Direkte påvisning av ESKAPE-patogener fra fullblod ved bruk av T2MR-bakteriepanel hos pasienter med pyogen spondylodiscitis og infeksiøs endokarditt
24. april 2023 oppdatert av: Charles University, Czech Republic
Vår prospektive observasjonsstudie fokuserer på rask diagnostikk av 6 hyppigste etiologiske agenser av pyogen spondylodiscitis og infeksiøs endokarditt kjent under akronymet ESKAPE (E.
coli, S. aureus, K. pneumoniae, A. baumannii, P. aeruginosa og E. faecium) av T2 Biosystems Bacterial Panel.
Denne diagnostiske metoden kombinerer PCR og T2 magnetisk resonans for påvisning av fullblodprøver.
Lignende studier ble utført de siste årene ved å bruke Candida Panel og Bacteria Panel som evaluerte diagnostikk av BSI, noe som gir oss optimistiske resultater.
Denne studien har som mål å vise at T2B er i stand til å oppdage lokaliserte infeksjoner som spondylodiscitis og endokarditt med høyere sensitivitet og spesifisitet og med bedre tid til å resultere i sammenligning med BC.
Rask deteksjon kan forbedre resultatene f.eks.
dødelighet og kan forkorte behandlingsvarigheten ved tidlig definitiv antibiotikaadministrasjon.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
50
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Lucie Cíchová, MD
- Telefonnummer: +420728781647
- E-post: lucie.cichova@protonmail.com
Studiesteder
-
-
-
Prague, Tsjekkia, 180 81
- Rekruttering
- University Hospital Bulovka
-
Ta kontakt med:
- Lucie Cíchová, MD
- Telefonnummer: +420728781647
- E-post: lucie.cichova@bulovka.cz
-
Ta kontakt med:
- Olga Džupová, MD
- Telefonnummer: +420266082705
- E-post: olga.dzupova@lf3.cuni.cz
-
Hovedetterforsker:
- Olga Džupová, MD, PhD.
-
Underetterforsker:
- Lucie Cíchová, MD
-
Underetterforsker:
- Kristýna Herrmannová, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Enhet for infeksjonssykdommer og intensivavdeling på et 168-sengs undervisningssykehus og ortopedisk kirurgisk avdeling med innlagte pasienter med klinisk mistanke om pyogen vertebral infeksjon eller/og infeksiøs endokarditt.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Diagnose av spondylodiscitis eller/og infeksiøs endokarditt.
Ekskluderingskriterier:
Annen etiologi enn ESKAPE-patogener (ESKAPE (dvs. Enterococcus faecium, Staphylococcus aureus, Klebsiella pneumoniae, Acinetobacter baumannii, Pseudomonas aeruginosa og Enterobacter arter).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
T2Bacteria Panel positiv
Pasienter med spondylodiscitis og endokarditt som hadde positiv T2Bacteria Panel-test.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet og spesifisitet til T2-bakteriepanelet
Tidsramme: 3 år
|
Sensitivitet og spesifisitet til T2-bakteriepanelet for ESKAPE-patogener direkte påvisning hos pasienter undersøkt for mistenkt pyogen vertebral infeksjon og/eller infeksiøs endokarditt, sammenlignet med konvensjonell blodkultur og/eller annen relevant biologisk prøvekultur.
|
3 år
|
|
Forventede behandlingsresultater hos pasienter diagnostisert av T2 Bacteria Panel
Tidsramme: 4 år
|
T2 Bacteria Panel forventes å forkorte tiden til resultat sammenlignet med konvensjonelle metoder.
Rask påvisning av bakteriene etterfulgt av tidlig patogenspesifikk antibiotikabehandling bør forbedre resultatene til pasienter med spondylodiscitis og infeksiøs endokarditt, f.eks.
dødelighet, sykelighet og behandlingslengde.
|
4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nytte av T2 Bacteria Panel ved andre lokaliserte infeksjoner
Tidsramme: 4 år
|
Pasienter med andre lokaliserte infeksjoner (annet enn rygg- eller endokardinfeksjoner) som ble testet med T2 Bacteria Panel før diagnosen ble vurdert, vil bli ekskludert fra studien.
De vil bli evaluert separat for å finne ut om T2MR-diagnostikk er nyttig også ved andre lokaliserte infeksjoner (foruten ryggradsinfeksjon og endokarditt).
|
4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2024
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
9. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2023
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22-IGS06-36
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .