Количественная оценка значения трансмурального воспаления при лечении болезни Крона устекинумабом: анализ, основанный на визуализации
21 марта 2023 г. обновлено: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Болезнь Крона (БК), тип воспалительного заболевания кишечника (ВЗК), представляет собой хроническое рецидивирующее воспалительное заболевание кишечника, поражающее весь пищеварительный тракт.
А устекинумаб, моноклональное антитело против субъединицы p40 интерлейкина-12 и интерлейкина-23, является новым таргетным препаратом, одобренным для лечения болезни Крона в последние годы. трансмуральное воспаление при болезни Крона и обсудили его прогностическую ценность при лечении устекинумабом, а также проанализировали увеличение его относительного клинического индекса.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
150
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 501655
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
С января 2020 г. по июнь 2022 г. пациенты с БК в центре ВЗК Шестой дочерней больницы Университета Сунь Ятсена, получавшие лечение устекинумабом.
Описание
Критерии включения:
- Стационарные пациенты с болезнью Крона, диагностированной в центре ВЗК Шестой дочерней больницы Университета Сунь Ятсена с января 2020 г. по июнь 2022 г.
- Лечение устекинумабом и регулярное наблюдение в течение 20 недель.
- Полные данные визуализации поперечного сечения до лечения (CTE/MRE и УЗИ)
Критерий исключения:
- Диагноз не ясен
- моложе 18 лет
- Отсутствие эндоскопических и патологических данных
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты с болезнью Крона, получавшие лечение устекинумабом
1. Стационарные пациенты с болезнью Крона, диагностированной в Шестой дочерней больнице Университета Сунь Ятсена с января 2020 г. по июнь 2022 г.
2. Пациенты получали устекинумаб и регулярно наблюдались в течение 20 недель.
3. Полные данные визуализации поперечного сечения до лечения (CTE/MRE и US)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота эндоскопической ремиссии через 12 мес.
Временное ограничение: 12 месяцев после введения первого вмешательства
|
частота эндоскопической ремиссии через 12 мес.
|
12 месяцев после введения первого вмешательства
|
|
скорость нормализации сывороточного биомаркера через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев после введения первого вмешательства
|
скорость нормализации сывороточного биомаркера через 12 месяцев
|
12 месяцев после введения первого вмешательства
|
|
частота клинических ремиссий через 12 мес.
Временное ограничение: 12 месяцев после введения первого вмешательства
|
частота клинических ремиссий через 12 мес.
|
12 месяцев после введения первого вмешательства
|
|
частота клинических ответов через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев после введения первого вмешательства
|
частота клинических ответов через 12 месяцев
|
12 месяцев после введения первого вмешательства
|
|
Частота эндоскопического ответа через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев после введения первого вмешательства
|
Частота эндоскопического ответа через 12 месяцев
|
12 месяцев после введения первого вмешательства
|
|
изменение качества жизни через 12 мес.
Временное ограничение: 12 месяцев после введения первого вмешательства
|
качество жизни, оцененное CDAI (индекс активности болезни Крона) через 12 месяцев
|
12 месяцев после введения первого вмешательства
|
|
частота эндоскопической ремиссии после индукционной терапии
Временное ограничение: 16 или 20 недель после введения первого вмешательства
|
частота эндоскопической ремиссии после индукционной терапии
|
16 или 20 недель после введения первого вмешательства
|
|
скорость нормализации сывороточного биомаркера после индукционной терапии
Временное ограничение: 16 или 20 недель после введения первого вмешательства
|
скорость нормализации сывороточного биомаркера после индукционной терапии
|
16 или 20 недель после введения первого вмешательства
|
|
частота клинических ремиссий после индукционной терапии
Временное ограничение: 16 или 20 недель после введения первого вмешательства
|
частота клинических ремиссий после индукционной терапии
|
16 или 20 недель после введения первого вмешательства
|
|
частота клинического ответа после индукционной терапии
Временное ограничение: 16 или 20 недель после введения первого вмешательства
|
частота клинического ответа после индукционной терапии
|
16 или 20 недель после введения первого вмешательства
|
|
Частота эндоскопического ответа после индукционной терапии
Временное ограничение: 16 или 20 недель после введения первого вмешательства
|
Частота эндоскопического ответа после индукционной терапии
|
16 или 20 недель после введения первого вмешательства
|
|
изменение качества жизни после индукционной терапии
Временное ограничение: 16 или 20 недель после введения первого вмешательства
|
качество жизни, оцененное CDAI (индекс активности болезни Крона) после индукционной терапии
|
16 или 20 недель после введения первого вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022ZSLYEC-317
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .