Um estudo para comparar os custos de saúde entre apixabana e heparina de baixo peso molecular em pacientes com tromboembolismo venoso e câncer
12 de abril de 2024 atualizado por: Pfizer
Comparação de custo entre apixabana e heparina de baixo peso molecular (HBPM) entre pacientes com câncer de tromboembolismo venoso (TEV)
O objetivo deste estudo é avaliar a utilização de recursos de saúde e os custos associados ao tratamento de pacientes diagnosticados com câncer e tromboembolismo venoso com apixabana ou heparina de baixo peso molecular.
Esta é uma análise retrospectiva do banco de dados de dados de sinistros de assistência médica.
Os custos de todas as causas, bem como os custos associados a TEV recorrente, sangramento maior e sangramento não importante clinicamente relevante serão avaliados.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
10000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10017
- Pfizer Investigational
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com câncer ativo recém-diagnosticados com tromboembolismo venoso (TEV) e tratados com apixabana ou heparina de baixo peso molecular dentro de 30 dias após o TEV.
Os pacientes serão identificados no banco de dados de reivindicações de assistência médica PharMetrics Plus entre o período de janeiro de 2017 e outubro de 2021 se tiverem diagnóstico de TEV e solicitarem apixabana ou heparina de baixo peso molecular durante esse período.
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de tromboembolismo venoso (TEV) entre 1º de janeiro de 2017 e 31 de outubro de 2021
- Evidência de câncer ativo
- Pelo menos 1 reivindicação para apixabana ou heparina de baixo peso molecular (HBPM)
- Idade 18 anos ou mais
Critério de exclusão:
- diagnóstico de fibrilação/flutter atrial
- procedimento para válvula cardíaca mecânica ou filtro de veia cava inferior
- Diagnóstico de TEV no período basal
- terapia anticoagulante no período basal
- gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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apixabana
pacientes tratados com apixabana
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Heparina de baixo peso molecular (HBPM)
pacientes tratados com heparina de baixo peso molecular
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Custos totais de saúde por todas as causas: Custos totais de saúde por pessoa por mês (PPPM)
Prazo: da data do índice até o cancelamento do plano de saúde, interrupção ou troca do tratamento ou final do período de estudo. Avaliação até 60 meses
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da data do índice até o cancelamento do plano de saúde, interrupção ou troca do tratamento ou final do período de estudo. Avaliação até 60 meses
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Custos de assistência médica por todas as causas: custos de farmácia ambulatorial por pessoa, por mês
Prazo: da data do índice até o cancelamento do plano de saúde, interrupção ou troca do tratamento ou final do período de estudo. Avaliação até 60 meses
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da data do índice até o cancelamento do plano de saúde, interrupção ou troca do tratamento ou final do período de estudo. Avaliação até 60 meses
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Custos de assistência médica por todas as causas: custos médicos ambulatoriais por pessoa, por mês
Prazo: da data do índice até o cancelamento do plano de saúde, interrupção ou troca do tratamento ou final do período de estudo. Avaliação até 60 meses
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da data do índice até o cancelamento do plano de saúde, interrupção ou troca do tratamento ou final do período de estudo. Avaliação até 60 meses
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Custos de saúde por todas as causas: Custos de hospitalização por pessoa por mês
Prazo: da data do índice até o cancelamento do plano de saúde, interrupção ou troca do tratamento ou final do período de estudo. Avaliação até 60 meses
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da data do índice até o cancelamento do plano de saúde, interrupção ou troca do tratamento ou final do período de estudo. Avaliação até 60 meses
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Custos relacionados ao Tromboembolismo Venoso Recorrente (TEV): Custos totais por pessoa por mês
Prazo: da data do evento até o cancelamento do plano de saúde, interrupção ou troca do tratamento ou final do período de estudo. Avaliação até 60 meses
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da data do evento até o cancelamento do plano de saúde, interrupção ou troca do tratamento ou final do período de estudo. Avaliação até 60 meses
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Custos recorrentes relacionados a TEV: Custos médicos ambulatoriais por pessoa por mês
Prazo: da data do evento até o cancelamento do plano de saúde, interrupção ou troca do tratamento ou final do período de estudo. Avaliação até 60 meses
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da data do evento até o cancelamento do plano de saúde, interrupção ou troca do tratamento ou final do período de estudo. Avaliação até 60 meses
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Custos recorrentes relacionados a TEV: Custos de hospitalização por pessoa por mês
Prazo: da data do evento até o cancelamento do plano de saúde, interrupção ou troca do tratamento ou final do período de estudo. Avaliação até 60 meses
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da data do evento até o cancelamento do plano de saúde, interrupção ou troca do tratamento ou final do período de estudo. Avaliação até 60 meses
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Custos Relacionados a Hemorragias Graves: Custos totais por pessoa por mês
Prazo: da data do evento até o cancelamento do plano de saúde, interrupção ou troca do tratamento ou final do período de estudo. Avaliação até 60 meses
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da data do evento até o cancelamento do plano de saúde, interrupção ou troca do tratamento ou final do período de estudo. Avaliação até 60 meses
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Custos relacionados a hemorragias graves: custos médicos ambulatoriais por pessoa, por mês
Prazo: da data do evento até o cancelamento do plano de saúde, interrupção ou troca do tratamento ou final do período de estudo. Avaliação até 60 meses
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da data do evento até o cancelamento do plano de saúde, interrupção ou troca do tratamento ou final do período de estudo. Avaliação até 60 meses
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Custos Relacionados a Hemorragias Graves: Custos de Hospitalização por Pessoa por Mês
Prazo: da data do evento até o cancelamento do plano de saúde, interrupção ou troca do tratamento ou final do período de estudo. Avaliação até 60 meses
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da data do evento até o cancelamento do plano de saúde, interrupção ou troca do tratamento ou final do período de estudo. Avaliação até 60 meses
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Custos Relacionados a Hemorragias Não Importantes Clinicamente Relevantes: Custos totais por pessoa por mês
Prazo: da data do evento até o cancelamento do plano de saúde, interrupção ou troca do tratamento ou final do período de estudo. Avaliação até 60 meses
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da data do evento até o cancelamento do plano de saúde, interrupção ou troca do tratamento ou final do período de estudo. Avaliação até 60 meses
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Custos relacionados a hemorragias não graves clinicamente relevantes: Custos médicos ambulatoriais por pessoa por mês
Prazo: da data do evento até o cancelamento do plano de saúde, interrupção ou troca do tratamento ou final do período de estudo. Avaliação até 60 meses
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da data do evento até o cancelamento do plano de saúde, interrupção ou troca do tratamento ou final do período de estudo. Avaliação até 60 meses
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Custos Relacionados a Hemorragias Não Importantes Clinicamente Relevantes: Custos de Hospitalização por Pessoa por Mês
Prazo: da data do evento até o cancelamento do plano de saúde, interrupção ou troca do tratamento ou final do período de estudo. Avaliação até 60 meses
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da data do evento até o cancelamento do plano de saúde, interrupção ou troca do tratamento ou final do período de estudo. Avaliação até 60 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Utilização de recursos de saúde por todas as causas: Número de hospitalizações por pessoa por mês
Prazo: da data do índice até o cancelamento do plano de saúde, interrupção ou troca do tratamento ou final do período de estudo. Avaliação até 60 meses
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da data do índice até o cancelamento do plano de saúde, interrupção ou troca do tratamento ou final do período de estudo. Avaliação até 60 meses
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Utilização de recursos de cuidados de saúde para todas as causas: Número de visitas à sala de emergência por pessoa por mês
Prazo: da data do índice até o cancelamento do plano de saúde, interrupção ou troca do tratamento ou final do período de estudo. Avaliação até 60 meses
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da data do índice até o cancelamento do plano de saúde, interrupção ou troca do tratamento ou final do período de estudo. Avaliação até 60 meses
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Utilização de recursos de saúde para todas as causas: Número de consultas médicas ambulatoriais por pessoa por mês
Prazo: da data do índice até o cancelamento do plano de saúde, interrupção ou troca do tratamento ou final do período de estudo. Avaliação até 60 meses
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da data do índice até o cancelamento do plano de saúde, interrupção ou troca do tratamento ou final do período de estudo. Avaliação até 60 meses
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Utilização de recursos de cuidados de saúde para todas as causas: número de prescrições por pessoa por mês
Prazo: da data do índice até o cancelamento do plano de saúde, interrupção ou troca do tratamento ou final do período de estudo. Avaliação até 60 meses
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da data do índice até o cancelamento do plano de saúde, interrupção ou troca do tratamento ou final do período de estudo. Avaliação até 60 meses
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Utilização de recursos de saúde relacionados ao tromboembolismo venoso recorrente (TEV): Número de hospitalizações por pessoa por mês
Prazo: da data do evento até o cancelamento do plano de saúde, interrupção ou troca do tratamento ou final do período de estudo. Avaliação até 60 meses
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da data do evento até o cancelamento do plano de saúde, interrupção ou troca do tratamento ou final do período de estudo. Avaliação até 60 meses
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Utilização recorrente de recursos de saúde relacionados a TEV: Número de consultas médicas ambulatoriais por pessoa por mês
Prazo: da data do evento até o cancelamento do plano de saúde, interrupção ou troca do tratamento ou final do período de estudo. Avaliação até 60 meses
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da data do evento até o cancelamento do plano de saúde, interrupção ou troca do tratamento ou final do período de estudo. Avaliação até 60 meses
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Utilização recorrente de recursos de saúde relacionados a TEV: Número de visitas à sala de emergência por paciente por mês
Prazo: da data do evento até o cancelamento do plano de saúde, interrupção ou troca do tratamento ou final do período de estudo. Avaliação até 60 meses
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da data do evento até o cancelamento do plano de saúde, interrupção ou troca do tratamento ou final do período de estudo. Avaliação até 60 meses
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Utilização de recursos de cuidados de saúde relacionados a hemorragias graves: Número de hospitalizações por pessoa por mês
Prazo: da data do evento até o cancelamento do plano de saúde, interrupção ou troca do tratamento ou final do período de estudo. Avaliação até 60 meses
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da data do evento até o cancelamento do plano de saúde, interrupção ou troca do tratamento ou final do período de estudo. Avaliação até 60 meses
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Utilização de recursos de cuidados de saúde relacionados a hemorragias graves: Número de consultas médicas ambulatoriais por pessoa por mês
Prazo: da data do evento até o cancelamento do plano de saúde, interrupção ou troca do tratamento ou final do período de estudo. Avaliação até 60 meses
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da data do evento até o cancelamento do plano de saúde, interrupção ou troca do tratamento ou final do período de estudo. Avaliação até 60 meses
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Utilização de recursos de cuidados de saúde relacionados a hemorragias graves: Número de visitas à sala de emergência por pessoa por mês
Prazo: da data do evento até o cancelamento do plano de saúde, interrupção ou troca do tratamento ou final do período de estudo. Avaliação até 60 meses
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da data do evento até o cancelamento do plano de saúde, interrupção ou troca do tratamento ou final do período de estudo. Avaliação até 60 meses
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Utilização de recursos de cuidados de saúde relacionados a hemorragias não graves clinicamente relevantes: Número de hospitalizações por pessoa por mês
Prazo: da data do evento até o cancelamento do plano de saúde, interrupção ou troca do tratamento ou final do período de estudo. Avaliação até 60 meses
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da data do evento até o cancelamento do plano de saúde, interrupção ou troca do tratamento ou final do período de estudo. Avaliação até 60 meses
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Utilização de recursos de cuidados de saúde relacionados a hemorragias não graves clinicamente relevantes: Número de consultas médicas ambulatoriais por pessoa por mês
Prazo: da data do evento até o cancelamento do plano de saúde, interrupção ou troca do tratamento ou final do período de estudo. Avaliação até 60 meses
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da data do evento até o cancelamento do plano de saúde, interrupção ou troca do tratamento ou final do período de estudo. Avaliação até 60 meses
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Utilização de recursos de cuidados de saúde clinicamente relevantes para hemorragias não graves: Número de visitas ao pronto-socorro por pessoa por mês
Prazo: da data do evento até o cancelamento do plano de saúde, interrupção ou troca do tratamento ou final do período de estudo. Avaliação até 60 meses
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da data do evento até o cancelamento do plano de saúde, interrupção ou troca do tratamento ou final do período de estudo. Avaliação até 60 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
9 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
15 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B0661183
- Heat map study (Outro identificador: Alias Study Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
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