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Detección directa de patógenos ESKAPE a partir de sangre completa mediante el panel bacteriano T2MR en pacientes con espondilodiscitis piógena y endocarditis infecciosa

24 de abril de 2023 actualizado por: Charles University, Czech Republic
Nuestro estudio observacional prospectivo se centra en el diagnóstico rápido de los 6 agentes etiológicos más frecuentes de espondilodiscitis piógena y endocarditis infecciosa conocidos bajo el acrónimo ESKAPE (E. coli, S. aureus, K. pneumoniae, A. baumannii, P. aeruginosa y E. faecium) por T2 Biosystems Bacterial Panel. Este método de diagnóstico combina PCR y resonancia magnética T2 para la detección de muestras de sangre completa. Se realizaron estudios similares en los últimos años utilizando Candida Panel y Bacteria Panel para evaluar los diagnósticos de BSI, lo que nos deja con resultados optimistas. Este estudio pretende demostrar que T2B es capaz de detectar infecciones localizadas como la espondilodiscitis y la endocarditis con mayor sensibilidad y especificidad y con un mejor tiempo de resultado en comparación con BC. La detección rápida puede mejorar los resultados, p. mortalidad y puede acortar la duración del tratamiento mediante la administración temprana y definitiva de antibióticos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Chequia
      • Prague, Chequia, 180 81
        • Reclutamiento
        • University Hospital Bulovka
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Olga Džupová, MD, PhD.
        • Sub-Investigador:
          • Lucie Cíchová, MD
        • Sub-Investigador:
          • Kristýna Herrmannová, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Unidad de Enfermedades Infecciosas y UCI de un hospital universitario de tercer nivel de 168 camas y Departamento de Cirugía Ortopédica con pacientes internados con sospecha clínica de infección vertebral piógena y/o endocarditis infecciosa.

Descripción

Criterios de inclusión:

Diagnóstico de espondilodiscitis y/o endocarditis infecciosa.

Criterio de exclusión:

Etiología distinta de los patógenos ESKAPE (ESKAPE (es decir, Enterococcus faecium, Staphylococcus aureus, Klebsiella pneumoniae, Acinetobacter baumannii, Pseudomonas aeruginosa y especies de Enterobacter).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Panel de bacterias T2 positivo
Pacientes con espondilodiscitis y endocarditis que dieron positivo en la prueba T2Bacteria Panel.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad y especificidad del panel de bacterias T2
Periodo de tiempo: 3 años
Sensibilidad y especificidad del T2 Bacteria Panel para la detección directa de patógenos ESKAPE en pacientes investigados por sospecha de infección vertebral piógena y/o endocarditis infecciosa, en comparación con hemocultivos convencionales y/u otros cultivos de muestras biológicas relevantes.
3 años
Resultados esperados del tratamiento en pacientes diagnosticados por T2 Bacteria Panel
Periodo de tiempo: 4 años
Se espera que el panel de bacterias T2 acorte el tiempo de obtención de resultados en comparación con los métodos convencionales. La detección rápida de la bacteria seguida de una terapia temprana con antibióticos específicos para el patógeno debería mejorar los resultados de los pacientes con espondilodiscitis y endocarditis infecciosa, p. mortalidad, morbilidad y duración del tratamiento.
4 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Utilidad diagnóstica del Panel de Bacterias T2 en otras infecciones localizadas
Periodo de tiempo: 4 años
Los pacientes con otras infecciones localizadas (distintas de las infecciones de la columna vertebral o del endocardio) que se analizaron con el T2 Bacteria Panel antes de evaluar su diagnóstico serán excluidos del estudio. Se evaluarán por separado para saber si el diagnóstico de T2MR es útil también en otras infecciones localizadas (además de la infección de la columna y la endocarditis).
4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Charles University, Czech Republic

Colaboradores

University Hospital, Motol
Bulovka Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

9 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 22-IGS06-36

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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