Detecção direta de patógenos ESKAPE de sangue total usando painel bacteriano T2MR em pacientes com espondilodiscite piogênica e endocardite infecciosa
24 de abril de 2023 atualizado por: Charles University, Czech Republic
Nosso estudo observacional prospectivo enfoca o diagnóstico rápido dos 6 agentes etiológicos mais frequentes da espondilodiscite piogênica e da endocardite infecciosa, conhecidos pela sigla ESKAPE (E.
coli, S. aureus, K. pneumoniae, A. baumannii, P. aeruginosa e E. faecium) por T2 Biosystems Bacterial Panel.
Este método de diagnóstico combina PCR e ressonância magnética T2 para detecção de amostras de sangue total.
Estudos semelhantes foram realizados nos últimos anos usando Candida Panel e Bacteria Panel avaliando o diagnóstico de BSI deixando-nos com resultados otimistas.
Este estudo tem como objetivo mostrar que o T2B é capaz de detectar infecções localizadas como espondilodiscite e endocardite com maior sensibilidade e especificidade e com melhor tempo para resultado em comparação com o BC.
A detecção rápida pode melhorar os resultados, por ex.
mortalidade e pode encurtar a duração do tratamento pela administração definitiva precoce de antibióticos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lucie Cíchová, MD
- Número de telefone: +420728781647
- E-mail: lucie.cichova@protonmail.com
Locais de estudo
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Prague, Tcheca, 180 81
- Recrutamento
- University Hospital Bulovka
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Contato:
- Lucie Cíchová, MD
- Número de telefone: +420728781647
- E-mail: lucie.cichova@bulovka.cz
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Contato:
- Olga Džupová, MD
- Número de telefone: +420266082705
- E-mail: olga.dzupova@lf3.cuni.cz
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Investigador principal:
- Olga Džupová, MD, PhD.
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Subinvestigador:
- Lucie Cíchová, MD
-
Subinvestigador:
- Kristýna Herrmannová, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Unidade de Doenças Infecciosas e UTI de um hospital universitário terciário de 168 leitos e Departamento de Cirurgia Ortopédica com pacientes internados com suspeita clínica de infecção vertebral piogênica e/ou endocardite infecciosa.
Descrição
Critério de inclusão:
Diagnóstico de espondilodiscite e/ou endocardite infecciosa.
Critério de exclusão:
Etiologia diferente de patógenos ESKAPE (ESKAPE (i.e. Enterococcus faecium, Staphylococcus aureus, Klebsiella pneumoniae, Acinetobacter baumannii, Pseudomonas aeruginosa e espécies de Enterobacter).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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T2Painel de bactérias positivo
Pacientes com espondilodiscite e endocardite que tiveram teste T2Bacteria Panel positivo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade e Especificidade do Painel de Bactérias T2
Prazo: 3 anos
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Sensibilidade e especificidade do T2 Bacteria Panel para detecção direta de patógenos ESKAPE em pacientes investigados por suspeita de infecção vertebral piogênica e/ou endocardite infecciosa, em comparação com hemocultura convencional e/ou outra cultura de amostras biológicas relevantes.
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3 anos
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Resultados esperados do tratamento em pacientes diagnosticados pelo T2 Bacteria Panel
Prazo: 4 anos
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Espera-se que o T2 Bacteria Panel reduza o tempo de obtenção do resultado em comparação com os métodos convencionais.
A detecção rápida da bactéria seguida por terapia antibiótica específica do patógeno precoce deve melhorar os resultados de pacientes com espondilodiscite e endocardite infecciosa, por exemplo,
mortalidade, morbidade e duração do tratamento.
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4 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Utilidade diagnóstica do T2 Bacteria Panel em outras infecções localizadas
Prazo: 4 anos
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Os pacientes com outras infecções localizadas (que não sejam infecções da coluna vertebral ou do endocárdio) que foram testados com T2 Bacteria Panel antes de seu diagnóstico ser avaliado serão excluídos do estudo.
Eles serão avaliados separadamente para saber se o diagnóstico de T2MR é útil também em outras infecções localizadas (além de infecção de coluna e endocardite).
|
4 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
9 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-IGS06-36
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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