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Retinale Mikrovaskulatur durch OCT-Angiographie während der Integration körperlicher Aktivität bei Patienten mit Typ-2-Diabetes. (OCTACTIPH)

10. Mai 2023 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse

Pilotstudie zur Bewertung der retinalen Mikrovaskulatur durch OCT-Angiographie während eines multidisziplinären Managementprogramms zur Integration körperlicher Aktivität bei Patienten mit Typ-2-Diabetes.

Diabetische Retinopathie ist eine häufige Erkrankung bei Diabetes und kann zur Erblindung führen, was sie zu einer der am meisten gefürchteten Komplikationen von Diabetes macht.

Kürzlich wurde nachgewiesen, dass die mit der optischen Kohärenztomographie-Angiographie gemessenen Parameter, die Gefäßdichte der makulären retinalen Kapillargeflechte und der foveolären avaskulären Zone, nach einem hochintensiven Sporttrainingsprogramm bei gesunden Probanden modifiziert werden können.

Das Team möchte die Entwicklung der Makula bei Patienten mit Typ-2-Diabetes vor und nach einem dreiwöchigen Aufenthalt in einer Pflegestruktur untersuchen, die sich dem multidisziplinären und integrativen Management (Ernährung, körperliche Aktivität, therapeutische Ausbildung) widmet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prävention von vaskulären und neurologischen Komplikationen bei Diabetikern ist ein wichtiges Anliegen der öffentlichen Gesundheit. Diabetische Retinopathie ist eine häufige Erkrankung bei Diabetes und kann zur Erblindung führen, was sie zu einer der am meisten gefürchteten Komplikationen von Diabetes macht.

Das Diabetes-Management ist global und zielt auf ein stabiles glykämisches Gleichgewicht ab, das den Patienten von den mit dieser Pathologie verbundenen mikro- und makrovaskulären Komplikationen befreit. Es beinhaltet die Änderung des Lebensstils der Patienten durch angemessene körperliche Aktivität, eine ausgewogene tägliche Nahrungsaufnahme, nicht unbedingt durch die Einnahme von insulinsensibilisierenden oder hypoglykämischen Arzneimitteln, sondern auch durch das Management anderer Risikofaktoren im Zusammenhang mit Komplikationen: Dyslipidämie, Gewicht, Rauchen, Arterieller Blutdruckausgleich.

Die Verwendung der optischen Kohärenztomographie-Angiographie ermöglicht die Beurteilung der Mikrovaskulatur der Makula.

Das diabetische Makulaödem ist die Hauptursache für Sehverlust bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, hauptsächlich aufgrund einer Dysfunktion der Mikrovaskulatur der Makula.

Die Makulaanalyse mittels optischer Kohärenztomographie Angiographie kann schnell und nicht-invasiv das Risiko des Auftretens eines diabetischen Makulaödems und damit das einer Visusminderung und Sehbehinderung vorhersagen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Toulouse, Frankreich, 31400
        • Rekrutierung
        • CHU de Toulouse
        • Kontakt:
          • Fanny VARENNE, PH
        • Kontakt:
          • Raphaël ADAM
        • Hauptermittler:
          • Fanny VARENNE, PH
        • Hauptermittler:
          • Emilie LOBINET, PH
        • Unterermittler:
          • Juliette SPIESS, PH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, für den ein 3-wöchiges multidisziplinäres und integratives Programm in der Abteilung für Diabetologie der SSR la Fontaine Salée in Salies du Salat angeboten wurde
  • Der Patient hat sein Einverständnis gegeben
  • Patient, der einem Sozialversicherungssystem oder einem gleichwertigen System angeschlossen ist
  • Patient mit Typ-2-Diabetes

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer exsudativen oder traktionellen Netzhautablösung
  • Intraokularer Fremdkörper
  • Geschichte der Endophthalmitis
  • Geschichte der entzündlichen Erkrankung der Netzhaut
  • Geschichte der Chorioretinitis
  • Patient mit altersbedingter Makuladegeneration
  • Patienten mit Typ-1-Diabetes oder sekundärem Diabetes
  • Unkontrollierte Hypertonie definiert nicht PAS > 180 mmHg oder PAD > 110 mmHg
  • Patient, der bereits intravitreale Injektionen von antiangiogenen Molekülen erhalten hat.
  • Schwangere oder stillende Patientin zum Zeitpunkt der Studie
  • Personen mit Rechtsschutz für Erwachsene (Rechtsschutz, Vormundschaft, Pflegschaft, Anstalt oder Schutzmandat)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Optische Kohärenztomographie Angiographie
Diagnosetest: Optische Kohärenztomographie Angiographie
Optische Kohärenztomographie Angiographie
Sonstiges: multidisziplinäres Pflegeprogramm
multidisziplinäres Betreuungsprogramm einschließlich sportlicher Aktivität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Variationskoeffizient des oberflächlichen retinalen Kapillarplexus
Zeitfenster: Woche 3
Variationskoeffizient des oberflächlichen Netzhautkapillarplexus zwischen Tag 0 und Woche 3, bestimmt durch OCT-Angiographie
Woche 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Ermittler

  • Hauptermittler: Fanny VARENNE, PH, Toulouse University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC31/21/0612
  • 2022-A02003-40 (Andere Kennung: ID-RCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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