Studie k porovnání nákladů na zdravotní péči mezi apixabanem a nízkomolekulárním heparinem u pacientů s žilním tromboembolismem a rakovinou
12. dubna 2024 aktualizováno: Pfizer
Srovnání nákladů mezi apixabanem a nízkomolekulárním heparinem (LMWH) u pacientů s rakovinou žilního tromboembolismu (VTE)
Účelem této studie je zhodnotit využití zdrojů zdravotní péče a náklady spojené s léčbou pacientů s diagnózou rakoviny a žilního tromboembolismu pomocí apixabanu nebo nízkomolekulárního heparinu.
Jedná se o retrospektivní databázovou analýzu dat zdravotních nároků.
Budou posouzeny náklady ze všech příčin i náklady spojené s recidivující VTE, velkým krvácením a klinicky významným nezávažným krvácením.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
10000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10017
- Pfizer Investigational
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s aktivním nádorovým onemocněním, u kterých je nově diagnostikován žilní tromboembolismus (VTE) a kteří jsou léčeni apixabanem nebo nízkomolekulárním heparinem do 30 dnů po VTE.
Pacienti budou identifikováni z databáze zdravotních nároků PharMetrics Plus mezi lednem 2017 a říjnem 2021, pokud budou mít během této doby diagnózu VTE a budou požadovat apixaban nebo nízkomolekulární heparin.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza žilního tromboembolismu (VTE) mezi 1. lednem 2017 a 31. říjnem 2021
- Důkaz aktivní rakoviny
- Alespoň 1 nárok na apixaban nebo heparin s nízkou molekulovou hmotností (LMWH)
- Věk 18 let nebo starší
Kritéria vyloučení:
- diagnostika fibrilace/flutteru síní
- postup pro mechanickou srdeční chlopeň nebo filtr dolní duté žíly
- Diagnóza VTE ve výchozím období
- antikoagulační léčba v základním období
- těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
apixaban
pacientů léčených apixabanem
|
|
Heparin s nízkou molekulovou hmotností (LMWH)
pacientů léčených nízkomolekulárním heparinem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové náklady na zdravotní péči ze všech příčin: Celkové náklady na zdravotní péči na osobu a měsíc (PPPM)
Časové okno: od data indexu až do nejčasnějšího vyřazení ze zdravotního plánu, přerušení nebo změny léčby nebo konce období studie. Posuzuje se do 60 měsíců
|
od data indexu až do nejčasnějšího vyřazení ze zdravotního plánu, přerušení nebo změny léčby nebo konce období studie. Posuzuje se do 60 měsíců
|
|
Celkové náklady na zdravotní péči: Náklady na ambulantní lékárny na osobu a měsíc
Časové okno: od data indexu až do nejčasnějšího vyřazení ze zdravotního plánu, přerušení nebo změny léčby nebo konce období studie. Posuzuje se do 60 měsíců
|
od data indexu až do nejčasnějšího vyřazení ze zdravotního plánu, přerušení nebo změny léčby nebo konce období studie. Posuzuje se do 60 měsíců
|
|
Náklady na zdravotní péči ze všech příčin: Náklady na ambulantní lékařskou péči na osobu a měsíc
Časové okno: od data indexu až do nejčasnějšího vyřazení ze zdravotního plánu, přerušení nebo změny léčby nebo konce období studie. Posuzuje se do 60 měsíců
|
od data indexu až do nejčasnějšího vyřazení ze zdravotního plánu, přerušení nebo změny léčby nebo konce období studie. Posuzuje se do 60 měsíců
|
|
Celkové náklady na zdravotní péči: Náklady na hospitalizaci na osobu a měsíc
Časové okno: od data indexu až do nejčasnějšího vyřazení ze zdravotního plánu, přerušení nebo změny léčby nebo konce období studie. Posuzuje se do 60 měsíců
|
od data indexu až do nejčasnějšího vyřazení ze zdravotního plánu, přerušení nebo změny léčby nebo konce období studie. Posuzuje se do 60 měsíců
|
|
Náklady související s opakovaným žilním tromboembolismem (VTE): Celkové náklady na osobu a měsíc
Časové okno: od data události až do nejčasnějšího ukončení zdravotního plánu, přerušení léčby nebo změny nebo ukončení období studie. Posuzuje se do 60 měsíců
|
od data události až do nejčasnějšího ukončení zdravotního plánu, přerušení léčby nebo změny nebo ukončení období studie. Posuzuje se do 60 měsíců
|
|
Opakované náklady související s VTE: Náklady na ambulantní léčbu na osobu a měsíc
Časové okno: od data události až do nejčasnějšího ukončení zdravotního plánu, přerušení léčby nebo změny nebo ukončení období studie. Posuzuje se do 60 měsíců
|
od data události až do nejčasnějšího ukončení zdravotního plánu, přerušení léčby nebo změny nebo ukončení období studie. Posuzuje se do 60 měsíců
|
|
Náklady související s opakovaným VTE: Náklady na hospitalizaci na osobu a měsíc
Časové okno: od data události až do nejčasnějšího ukončení zdravotního plánu, přerušení léčby nebo změny nebo ukončení období studie. Posuzuje se do 60 měsíců
|
od data události až do nejčasnějšího ukončení zdravotního plánu, přerušení léčby nebo změny nebo ukončení období studie. Posuzuje se do 60 měsíců
|
|
Náklady související s velkým krvácením: Celkové náklady na osobu a měsíc
Časové okno: od data události až do nejčasnějšího ukončení zdravotního plánu, přerušení léčby nebo změny nebo ukončení období studie. Posuzuje se do 60 měsíců
|
od data události až do nejčasnějšího ukončení zdravotního plánu, přerušení léčby nebo změny nebo ukončení období studie. Posuzuje se do 60 měsíců
|
|
Náklady související s velkým krvácením: Náklady na ambulantní léčbu na osobu a měsíc
Časové okno: od data události až do nejčasnějšího ukončení zdravotního plánu, přerušení léčby nebo změny nebo ukončení období studie. Posuzuje se do 60 měsíců
|
od data události až do nejčasnějšího ukončení zdravotního plánu, přerušení léčby nebo změny nebo ukončení období studie. Posuzuje se do 60 měsíců
|
|
Náklady související s velkým krvácením: Náklady na hospitalizaci na osobu a měsíc
Časové okno: od data události až do nejčasnějšího ukončení zdravotního plánu, přerušení léčby nebo změny nebo ukončení období studie. Posuzuje se do 60 měsíců
|
od data události až do nejčasnějšího ukončení zdravotního plánu, přerušení léčby nebo změny nebo ukončení období studie. Posuzuje se do 60 měsíců
|
|
Klinicky relevantní nezávažné krvácení související náklady: Celkové náklady na osobu a měsíc
Časové okno: od data události až do nejčasnějšího ukončení zdravotního plánu, přerušení léčby nebo změny nebo ukončení období studie. Posuzuje se do 60 měsíců
|
od data události až do nejčasnějšího ukončení zdravotního plánu, přerušení léčby nebo změny nebo ukončení období studie. Posuzuje se do 60 měsíců
|
|
Klinicky relevantní náklady související s nezávažným krvácením: ambulantní lékařské náklady na osobu a měsíc
Časové okno: od data události až do nejčasnějšího ukončení zdravotního plánu, přerušení léčby nebo změny nebo ukončení období studie. Posuzuje se do 60 měsíců
|
od data události až do nejčasnějšího ukončení zdravotního plánu, přerušení léčby nebo změny nebo ukončení období studie. Posuzuje se do 60 měsíců
|
|
Náklady související s klinicky relevantním nezávažným krvácením: Náklady na hospitalizaci na osobu a měsíc
Časové okno: od data události až do nejčasnějšího ukončení zdravotního plánu, přerušení léčby nebo změny nebo ukončení období studie. Posuzuje se do 60 měsíců
|
od data události až do nejčasnějšího ukončení zdravotního plánu, přerušení léčby nebo změny nebo ukončení období studie. Posuzuje se do 60 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Využití zdrojů zdravotní péče ze všech příčin: Počet hospitalizací na osobu za měsíc
Časové okno: od data indexu až do nejčasnějšího vyřazení ze zdravotního plánu, přerušení nebo změny léčby nebo konce období studie. Posuzuje se do 60 měsíců
|
od data indexu až do nejčasnějšího vyřazení ze zdravotního plánu, přerušení nebo změny léčby nebo konce období studie. Posuzuje se do 60 měsíců
|
|
Využití zdrojů zdravotní péče ze všech příčin: Počet návštěv pohotovosti na osobu za měsíc
Časové okno: od data indexu až do nejčasnějšího vyřazení ze zdravotního plánu, přerušení nebo změny léčby nebo konce období studie. Posuzuje se do 60 měsíců
|
od data indexu až do nejčasnějšího vyřazení ze zdravotního plánu, přerušení nebo změny léčby nebo konce období studie. Posuzuje se do 60 měsíců
|
|
Využití zdrojů zdravotní péče ze všech příčin: Počet ambulantních lékařských návštěv na osobu za měsíc
Časové okno: od data indexu až do nejčasnějšího vyřazení ze zdravotního plánu, přerušení nebo změny léčby nebo konce období studie. Posuzuje se do 60 měsíců
|
od data indexu až do nejčasnějšího vyřazení ze zdravotního plánu, přerušení nebo změny léčby nebo konce období studie. Posuzuje se do 60 měsíců
|
|
Využití zdrojů zdravotní péče ze všech příčin: Počet vyplnění předpisu na osobu za měsíc
Časové okno: od data indexu až do nejčasnějšího vyřazení ze zdravotního plánu, přerušení nebo změny léčby nebo konce období studie. Posuzuje se do 60 měsíců
|
od data indexu až do nejčasnějšího vyřazení ze zdravotního plánu, přerušení nebo změny léčby nebo konce období studie. Posuzuje se do 60 měsíců
|
|
Recidivující žilní tromboembolismus (VTE) Využití zdrojů zdravotní péče: Počet hospitalizací na osobu za měsíc
Časové okno: od data události až do nejčasnějšího ukončení zdravotního plánu, přerušení léčby nebo změny nebo ukončení období studie. Posuzuje se do 60 měsíců
|
od data události až do nejčasnějšího ukončení zdravotního plánu, přerušení léčby nebo změny nebo ukončení období studie. Posuzuje se do 60 měsíců
|
|
Opakované využití zdrojů zdravotní péče související s VTE: Počet ambulantních lékařských návštěv na osobu za měsíc
Časové okno: od data události až do nejčasnějšího ukončení zdravotního plánu, přerušení léčby nebo změny nebo ukončení období studie. Posuzuje se do 60 měsíců
|
od data události až do nejčasnějšího ukončení zdravotního plánu, přerušení léčby nebo změny nebo ukončení období studie. Posuzuje se do 60 měsíců
|
|
Opakované využití zdrojů zdravotní péče související s VTE: Počet návštěv na pohotovosti na pacienta za měsíc
Časové okno: od data události až do nejčasnějšího ukončení zdravotního plánu, přerušení léčby nebo změny nebo ukončení období studie. Posuzuje se do 60 měsíců
|
od data události až do nejčasnějšího ukončení zdravotního plánu, přerušení léčby nebo změny nebo ukončení období studie. Posuzuje se do 60 měsíců
|
|
Využití zdrojů zdravotní péče související s velkým krvácením: Počet hospitalizací na osobu za měsíc
Časové okno: od data události až do nejčasnějšího ukončení zdravotního plánu, přerušení léčby nebo změny nebo ukončení období studie. Posuzuje se do 60 měsíců
|
od data události až do nejčasnějšího ukončení zdravotního plánu, přerušení léčby nebo změny nebo ukončení období studie. Posuzuje se do 60 měsíců
|
|
Využití zdrojů zdravotní péče související s velkým krvácením: Počet ambulantních lékařských návštěv na osobu za měsíc
Časové okno: od data události až do nejčasnějšího ukončení zdravotního plánu, přerušení léčby nebo změny nebo ukončení období studie. Posuzuje se do 60 měsíců
|
od data události až do nejčasnějšího ukončení zdravotního plánu, přerušení léčby nebo změny nebo ukončení období studie. Posuzuje se do 60 měsíců
|
|
Využití zdrojů zdravotní péče související s velkým krvácením: Počet návštěv pohotovosti na osobu za měsíc
Časové okno: od data události až do nejčasnějšího ukončení zdravotního plánu, přerušení léčby nebo změny nebo ukončení období studie. Posuzuje se do 60 měsíců
|
od data události až do nejčasnějšího ukončení zdravotního plánu, přerušení léčby nebo změny nebo ukončení období studie. Posuzuje se do 60 měsíců
|
|
Využití zdrojů zdravotní péče související s klinicky relevantním nezávažným krvácením: Počet hospitalizací na osobu za měsíc
Časové okno: od data události až do nejčasnějšího ukončení zdravotního plánu, přerušení léčby nebo změny nebo ukončení období studie. Posuzuje se do 60 měsíců
|
od data události až do nejčasnějšího ukončení zdravotního plánu, přerušení léčby nebo změny nebo ukončení období studie. Posuzuje se do 60 měsíců
|
|
Využití zdrojů zdravotní péče související s klinicky relevantním nezávažným krvácením: Počet ambulantních lékařských návštěv na osobu za měsíc
Časové okno: od data události až do nejčasnějšího ukončení zdravotního plánu, přerušení léčby nebo změny nebo ukončení období studie. Posuzuje se do 60 měsíců
|
od data události až do nejčasnějšího ukončení zdravotního plánu, přerušení léčby nebo změny nebo ukončení období studie. Posuzuje se do 60 měsíců
|
|
Klinicky relevantní nezávažné krvácení Využití zdrojů zdravotní péče: Počet návštěv pohotovosti na osobu za měsíc
Časové okno: od data události až do nejčasnějšího ukončení zdravotního plánu, přerušení léčby nebo změny nebo ukončení období studie. Posuzuje se do 60 měsíců
|
od data události až do nejčasnějšího ukončení zdravotního plánu, přerušení léčby nebo změny nebo ukončení období studie. Posuzuje se do 60 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. srpna 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. prosince 2022
První zveřejněno (Aktuální)
9. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
15. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B0661183
- Heat map study (Jiný identifikátor: Alias Study Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např.
protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .