- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05644990
ESKAPE-patogeenien suora havaitseminen kokoverestä käyttämällä T2MR-bakteeripaneelia potilailla, joilla on pyogeeninen spondylodiskiitti ja tarttuva endokardiitti
maanantai 24. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Charles University, Czech Republic
Prospektiivinen havaintotutkimuksemme keskittyy pyogeenisen spondylodisciitin ja tarttuvan endokardiitin kuuden yleisimmän etiologisen tekijän nopeaan diagnosointiin, jotka tunnetaan lyhenteellä ESKAPE (E.
coli, S. aureus, K. pneumoniae, A. baumannii, P. aeruginosa ja E. faecium), T2 Biosystems Bacterial Panel.
Tämä diagnostinen menetelmä yhdistää PCR:n ja T2-magneettiresonanssin kokoverinäytteen havaitsemiseen.
Vastaavia tutkimuksia on tehty viime vuosina käyttämällä Candida Panelia ja Bacteria Panelia arvioiden BSI:n diagnostiikkaa, mikä jätti meille optimistiset tulokset.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että T2B pystyy havaitsemaan paikallisia infektioita, kuten spondylodiscitis ja endokardiitti korkeammalla herkkyydellä ja spesifisyydellä ja paremmalla ajalla tulokseen verrattuna BC:hen.
Nopea havaitseminen voi parantaa tuloksia mm.
kuolleisuutta ja saattaa lyhentää hoidon kestoa varhaisessa lopullisessa antibioottihoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lucie Cíchová, MD
- Puhelinnumero: +420728781647
- Sähköposti: lucie.cichova@protonmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Prague, Tšekki, 180 81
- Rekrytointi
- University Hospital Bulovka
-
Ottaa yhteyttä:
- Lucie Cíchová, MD
- Puhelinnumero: +420728781647
- Sähköposti: lucie.cichova@bulovka.cz
-
Ottaa yhteyttä:
- Olga Džupová, MD
- Puhelinnumero: +420266082705
- Sähköposti: olga.dzupova@lf3.cuni.cz
-
Päätutkija:
- Olga Džupová, MD, PhD.
-
Alatutkija:
- Lucie Cíchová, MD
-
Alatutkija:
- Kristýna Herrmannová, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tartuntatautien yksikkö ja teho-osasto 168-vuotisen korkea-asteen hoidon opetussairaalassa ja ortopedisen kirurgian osaston laitospotilailla, joilla on kliininen epäily pyogeenistä nikamatulehdusta tai/tai tarttuvaa endokardiittia.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Spondylodisciitin ja/tai tarttuvan endokardiitin diagnoosi.
Poissulkemiskriteerit:
Muut etiologiat kuin ESKAPE-patogeenit (ESKAPE (ts. Enterococcus faecium, Staphylococcus aureus, Klebsiella pneumoniae, Acinetobacter baumannii, Pseudomonas aeruginosa ja Enterobacter-lajit).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
T2Bacteria-paneeli positiivinen
Potilaat, joilla on spondylodiskiitti ja endokardiitti, joilla oli positiivinen T2Bacteria Panel -testi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
T2-bakteeripaneelin herkkyys ja spesifisyys
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
T2-bakteeripaneelin herkkyys ja spesifisyys ESKAPE-patogeenien suoran havaitsemiseen potilailla, joille on tutkittu epäilty pyogeeninen nikamatulehdus ja/tai tarttuva endokardiitti, verrattuna tavanomaiseen veriviljelyyn ja/tai muihin asiaankuuluviin biologisten näytteiden viljelmään.
|
3 vuotta
|
Odotetut hoitotulokset T2-bakteeripaneelin diagnosoimilla potilailla
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
T2-bakteeripaneelin odotetaan lyhentävän tulokseen kuluvaa aikaa perinteisiin menetelmiin verrattuna.
Bakteerien nopean havaitsemisen ja varhaisen patogeenispesifisen antibioottihoidon pitäisi parantaa potilaiden, joilla on spondylodiskiitti ja tarttuva endokardiitti, esim.
kuolleisuus, sairastuvuus ja hoidon pituus.
|
4 Vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
T2-bakteeripaneelin diagnostinen hyödyllisyys muissa paikallisissa infektioissa
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Potilaat, joilla on muita paikallisia infektioita (muita kuin selkärangan tai endokardiaalin infektioita), jotka testattiin T2-bakteeripaneelilla ennen diagnoosin arvioimista, suljetaan pois tutkimuksesta.
Niistä arvioidaan erikseen, onko T2MR-diagnostiikasta hyötyä myös muissa paikallisissa infektioissa (selkärangan infektion ja endokardiitin lisäksi).
|
4 Vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Infektiot
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Selkärangan sairaudet
- Luun sairaudet
- Spondyliitti
- Sydän- ja verisuonitaudit
- Luusairaudet, Tartuntataudit
- Endokardiitti, bakteeri
- Endokardiitti
- Osteomyeliitti
- Discitis
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-IGS06-36
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Endokardiitti, bakteeri
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleValmisProsthetic Valve Endocarditis (PVE)Ranska