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Détection directe d'agents pathogènes ESKAPE à partir de sang total à l'aide d'un panel bactérien T2MR chez des patients atteints de spondylodiscite pyogénique et d'endocardite infectieuse

24 avril 2023 mis à jour par: Charles University, Czech Republic

Notre étude observationnelle prospective porte sur le diagnostic rapide des 6 agents étiologiques les plus fréquents de la spondylodiscite pyogène et de l'endocardite infectieuse connues sous l'acronyme ESKAPE (E. coli, S. aureus, K. pneumoniae, A. baumannii, P. aeruginosa et E. faecium) par T2 Biosystems Bacterial Panel. Cette méthode de diagnostic combine la PCR et la résonance magnétique T2 pour la détection d'échantillons de sang total. Des études similaires ont été réalisées ces dernières années à l'aide de Candida Panel et Bacteria Panel évaluant les diagnostics de BSI, nous laissant avec des résultats optimistes. Cette étude vise à montrer que le T2B est capable de détecter des infections localisées telles que la spondylodiscite et l'endocardite avec une sensibilité et une spécificité plus élevées et avec un meilleur délai d'obtention du résultat par rapport au BC. Une détection rapide peut améliorer les résultats, par ex. mortalité et peut raccourcir la durée du traitement par l'administration précoce d'antibiotiques définitifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Lucie Cíchová, MD
Numéro de téléphone: +420728781647
E-mail: lucie.cichova@protonmail.com

Lieux d'étude

Tchéquie
- - Prague, Tchéquie, 180 81
    - Recrutement
    - University Hospital Bulovka
    - Contact:
      
      Lucie Cíchová, MD
      
      Numéro de téléphone: +420728781647
      
      E-mail: lucie.cichova@bulovka.cz
    - Contact:
      
      Olga Džupová, MD
      
      Numéro de téléphone: +420266082705
      
      E-mail: olga.dzupova@lf3.cuni.cz
    - Chercheur principal:
      
      Olga Džupová, MD, PhD.
    - Sous-enquêteur:
      
      Lucie Cíchová, MD
    - Sous-enquêteur:
      
      Kristýna Herrmannová, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Unité des maladies infectieuses et unité de soins intensifs d'un hôpital universitaire de soins tertiaires de 168 lits et département de chirurgie orthopédique avec des patients hospitalisés avec suspicion clinique d'infection vertébrale pyogénique ou/et d'endocardite infectieuse.

La description

Critère d'intégration:

Diagnostic de spondylodiscite ou/et d'endocardite infectieuse.

Critère d'exclusion:

Étiologie autre que les agents pathogènes ESKAPE (ESKAPE (c.-à-d. Enterococcus faecium, Staphylococcus aureus, Klebsiella pneumoniae, Acinetobacter baumannii, Pseudomonas aeruginosa et les espèces Enterobacter).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cas uniquement
Perspectives temporelles: Éventuel

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
T2Bacteria Panel positif Patients atteints de spondylodiscite et d'endocardite qui avaient un test T2Bacteria Panel positif.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Sensibilité et spécificité du panel de bactéries T2 Délai: 3 années	Sensibilité et spécificité du panel de bactéries T2 pour la détection directe des agents pathogènes ESKAPE chez les patients examinés pour suspicion d'infection vertébrale pyogénique et/ou d'endocardite infectieuse, par rapport à l'hémoculture conventionnelle et/ou à d'autres cultures d'échantillons biologiques pertinents .	3 années
Résultats attendus du traitement chez les patients diagnostiqués par T2 Bacteria Panel Délai: 4 années	Le panel de bactéries T2 devrait raccourcir le délai d'obtention des résultats par rapport aux méthodes conventionnelles. La détection rapide de la bactérie suivie d'une antibiothérapie précoce spécifique à l'agent pathogène devrait améliorer les résultats des patients atteints de spondylodiscite et d'endocardite infectieuse, par ex. mortalité, morbidité et durée du traitement.	4 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Utilité diagnostique du T2 Bacteria Panel dans d'autres infections localisées Délai: 4 années	Les patients atteints d'autres infections localisées (autres que les infections de la colonne vertébrale ou de l'endocarde) qui ont été testés avec le panel de bactéries T2 avant que leur diagnostic ne soit évalué seront exclus de l'étude. Ils seront évalués séparément pour déterminer si le diagnostic T2MR est également utile dans d'autres infections localisées (en plus de l'infection de la colonne vertébrale et de l'endocardite).	4 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Charles University, Czech Republic

Collaborateurs

University Hospital, Motol

Bulovka Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2022

Première publication (Réel)

9 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2023

Dernière vérification