ウステキヌマブによるクローン病の治療における貫壁性炎症の価値の定量化: 画像科学に基づく分析
2023年3月21日 更新者：Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
炎症性腸疾患（IBD）の一種であるクローン病（CD）は、消化管全体に及ぶ慢性腸再発性炎症性疾患です。
また、インターロイキン12およびインターロイキン23のp40サブユニットに対するモノクローナル抗体であるウステキヌマブは、近年クローン病の治療薬として承認された新たな標的薬です。クローン病の経壁性炎症を調べ、ウステキヌマブの治療におけるその予後的価値を議論し、その相対臨床指数の増加をさらに分析しました。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
150
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、501655
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
2020 年 1 月から 2022 年 6 月まで、ウステキヌマブで治療された中山大学第 6 附属病院の IBD センターの CD 患者。
説明
包含基準:
- 2020年1月から2022年6月までに中山大学附属第6病院のIBDセンターでクローン病と診断された入院患者
- ウステキヌマブで治療し、20週間定期的にフォローアップ
- 完全な治療前の断面画像データ (CTE/MRE および US)
除外基準:
- 診断がはっきりしない
- 18歳未満
- 内視鏡および病理学的データの欠如
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
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ウステキヌマブ治療を受けたCD患者
1. 2020年1月から2022年6月までに中山大学附属第6病院でクローン病と診断された入院患者。
2.患者はウステキヌマブで治療され、20週間定期的にフォローアップされました。
3. 完全な治療前の断面画像データ (CTE/MRE および US)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12ヶ月での内視鏡的寛解率
時間枠：最初の介入投与から 12 か月後
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12ヶ月での内視鏡的寛解率
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最初の介入投与から 12 か月後
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12ヶ月での血清バイオマーカーの正常化率
時間枠：最初の介入投与から 12 か月後
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12ヶ月での血清バイオマーカーの正常化率
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最初の介入投与から 12 か月後
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12か月での臨床的寛解率
時間枠：最初の介入投与から 12 か月後
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12か月での臨床的寛解率
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最初の介入投与から 12 か月後
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12か月での臨床反応率
時間枠：最初の介入投与から 12 か月後
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12か月での臨床反応率
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最初の介入投与から 12 か月後
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12ヶ月での内視鏡反応率
時間枠：最初の介入投与から 12 か月後
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12ヶ月での内視鏡反応率
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最初の介入投与から 12 か月後
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生後12ヶ月で生活の質が変わる
時間枠：最初の介入投与から 12 か月後
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12か月でCDAI（クローン病活動指数）によって評価された生活の質
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最初の介入投与から 12 か月後
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寛解導入療法後の内視鏡的寛解率
時間枠：最初の介入投与後 16 または 20 週間
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寛解導入療法後の内視鏡的寛解率
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最初の介入投与後 16 または 20 週間
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導入療法後の血清バイオマーカーの正常化率
時間枠：最初の介入投与後 16 または 20 週間
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導入療法後の血清バイオマーカーの正常化率
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最初の介入投与後 16 または 20 週間
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導入療法後の臨床的寛解率
時間枠：最初の介入投与後 16 または 20 週間
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導入療法後の臨床的寛解率
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最初の介入投与後 16 または 20 週間
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導入療法後の臨床反応率
時間枠：最初の介入投与後 16 または 20 週間
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導入療法後の臨床反応率
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最初の介入投与後 16 または 20 週間
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導入療法後の内視鏡奏効率
時間枠：最初の介入投与後 16 または 20 週間
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導入療法後の内視鏡奏効率
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最初の介入投与後 16 または 20 週間
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導入療法後の生活の質の変化
時間枠：最初の介入投与後 16 または 20 週間
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寛解導入療法後の CDAI (クローン病活動指数) による生活の質の評価
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最初の介入投与後 16 または 20 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月1日
一次修了 (実際)
2022年12月31日
研究の完了 (実際)
2023年1月31日
試験登録日
最初に提出
2022年8月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月7日
最初の投稿 (実際)
2022年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月21日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。