Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpośrednie wykrywanie patogenów ESKAPE z pełnej krwi za pomocą panelu bakteryjnego T2MR u pacjentów z ropnym zapaleniem kręgosłupa i krążka międzykręgowego oraz zakaźnym zapaleniem wsierdzia

24 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Charles University, Czech Republic
Nasze prospektywne badanie obserwacyjne koncentruje się na szybkiej diagnostyce 6 najczęstszych czynników etiologicznych ropnego zapalenia kręgosłupa i zakaźnego zapalenia wsierdzia, znanych pod akronimem ESKAPE (E. coli, S. aureus, K. pneumoniae, A. baumannii, P. aeruginosa i E. faecium) przez panel bakteryjny T2 Biosystems. Ta metoda diagnostyczna łączy w sobie PCR i rezonans magnetyczny T2 do wykrywania próbek krwi pełnej. Podobne badania przeprowadzono w ostatnich latach przy użyciu Candida Panel i Bacteria Panel oceniających diagnostykę BSI, co dało nam optymistyczne wyniki. To badanie ma na celu wykazanie, że T2B jest w stanie wykryć miejscowe infekcje, takie jak zapalenie kręgosłupa i zapalenie wsierdzia, z wyższą czułością i swoistością oraz z lepszym czasem uzyskania wyniku w porównaniu z BC. Szybkie wykrycie może poprawić wyniki m.in. śmiertelność i może skrócić czas leczenia dzięki wczesnemu ostatecznemu podaniu antybiotyku.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Prague, Czechy, 180 81
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Bulovka
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Olga Džupová, MD, PhD.
        • Pod-śledczy:
          • Lucie Cíchová, MD
        • Pod-śledczy:
          • Kristýna Herrmannová, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Oddział Chorób Zakaźnych i OIOM 168-łóżkowego Szpitala Klinicznego oraz Oddział Chirurgii Ortopedycznej z pacjentami hospitalizowanymi z klinicznym podejrzeniem ropnego zapalenia kręgów i/lub zakaźnego zapalenia wsierdzia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Rozpoznanie zapalenia kręgosłupa i/lub zakaźnego zapalenia wsierdzia.

Kryteria wyłączenia:

Etiologia inna niż patogeny ESKAPE (ESKAPE (tj. Enterococcus faecium, Staphylococcus aureus, Klebsiella pneumoniae, Acinetobacter baumannii, Pseudomonas aeruginosa i gatunki Enterobacter).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Panel T2Bacteria pozytywny
Pacjenci ze spondylodiscitis i zapaleniem wsierdzia z dodatnim wynikiem testu T2Bacteria Panel.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość i swoistość panelu bakteryjnego T2
Ramy czasowe: 3 lata
Czułość i swoistość panelu bakteryjnego T2 do bezpośredniego wykrywania patogenów ESKAPE u pacjentów badanych pod kątem podejrzenia ropnego zakażenia kręgów i/lub infekcyjnego zapalenia wsierdzia, w porównaniu z konwencjonalnym posiewem krwi i/lub posiewem innych odpowiednich próbek biologicznych.
3 lata
Oczekiwane wyniki leczenia pacjentów diagnozowanych za pomocą panelu bakteryjnego T2
Ramy czasowe: 4 lata
Oczekuje się, że panel T2 Bacteria skróci czas uzyskiwania wyniku w porównaniu z metodami konwencjonalnymi. Szybkie wykrycie bakterii, a następnie wczesna antybiotykoterapia swoista dla danego patogenu powinna poprawić wyniki leczenia pacjentów z zapaleniem kręgosłupa i krążka międzykręgowego oraz infekcyjnym zapaleniem wsierdzia, m.in. śmiertelność, zachorowalność i długość leczenia.
4 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Użyteczność diagnostyczna panelu bakteryjnego T2 w innych zakażeniach miejscowych
Ramy czasowe: 4 lata
Pacjenci z innymi miejscowymi infekcjami (innymi niż infekcje kręgosłupa lub wsierdzia), którzy byli badani za pomocą T2 Bacteria Panel przed postawieniem diagnozy, zostaną wykluczeni z badania. Będą osobno oceniani, aby stwierdzić, czy diagnostyka T2MR jest przydatna także w innych zakażeniach miejscowych (poza zapaleniem kręgosłupa i zapaleniem wsierdzia).
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Charles University, Czech Republic

Współpracownicy

University Hospital, Motol
Bulovka Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-IGS06-36

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj