Retinale microvasculatuur door OCT-angiografie tijdens integratie van fysieke activiteit bij type 2 diabetespatiënten. (OCTACTIPH)
Pilotstudie voor de evaluatie van retinale microvasculatuur door middel van OCT-angiografie tijdens een multidisciplinair managementprogramma dat fysieke activiteit integreert bij patiënten met diabetes type 2.
Diabetische retinopathie is een veel voorkomende aandoening van diabetes en kan leiden tot blindheid, waardoor het een van de meest gevreesde complicaties van diabetes is.
Onlangs is bewezen dat de parameters gemeten door Optical Coherence Tomography Angiography: de vasculaire dichtheid van de maculaire retinale capillaire plexi en de foveolaire avasculaire zone, kunnen worden gewijzigd na een intensief sporttrainingsprogramma bij gezonde proefpersonen.
het team wil de evolutie van de macula bestuderen bij personen met diabetes type 2, voor en na een verblijf in een zorgstructuur die gewijd is aan het multidisciplinaire en integratieve beheer (voeding, lichaamsbeweging, therapeutische educatie) gedurende een periode van 3 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De preventie van vasculaire en neurologische complicaties bij diabetespatiënten vormt een groot probleem voor de volksgezondheid. Diabetische retinopathie is een veel voorkomende aandoening van diabetes en kan leiden tot blindheid, waardoor het een van de meest gevreesde complicaties van diabetes is.
De behandeling van diabetes is globaal en streeft naar een stabiel glykemisch evenwicht, waardoor de patiënt geen last heeft van micro- en macrovasculaire complicaties die verband houden met deze pathologie. Het omvat het aanpassen van de levensstijl van patiënten door het beoefenen van de juiste lichaamsbeweging, het balanceren van de dagelijkse voedselinname, niet noodzakelijkerwijs door het nemen van insulinesensibiliserende of hypoglycemische medicamenteuze behandeling, maar ook door het beheersen van andere risicofactoren die verband houden met complicaties: dyslipidemie, gewicht, roken, arteriële bloeddrukbalans.
Het gebruik van Optical Coherence Tomography Angiography maakt de evaluatie van de microvasculatuur van de macula mogelijk.
Diabetisch macula-oedeem is de belangrijkste oorzaak van verlies van gezichtsvermogen bij type 2-diabetici, voornamelijk als gevolg van disfunctie van de maculaire microvasculatuur.
Macula-analyse via Optical Coherence Tomography Angiography kan snel en niet-invasief het risico voorspellen op het optreden van diabetisch macula-oedeem en daarmee op een afname van scherpte en visuele beperking.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Fanny VARENNE, PH
- Telefoonnummer: +33 05 61 77 11 07
- E-mail: varenne.f@chu-toulouse.fr
Studie Locaties
-
-
-
Toulouse, Frankrijk, 31400
- Werving
- CHU de Toulouse
-
Contact:
- Fanny VARENNE, PH
-
Contact:
- Raphaël ADAM
-
Hoofdonderzoeker:
- Fanny VARENNE, PH
-
Hoofdonderzoeker:
- Emilie LOBINET, PH
-
Onderonderzoeker:
- Juliette SPIESS, PH
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt voor wie een multidisciplinair en integratief programma van 3 weken werd aangeboden op de afdeling Diabetologie van de SSR la Fontaine Salée in Salies du Salat
- Patiënt heeft zijn toestemming gegeven
- Patiënt aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel of gelijkwaardig
- Patiënt met diabetes type 2
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van exsudatieve of tractie netvliesloslating
- Intraoculair vreemd lichaam
- Geschiedenis van endoftalmitis
- Geschiedenis van ontstekingsziekte van het netvlies
- Geschiedenis van chorioretinitis
- Patiënt met leeftijdsgebonden maculadegeneratie
- Patiënten met diabetes type 1 of secundaire diabetes
- Ongecontroleerde hypertensie definieert PAS > 180 mmHg of PAD > 110 mmHg niet
- Patiënt die al intravitreale injecties met anti-angiogene moleculen heeft gekregen.
- Zwangere of borstvoeding gevende patiënt ten tijde van het onderzoek
- Personen onder een wettelijk beschermingsregime voor volwassenen (waarborging van justitie, voogdij, curatele, geïnstitutionaliseerd of onder mandaat voor toekomstige bescherming)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Optische coherentietomografie Angiografie
|
Optische coherentietomografie Angiografie
multidisciplinair zorgprogramma inclusief sportactiviteiten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
variatiecoëfficiënt van de oppervlakkige retinale capillaire plexus
Tijdsspanne: week 3
|
variatiecoëfficiënt van de oppervlakkige retinale capillaire plexus tussen dag 0 en week 3 bepaald door OCT-angiografie
|
week 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fanny VARENNE, PH, Toulouse University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC31/21/0612
- 2022-A02003-40 (Andere identificatie: ID-RCB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .