Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přímá detekce patogenů ESKAPE z plné krve pomocí T2MR bakteriálního panelu u pacientů s pyogenní spondylodiscitidou a infekční endokarditidou

24. dubna 2023 aktualizováno: Charles University, Czech Republic

Naše prospektivní observační studie se zaměřuje na rychlou diagnostiku 6 nejčastějších etiologických agens pyogenní spondylodiscitidy a infekční endokarditidy známých pod zkratkou ESKAPE (E. coli, S. aureus, K. pneumoniae, A. baumannii, P. aeruginosa a E. faecium) od T2 Biosystems Bacterial Panel. Tato diagnostická metoda kombinuje PCR a T2 magnetickou rezonanci pro detekci vzorku plné krve. Podobné studie byly provedeny v posledních letech s využitím Candida Panel a Bacteria Panelu, které vyhodnocovaly diagnostiku BSI, což nám přineslo optimistické výsledky. Tato studie si klade za cíl ukázat, že T2B je schopen detekovat lokalizované infekce, jako je spondylodiscitida a endokarditida, s vyšší senzitivitou a specificitou as lepším časem do výsledku ve srovnání s BC. Rychlá detekce může zlepšit výsledky, např. úmrtnost a může zkrátit dobu léčby časným definitivním podáním antibiotik.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Lucie Cíchová, MD
Telefonní číslo: +420728781647
E-mail: lucie.cichova@protonmail.com

Studijní místa

Česko
- - Prague, Česko, 180 81
    - Nábor
    - University Hospital Bulovka
    - Kontakt:
      
      Lucie Cíchová, MD
      
      Telefonní číslo: +420728781647
      
      E-mail: lucie.cichova@bulovka.cz
    - Kontakt:
      
      Olga Džupová, MD
      
      Telefonní číslo: +420266082705
      
      E-mail: olga.dzupova@lf3.cuni.cz
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Olga Džupová, MD, PhD.
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Lucie Cíchová, MD
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Kristýna Herrmannová, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dospělý
Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Infekční jednotka a JIP 168lůžkové fakultní nemocnice terciární péče a Kliniky ortopedické chirurgie s hospitalizovanými pacienty s klinickým podezřením na pyogenní vertebrální infekci nebo/a infekční endokarditidu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Diagnostika spondylodiscitidy nebo/a infekční endokarditidy.

Kritéria vyloučení:

Etiologie jiná než patogeny ESKAPE (ESKAPE (tj. Enterococcus faecium, Staphylococcus aureus, Klebsiella pneumoniae, Acinetobacter baumannii, Pseudomonas aeruginosa a Enterobacter species).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Observační modely: Pouze případ
Časové perspektivy: Budoucí

Počet skupin / kohort

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
T2Bacteria Panel pozitivní Pacienti se spondylodiscitidou a endokarditidou, kteří měli pozitivní T2Bacteria Panel test.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Citlivost a specifičnost panelu bakterií T2 Časové okno: 3 roky	Citlivost a specificita panelu bakterií T2 pro patogeny ESKAPE přímou detekcí u pacientů vyšetřovaných na podezření na pyogenní vertebrální infekci a/nebo infekční endokarditidu ve srovnání s konvenční hemokulturou a/nebo kultivací jiných relevantních biologických vzorků.	3 roky
Očekávané výsledky léčby u pacientů s diagnózou T2 Bacteria Panel Časové okno: 4 roky	Očekává se, že T2 Bacteria Panel zkrátí čas do výsledku ve srovnání s konvenčními metodami. Rychlá detekce bakterií následovaná včasnou patogen-specifickou antibiotickou terapií by měla zlepšit výsledky pacientů se spondylodiscitidou a infekční endokarditidou, např. mortalita, morbidita a délka léčby.	4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Diagnostická užitečnost panelu T2 Bacteria Panel u jiných lokalizovaných infekcí Časové okno: 4 roky	Pacienti s jinými lokalizovanými infekcemi (jinými než infekce páteře nebo endokardu), kteří byli testováni pomocí T2 Bacteria Panel před stanovením diagnózy, budou ze studie vyloučeni. Budou samostatně hodnoceny, aby se zjistilo, zda je diagnostika T2MR užitečná i u jiných lokalizovaných infekcí (kromě infekce páteře a endokarditidy).	4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Charles University, Czech Republic

Spolupracovníci

University Hospital, Motol

Bulovka Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2023

Naposledy ověřeno