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Direkter Nachweis von ESKAPE-Pathogenen aus Vollblut mithilfe des T2MR-Bakterienpanels bei Patienten mit pyogener Spondylodiszitis und infektiöser Endokarditis

24. April 2023 aktualisiert von: Charles University, Czech Republic
Unsere prospektive Beobachtungsstudie konzentriert sich auf die Schnelldiagnostik der 6 häufigsten Erreger der pyogenen Spondylodiszitis und der infektiösen Endokarditis, bekannt unter dem Akronym ESKAPE (E. coli, S. aureus, K. pneumoniae, A. baumannii, P. aeruginosa und E. faecium) vom T2 Biosystems Bacterial Panel. Diese diagnostische Methode kombiniert PCR und T2-Magnetresonanz zum Nachweis von Vollblutproben. Ähnliche Studien wurden in den letzten Jahren unter Verwendung des Candida-Panels und des Bakterien-Panels durchgeführt, um die Diagnose von BSI zu bewerten, was uns mit optimistischen Ergebnissen zurückließ. Diese Studie soll zeigen, dass T2B in der Lage ist, lokalisierte Infektionen wie Spondylodiszitis und Endokarditis mit höherer Sensitivität und Spezifität und mit kürzerer Zeit bis zum Ergebnis im Vergleich zu BC zu erkennen. Eine schnelle Erkennung kann die Ergebnisse verbessern, z. Mortalität und kann die Behandlungsdauer durch frühzeitige endgültige Gabe von Antibiotika verkürzen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 180 81
        • Rekrutierung
        • University Hospital Bulovka
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Olga Džupová, MD, PhD.
        • Unterermittler:
          • Lucie Cíchová, MD
        • Unterermittler:
          • Kristýna Herrmannová, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Abteilung für Infektionskrankheiten und Intensivstation eines Lehrkrankenhauses der Tertiärversorgung mit 168 Betten und Abteilung für orthopädische Chirurgie mit stationären Patienten mit klinischem Verdacht auf eine pyogene Wirbelinfektion oder/und infektiöse Endokarditis.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Diagnose einer Spondylodiszitis oder/und infektiösen Endokarditis.

Ausschlusskriterien:

Andere Ätiologie als ESKAPE-Erreger (ESKAPE (d. h. Enterococcus faecium, Staphylococcus aureus, Klebsiella pneumoniae, Acinetobacter baumannii, Pseudomonas aeruginosa und Enterobacter-Spezies).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
T2Bacteria Panel positiv
Patienten mit Spondylodiszitis und Endokarditis mit positivem T2Bacteria Panel-Test.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität des T2-Bakterienpanels
Zeitfenster: 3 Jahre
Sensitivität und Spezifität des T2-Bakterien-Panels für den direkten Nachweis von ESKAPE-Erregern bei Patienten, die auf Verdacht auf eine pyogene vertebrale Infektion und/oder infektiöse Endokarditis untersucht wurden, im Vergleich zu konventionellen Blutkulturen und/oder anderen relevanten biologischen Probenkulturen .
3 Jahre
Erwartete Behandlungsergebnisse bei Patienten, die vom T2 Bacteria Panel diagnostiziert wurden
Zeitfenster: 4 Jahre
Es wird erwartet, dass das T2 Bacteria Panel die Zeit bis zum Ergebnis im Vergleich zu herkömmlichen Methoden verkürzt. Ein schneller Nachweis der Bakterien mit anschließender frühzeitiger erregerspezifischer Antibiotikatherapie soll das Outcome von Patienten mit Spondylodiszitis und infektiöser Endokarditis verbessern, z. Mortalität, Morbidität und Dauer der Behandlung.
4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostischer Nutzen des T2-Bakterien-Panels bei anderen lokalisierten Infektionen
Zeitfenster: 4 Jahre
Patienten mit anderen lokalisierten Infektionen (außer Wirbelsäulen- oder Endokardinfektionen), die mit dem T2 Bacteria Panel getestet wurden, bevor ihre Diagnose gestellt wurde, werden von der Studie ausgeschlossen. Sie werden separat ausgewertet, um herauszufinden, ob die T2MR-Diagnostik auch bei anderen lokalisierten Infektionen (neben Wirbelsäuleninfektionen und Endokarditis) sinnvoll ist.
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Charles University, Czech Republic

Mitarbeiter

University Hospital, Motol
Bulovka Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-IGS06-36

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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