilfælde. Efter sham-stimuleringen vil der blive gennemført EMG-drevet robothåndtræning. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer Vurdering Øvre ekstremitet
Tidsramme: 6 måneder efter indgreb
|
Det bruges til at evaluere og måle restitution af overekstremiteterne hos hemiplegiske patienter efter slagtilfælde, og emner bedømmes på en 3-punkts ordinær skala
|
6 måneder efter indgreb
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Action Research Arm Test
Tidsramme: 6 måneder efter indgreb
|
ARAT er et mål med 19 punkter opdelt i 4 deltests (greb, greb, klem og grov armbevægelse) for at vurdere overekstremiteternes funktion
|
6 måneder efter indgreb
|
|
Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Tidsramme: 6 måneder efter indgreb
|
Det bruges til at identificere neurale korrelater af stimulations-inducerede adfærdsmæssige gevinster til undersøgelse af tDCS-inducerede ændringer i hjerneaktiveringer
|
6 måneder efter indgreb
|
|
Elektroencefalografi (EEG)
Tidsramme: 6 måneder efter indgreb
|
Det bruges til at undersøge ændringerne i kortikomuskulær sammenhæng for at studere forbindelsen mellem hjernebølgen ved hjælp af EEG og de berørte håndmuskler ved hjælp af EMG.
|
6 måneder efter indgreb
|
|
Elektromyografi (EMG)
Tidsramme: 6 måneder efter indgreb
|
EMG vil blive brugt til at detektere muskelaktiveringsændring og muskelsammentrækningsmønsterændring.
|
6 måneder efter indgreb
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Raymond Kai-yu Tong, PhD, Department of Biomedical Engineering, CUHK
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. august 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. november 2022
Først opslået (Faktiske)
6. december 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. september 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018.661
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .