Mikrovaskulatura sítnice pomocí OCT angiografie během integrace fyzické aktivity u diabetiků 2. typu. (OCTACTIPH)
Pilotní studie pro hodnocení retinální mikrovaskulatury pomocí OCT angiografie během multidisciplinárního manažerského programu integrujícího fyzickou aktivitu u diabetiků 2. typu.
Diabetická retinopatie je běžným onemocněním cukrovky a může vést ke slepotě, což z ní činí jednu z nejobávanějších komplikací cukrovky.
Nedávno bylo prokázáno, že parametry měřené optickou koherentní tomografickou angiografií: vaskulární denzita makulárního retinálního kapilárního plexi a foveolární avaskulární zóny, mohou být modifikovány po vysoce intenzivním sportovním tréninkovém programu u zdravých jedinců.
tým chce studovat vývoj makuly u pacientů s diabetem 2. typu před a po pobytu ve struktuře péče věnované multidisciplinárnímu a integrativnímu managementu (výživa, fyzická aktivita, terapeutická výchova) v délce 3 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Prevence cévních a neurologických komplikací u diabetiků představuje velký problém veřejného zdraví. Diabetická retinopatie je běžným onemocněním cukrovky a může vést ke slepotě, což z ní činí jednu z nejobávanějších komplikací cukrovky.
Léčba diabetu je globální a jejím cílem je stabilní glykemická rovnováha, která pacienta vyřadí z mikro a makrovaskulárních komplikací spojených s touto patologií. Jedná se o úpravu životosprávy pacientů provozováním vhodné fyzické aktivity, vyvážením denního příjmu potravy, ne nutně užíváním inzulin-senzibilizující nebo hypoglykemické medikamentózní léčby, ale také zvládáním dalších rizikových faktorů souvisejících s komplikacemi: dyslipidémie, hmotnost, kouření, bilance arteriálního krevního tlaku.
Použití optické koherentní tomografické angiografie umožňuje hodnocení mikrovaskulatury makuly.
Diabetický makulární edém je hlavní příčinou ztráty zraku u pacientů s diabetem 2. typu hlavně v důsledku dysfunkce makulární mikrovaskulatury.
Makulární analýza pomocí optické koherentní tomografie angiografie může rychle a neinvazivně předpovídat riziko výskytu diabetického makulárního edému, a tedy snížení ostrosti a poškození zraku.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Fanny VARENNE, PH
- Telefonní číslo: +33 05 61 77 11 07
- E-mail: varenne.f@chu-toulouse.fr
Studijní místa
-
-
-
Toulouse, Francie, 31400
- Nábor
- CHU de Toulouse
-
Kontakt:
- Fanny VARENNE, PH
-
Kontakt:
- Raphaël ADAM
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Fanny VARENNE, PH
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Emilie LOBINET, PH
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Juliette SPIESS, PH
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient, kterému byl nabídnut 3týdenní multidisciplinární a integrační program na diabetologické jednotce SSR la Fontaine Salée v Salies du Salat
- Pacient dal svůj souhlas
- Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení nebo obdobného systému
- Pacient s diabetem 2. typu
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza exsudativního nebo trakčního odchlípení sítnice
- Nitrooční cizí těleso
- Historie endoftalmitidy
- Zánětlivé onemocnění sítnice v anamnéze
- Chorioretinitida v anamnéze
- Pacient s věkem podmíněnou makulární degenerací
- Pacienti s diabetem 1. typu nebo sekundárním diabetem
- Nekontrolovaná hypertenze nedefinuje PAS > 180 mmHg nebo PAD > 110 mmHg
- Pacient, který již dostal intravitreální injekce antiangiogenních molekul.
- Těhotná nebo kojící pacientka v době studie
- Osoby v režimu právní ochrany pro dospělé (ochrana spravedlnosti, opatrovnictví, opatrovnictví, institucionalizované osoby nebo osoby s mandátem pro budoucí ochranu)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Optická koherenční tomografická angiografie
|
Optická koherenční tomografická angiografie
program multidisciplinární péče včetně sportovní aktivity
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
variační koeficient povrchového retinálního kapilárního plexu
Časové okno: týden 3
|
variační koeficient povrchového retinálního kapilárního plexu mezi dnem 0 a týdnem 3 stanovený OCT angiografií
|
týden 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fanny VARENNE, PH, Toulouse University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RC31/21/0612
- 2022-A02003-40 (Jiný identifikátor: ID-RCB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .