Netthinnemikrovaskulatur ved okt-angiografi under integrering av fysisk aktivitet hos pasienter med type 2-diabetes. (OCTACTIPH)
Pilotstudie for evaluering av netthinnemikrovaskulatur ved OCT-angiografi under et tverrfaglig ledelsesprogram som integrerer fysisk aktivitet i type 2-diabetikere.
Diabetisk retinopati er en vanlig tilstand ved diabetes og kan føre til blindhet, noe som gjør det til en av de mest fryktede komplikasjonene ved diabetes.
Nylig har det blitt bevist at parametrene målt ved Optical Coherence Tomography Angiography: vaskulær tetthet av makulær retinal kapillær plexi og foveolar avaskulær sone, kan modifiseres etter et treningsprogram med høy intensitet hos friske personer.
teamet ønsker å studere utviklingen av makulæren, i type 2-diabetikere, før og etter et opphold i en omsorgsstruktur dedikert til tverrfaglig og integrativ behandling (ernæring, fysisk aktivitet, terapeutisk utdanning) av en varighet på 3 uker.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forebygging av vaskulære og nevrologiske komplikasjoner hos diabetikere representerer et stort folkehelseproblem. Diabetisk retinopati er en vanlig tilstand ved diabetes og kan føre til blindhet, noe som gjør det til en av de mest fryktede komplikasjonene ved diabetes.
Diabetesbehandling er global og tar sikte på en stabil glykemisk balanse som setter pasienten ut av mikro- og makrovaskulære komplikasjoner knyttet til denne patologien. Det innebærer å modifisere livsstilen til pasienter ved å praktisere passende fysisk aktivitet, balansere daglig matinntak, ikke nødvendigvis ved å ta insulinsensibiliserende eller hypoglykemisk behandling, men også ved å håndtere andre risikofaktorer relatert til komplikasjoner: dyslipidemi, vekt, røyking, arteriell blodtrykksbalanse.
Bruken av optisk koherenstomografi angiografi gjør det mulig å evaluere mikrovaskulaturen til makulaen.
Diabetisk makulært ødem er den viktigste årsaken til synstap hos pasienter med type 2-diabetes, hovedsakelig på grunn av dysfunksjon i den makulære mikrovaskulaturen.
Makulaanalyse via optisk koherenstomografi Angiografi kan raskt og ikke-invasivt forutsi risikoen for forekomst av diabetisk makulaødem og derfor for en reduksjon i skarphet og synshemming.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Fanny VARENNE, PH
- Telefonnummer: +33 05 61 77 11 07
- E-post: varenne.f@chu-toulouse.fr
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrike, 31400
- Rekruttering
- CHU de Toulouse
-
Ta kontakt med:
- Fanny VARENNE, PH
-
Ta kontakt med:
- Raphaël ADAM
-
Hovedetterforsker:
- Fanny VARENNE, PH
-
Hovedetterforsker:
- Emilie LOBINET, PH
-
Underetterforsker:
- Juliette SPIESS, PH
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient for hvem et 3-ukers tverrfaglig og integrerende program ble tilbudt i Diabetology-enheten til SSR la Fontaine Salée i Salies du Salat
- Pasienten har gitt sitt samtykke
- Pasient tilknyttet trygdeordning eller tilsvarende
- Pasient med type 2 diabetes
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med eksudativ eller traksjonell netthinneløsning
- Intraokulært fremmedlegeme
- Historie med endoftalmitt
- Historie om inflammatorisk sykdom i netthinnen
- Historie om chorioretinitt
- Pasient med aldersrelatert makuladegenerasjon
- Pasienter med type 1 diabetes eller sekundær diabetes
- Ukontrollert hypertensjon definerer ikke PAS > 180 mmHg eller PAD > 110 mmHg
- Pasient som allerede har fått intravitreale injeksjoner av anti-angiogene molekyler.
- Gravid eller ammende pasient på tidspunktet for studien
- Personer under et juridisk beskyttelsesregime for voksne (sikring av rettferdighet, vergemål, kuratorskap, institusjonalisert eller under mandat for fremtidig beskyttelse)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Optisk koherenstomografi angiografi
|
Optisk koherenstomografi angiografi
tverrfaglig omsorgsprogram inkludert idrettsaktivitet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
variasjonskoeffisient av den overfladiske retinale kapillære plexus
Tidsramme: uke 3
|
variasjonskoeffisient av den overfladiske retinale kapillære plexus mellom dag 0 og uke 3 bestemmes ved OCT angiografi
|
uke 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fanny VARENNE, PH, Toulouse University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC31/21/0612
- 2022-A02003-40 (Annen identifikator: ID-RCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .