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Rilevamento diretto di agenti patogeni ESKAPE da sangue intero utilizzando il pannello batterico T2MR in pazienti con spondilodiscite piogenica ed endocardite infettiva

24 aprile 2023 aggiornato da: Charles University, Czech Republic
Il nostro studio osservazionale prospettico si concentra sulla diagnostica rapida di 6 agenti eziologici più frequenti di spondilodiscite piogenica ed endocardite infettiva noti con l'acronimo ESKAPE (E. coli, S. aureus, K. pneumoniae, A. baumannii, P. aeruginosa e E. faecium) di T2 Biosystems Bacterial Panel. Questo metodo diagnostico combina PCR e risonanza magnetica T2 per il rilevamento di campioni di sangue intero. Studi simili sono stati condotti negli ultimi anni utilizzando il Candida Panel e il Bacteria Panel per valutare la diagnostica delle BSI, lasciandoci con risultati ottimistici. Questo studio mira a dimostrare che T2B è in grado di rilevare infezioni localizzate come spondilodiscite ed endocardite con maggiore sensibilità e specificità e con un tempo migliore per il risultato rispetto a BC. Il rilevamento rapido può migliorare i risultati, ad es. mortalità e può ridurre la durata del trattamento mediante la somministrazione precoce definitiva di antibiotici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Prague, Cechia, 180 81
        • Reclutamento
        • University Hospital Bulovka
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Olga Džupová, MD, PhD.
        • Sub-investigatore:
          • Lucie Cíchová, MD
        • Sub-investigatore:
          • Kristýna Herrmannová, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Unità di Malattie Infettive e Terapia Intensiva di un Policlinico Terziario da 168 posti letto e Dipartimento di Chirurgia Ortopedica con Degenti con sospetto clinico di infezione vertebrale piogenica e/o endocardite infettiva.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Diagnosi di spondilodiscite e/o endocardite infettiva.

Criteri di esclusione:

Eziologia diversa dai patogeni ESKAPE (ESKAPE (es. Enterococcus faecium, Staphylococcus aureus, Klebsiella pneumoniae, Acinetobacter baumannii, Pseudomonas aeruginosa e Enterobacter spp.).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pannello T2Batteri positivo
Pazienti con spondilodiscite ed endocardite con positività al test T2Bacteria Panel.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità del pannello dei batteri T2
Lasso di tempo: 3 anni
Sensibilità e specificità del pannello batteri T2 per il rilevamento diretto dei patogeni ESKAPE in pazienti indagati per sospetta infezione vertebrale piogenica e/o endocardite infettiva, rispetto all'emocoltura convenzionale e/o ad altri campioni biologici pertinenti.
3 anni
Risultati attesi del trattamento nei pazienti diagnosticati dal pannello dei batteri T2
Lasso di tempo: 4 anni
Si prevede che il T2 Bacteria Panel ridurrà il tempo necessario per ottenere i risultati rispetto ai metodi convenzionali. Il rilevamento rapido dei batteri seguito da una terapia antibiotica precoce specifica per il patogeno dovrebbe migliorare gli esiti dei pazienti con spondilodiscite ed endocardite infettiva, ad es. mortalità, morbilità e durata del trattamento.
4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilità diagnostica del pannello batteri T2 in altre infezioni localizzate
Lasso di tempo: 4 anni
I pazienti con altre infezioni localizzate (diverse dalle infezioni della colonna vertebrale o dell'endocardio) che sono stati testati con il pannello batteri T2 prima che la loro diagnosi fosse valutata, saranno esclusi dallo studio. Saranno valutati separatamente per scoprire se la diagnostica T2MR è utile anche in altre infezioni localizzate (oltre all'infezione della colonna vertebrale e all'endocardite).
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Charles University, Czech Republic

Collaboratori

University Hospital, Motol
Bulovka Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-IGS06-36

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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