使用 T2MR 细菌组直接检测化脓性脊柱炎和感染性心内膜炎患者全血中的 ESKAPE 病原体
2023年4月24日 更新者：Charles University, Czech Republic
我们的前瞻性观察研究侧重于快速诊断化脓性脊椎盘炎和感染性心内膜炎的 6 种最常见病原体，其首字母缩写为 ESKAPE（E.
大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、肺炎克雷伯菌、鲍曼不动杆菌、铜绿假单胞菌和粪肠球菌），由 T2 Biosystems Bacterial Panel 提供。
这种诊断方法将 PCR 和 T2 磁共振结合起来进行全血样本检测。
近年来使用念珠菌组和细菌组评估 BSI 的诊断进行了类似的研究，给我们留下了乐观的结果。
本研究旨在表明，与 BC 相比，T2B 能够以更高的灵敏度和特异性检测局部感染，例如椎间盘炎和心内膜炎，并且出结果时间更短。
快速检测可以改善结果，例如
死亡率，并可能通过早期确定性抗生素给药缩短治疗时间。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
50
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lucie Cíchová, MD
- 电话号码：+420728781647
- 邮箱：lucie.cichova@protonmail.com
学习地点
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Prague、捷克语、180 81
- 招聘中
- University Hospital Bulovka
-
接触：
- Lucie Cíchová, MD
- 电话号码：+420728781647
- 邮箱：lucie.cichova@bulovka.cz
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接触：
- Olga Džupová, MD
- 电话号码：+420266082705
- 邮箱：olga.dzupova@lf3.cuni.cz
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首席研究员：
- Olga Džupová, MD, PhD.
-
副研究员：
- Lucie Cíchová, MD
-
副研究员：
- Kristýna Herrmannová, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
168 张床位的三级护理教学医院感染病科和重症监护病房以及骨科，住院患者有临床怀疑化脓性椎体感染或/和感染性心内膜炎。
描述
纳入标准：
脊椎盘炎或/和感染性心内膜炎的诊断。
排除标准：
ESKAPE 病原体以外的病因学（ESKAPE（即 粪肠球菌、金黄色葡萄球菌、肺炎克雷伯菌、鲍曼不动杆菌、铜绿假单胞菌和肠杆菌属）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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T2 细菌面板呈阳性
T2 细菌检测呈阳性的椎间盘炎和心内膜炎患者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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T2 细菌组的灵敏度和特异性
大体时间：3年
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与常规血液培养和/或其他相关生物样本培养相比，T2 细菌组对 ESKAPE 病原体直接检测疑似化脓性椎体感染和/或感染性心内膜炎患者的敏感性和特异性。
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3年
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由 T2 细菌小组诊断的患者的预期治疗结果
大体时间：4年
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与传统方法相比，T2 细菌面板有望缩短获得结果的时间。
快速检测细菌，然后进行早期病原体特异性抗生素治疗，应该可以改善脊柱椎间盘炎和感染性心内膜炎患者的预后，例如
死亡率、发病率和治疗时间。
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4年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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T2 细菌组在其他局部感染中的诊断效用
大体时间：4年
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患有其他局部感染（脊柱或心内膜感染除外）的患者在其诊断被评估之前接受过 T2 细菌检测，将被排除在研究之外。
他们将被单独评估，以确定 T2MR 诊断是否也适用于其他局部感染（除了脊柱感染和心内膜炎）。
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4年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月1日
初级完成 (预期的)
2024年9月1日
研究完成 (预期的)
2025年9月1日
研究注册日期
首次提交
2022年12月1日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月8日
首次发布 (实际的)
2022年12月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月24日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
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