Quantificare il valore dell'infiammazione transmurale nel trattamento della malattia di Crohn con ustekinumab: un'analisi basata sulla scienza dell'imaging
21 marzo 2023 aggiornato da: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
La malattia di Crohn (CD), un tipo di malattia infiammatoria intestinale (IBD), è una malattia infiammatoria cronica intestinale ricorrente che coinvolge l'intero tratto digestivo.
E Ustekinumab, un anticorpo monoclonale contro la subunità p40 dell'interleuchina-12 e dell'interleuchina-23, è un nuovo farmaco mirato approvato per il trattamento della malattia di Crohn negli ultimi anni. Sulla base della tecnica di analisi delle caratteristiche di imaging ad alto rendimento, questo studio ha analizzato quantitativamente l'infiammazione transmurale della malattia di Crohn, e discusso il suo valore prognostico nel trattamento di Ustekinumab, e ulteriormente analizzato l'incremento del suo indice clinico relativo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
150
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 501655
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Da gennaio 2020 a giugno 2022 Pazienti CD nel centro IBD del Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University, che sono stati trattati con Ustekinumab.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con malattia di Crohn diagnosticata nel centro IBD del Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University da gennaio 2020 a giugno 2022
- Trattata con Ustekinumab e seguita regolarmente per 20 settimane
- Dati di imaging trasversali completi pre-trattamento (CTE/MRE e US)
Criteri di esclusione:
- La diagnosi non è chiara
- Sotto i 18 anni
- Mancanza di dati endoscopici e patologici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti CD che hanno ricevuto il trattamento con Ustekinumab
1. Pazienti con malattia di Crohn diagnosticata nel sesto ospedale affiliato della Sun Yat-Sen University da gennaio 2020 a giugno 2022.
2. I pazienti sono stati trattati con Ustekinumab e seguiti regolarmente per 20 settimane.
3. Completare i dati di imaging trasversale pre-trattamento (CTE/MRE e US)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tasso di remissione endoscopica a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la somministrazione del primo intervento
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tasso di remissione endoscopica a 12 mesi
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12 mesi dopo la somministrazione del primo intervento
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tasso di normalizzazione del biomarcatore sierico a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la somministrazione del primo intervento
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tasso di normalizzazione del biomarcatore sierico a 12 mesi
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12 mesi dopo la somministrazione del primo intervento
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tasso di remissione clinica a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la somministrazione del primo intervento
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tasso di remissione clinica a 12 mesi
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12 mesi dopo la somministrazione del primo intervento
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tasso di risposta clinica a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la somministrazione del primo intervento
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tasso di risposta clinica a 12 mesi
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12 mesi dopo la somministrazione del primo intervento
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tasso di risposta endoscopica a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la somministrazione del primo intervento
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tasso di risposta endoscopica a 12 mesi
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12 mesi dopo la somministrazione del primo intervento
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la qualità della vita cambia a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la somministrazione del primo intervento
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qualità della vita valutata dal CDAI (Crohn's Disease Activity Index) a 12 mesi
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12 mesi dopo la somministrazione del primo intervento
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tasso di remissione endoscopica dopo la terapia di induzione
Lasso di tempo: 16 o 20 settimane dopo la somministrazione del primo intervento
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tasso di remissione endoscopica dopo la terapia di induzione
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16 o 20 settimane dopo la somministrazione del primo intervento
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tasso di normalizzazione del biomarcatore sierico dopo la terapia di induzione
Lasso di tempo: 16 o 20 settimane dopo la somministrazione del primo intervento
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tasso di normalizzazione del biomarcatore sierico dopo la terapia di induzione
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16 o 20 settimane dopo la somministrazione del primo intervento
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tasso di remissione clinica dopo la terapia di induzione
Lasso di tempo: 16 o 20 settimane dopo la somministrazione del primo intervento
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tasso di remissione clinica dopo la terapia di induzione
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16 o 20 settimane dopo la somministrazione del primo intervento
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tasso di risposta clinica dopo la terapia di induzione
Lasso di tempo: 16 o 20 settimane dopo la somministrazione del primo intervento
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tasso di risposta clinica dopo la terapia di induzione
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16 o 20 settimane dopo la somministrazione del primo intervento
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tasso di risposta endoscopica dopo la terapia di induzione
Lasso di tempo: 16 o 20 settimane dopo la somministrazione del primo intervento
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tasso di risposta endoscopica dopo la terapia di induzione
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16 o 20 settimane dopo la somministrazione del primo intervento
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la qualità della vita cambia dopo la terapia di induzione
Lasso di tempo: 16 o 20 settimane dopo la somministrazione del primo intervento
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qualità della vita valutata dal CDAI (Crohn's Disease Activity Index) dopo la terapia di induzione
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16 o 20 settimane dopo la somministrazione del primo intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2022
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
31 gennaio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 dicembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
8 dicembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022ZSLYEC-317
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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