Direkt detektering av ESKAPE-patogener från helblod med T2MR-bakteriepanel hos patienter med pyogen spondylodiscitis och infektiös endokardit
24 april 2023 uppdaterad av: Charles University, Czech Republic
Vår prospektiva observationsstudie fokuserar på snabb diagnostik av de 6 vanligaste etiologiska agenserna av pyogen spondylodiscitis och infektiös endokardit kända under akronymen ESKAPE (E.
coli, S. aureus, K. pneumoniae, A. baumannii, P. aeruginosa och E. faecium) av T2 Biosystems Bacterial Panel.
Denna diagnostiska metod kombinerar PCR och T2 magnetisk resonans för detektering av helblodsprov.
Liknande studier har utförts under de senaste åren med Candida Panel och Bacteria Panel som utvärderar diagnostik av BSI vilket lämnar oss med optimistiska resultat.
Denna studie syftar till att visa att T2B kan upptäcka lokaliserade infektioner såsom spondylodiscitis och endokardit med högre sensitivitet och specificitet och med bättre tid att resultera i jämförelse med BC.
Snabb upptäckt kan förbättra resultaten t.ex.
dödlighet och kan förkorta behandlingstiden genom tidig definitiv antibiotikaadministrering.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
50
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Lucie Cíchová, MD
- Telefonnummer: +420728781647
- E-post: lucie.cichova@protonmail.com
Studieorter
-
-
-
Prague, Tjeckien, 180 81
- Rekrytering
- University Hospital Bulovka
-
Kontakt:
- Lucie Cíchová, MD
- Telefonnummer: +420728781647
- E-post: lucie.cichova@bulovka.cz
-
Kontakt:
- Olga Džupová, MD
- Telefonnummer: +420266082705
- E-post: olga.dzupova@lf3.cuni.cz
-
Huvudutredare:
- Olga Džupová, MD, PhD.
-
Underutredare:
- Lucie Cíchová, MD
-
Underutredare:
- Kristýna Herrmannová, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Enhet för infektionssjukdomar och ICU på ett 168-bäddssjukhus för tertiärvård och avdelningen för ortopedisk kirurgi med slutenvårdspatienter med klinisk misstanke om pyogen kotinfektion eller/och infektiös endokardit.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Diagnos av spondylodiskit eller/och infektiös endokardit.
Exklusions kriterier:
Andra etiologi än ESKAPE-patogener (ESKAPE (dvs. Enterococcus faecium, Staphylococcus aureus, Klebsiella pneumoniae, Acinetobacter baumannii, Pseudomonas aeruginosa och Enterobacter arter).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
T2Bacteria Panel positiv
Patienter med spondylodiscitis och endokardit som hade positivt T2Bacteria Panel-test.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känslighet och specificitet för T2-bakteriepanelen
Tidsram: 3 år
|
Sensitivitet och specificitet för T2-bakteriepanelen för ESKAPE-patogener direkt detektion hos patienter som undersökts för misstänkt pyogen vertebral infektion och/eller infektiös endokardit, jämfört med konventionell blododling och/eller annan relevant biologisk provodling.
|
3 år
|
|
Förväntade behandlingsresultat hos patienter diagnostiserade av T2 Bacteria Panel
Tidsram: 4 år
|
T2 Bacteria Panel förväntas förkorta tiden till resultat jämfört med konventionella metoder.
Snabb upptäckt av bakterierna följt av tidig patogenspecifik antibiotikabehandling bör förbättra resultaten hos patienter med spondylodiskit och infektiös endokardit, t.ex.
dödlighet, sjuklighet och behandlingslängd.
|
4 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostisk användbarhet av T2 Bacteria Panel vid andra lokaliserade infektioner
Tidsram: 4 år
|
Patienter med andra lokaliserade infektioner (andra än ryggrads- eller endokardinfektioner) som testades med T2 Bacteria Panel innan deras diagnos bedömdes kommer att uteslutas från studien.
De kommer att utvärderas separat för att ta reda på om T2MR-diagnostik är användbar även vid andra lokaliserade infektioner (förutom ryggradsinfektion och endokardit).
|
4 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
1 september 2024
Avslutad studie (Förväntat)
1 september 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 december 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 december 2022
Första postat (Faktisk)
9 december 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 april 2023
Senast verifierad
1 december 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 22-IGS06-36
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Endokardit, bakteriell
-
Forest LaboratoriesIndragenCommunity-acquired Bacterial Pneumonia (CABP)
-
WockhardtACMAvslutadCommunity-acquired Bacterial Pneumonia (CABP)Förenta staterna
-
Furiex Pharmaceuticals, IncAvslutadCommunity-acquired Bacterial Pneumonia (CABP)Förenta staterna, Kanada, Colombia, Tyskland, Ungern, Polen
-
ShionogiRekryteringGramnegativa bakteriella infektioner | Komplicerad urinvägsinfektion (cUTI) | Hospital Acquired Bacterial Pneumonia (HABP) | Ventilatorassocierad bakteriell lunginflammation (VABP)Förenta staterna, Australien, Grekland, Litauen, Mexiko, Filippinerna, Spanien, Ukraina, Panama