Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní chemoimunoterapie přizpůsobená TIL a odpovědi pro TNBC (NeoTRACT)

5. prosince 2023 aktualizováno: University of Kansas Medical Center
Tato studie posoudí, zda přítomnost buněk imunitního systému v nádoru a jeho okolí ovlivňuje zmenšení nádoru u pacientek, které dostávají neoadjuvantní chemoimunoterapii pro triple-negativní rakovinu prsu.

Přehled studie

Detailní popis

Triple negativní karcinomy prsu (TNBC) s obohacením buněk imunitního systému v nádoru a jeho okolí jsou citlivější na chemoimunoterapii a mají lepší prognózu. Zobrazování se často používá v průběhu neoadjuvantní chemoimunoterapie ke sledování toho, jak onemocnění reaguje na léčbu, a vymizení nádoru pacienta na zobrazování po chemoimunoterapii obvykle znamená, že nádor úplně zmizí, když pacient půjde na operaci. Tato studie bude testovat, zda přítomnost buněk imunitního systému v nádoru a kolem něj a odpověď nádoru na MRI lze použít k personalizaci typu a množství neoadjuvantní chemoimunoterapie pro pacienty s TNBC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

139

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Spojené státy, 66205
        • Nábor
        • The University of Kansas Cancer Center - Clinical Research Center
        • Kontakt:
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Nábor
        • The University of Kansas Cancer Center - Main Hospital
        • Kontakt:
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66205
        • Nábor
        • The University of Kansas Cancer Center - Westwood
        • Kontakt:
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
        • Nábor
        • The University of Kansas Cancer Center - Overland Park
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64154
        • Nábor
        • The University of Kansas Cancer Center - North
        • Kontakt:
      • Lee's Summit, Missouri, Spojené státy, 64064
        • Nábor
        • The University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
        • Kontakt:
      • North Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64116
        • Nábor
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost účastníka NEBO zákonně zmocněného zástupce (LAR) porozumět této studii a ochota účastníka nebo LAR podepsat písemný informovaný souhlas
  • Ženy ve věku 18-70 let
  • Histologicky potvrzený cT1c-T3 cN0-N2 cM0 ​​TNBC
  • Invazivní nádor musí být chudý na hormonální receptor, což je definováno jako barvení estrogenového receptoru (ER) i progesteronového receptoru u ≤ 10 % invazivních rakovinných buněk pomocí IHC
  • Invazivní nádor musí být HER2-negativní na základě současných doporučení ASCO-CAP
  • Žádná předchozí ipsilaterální operace prsu pro současnou rakovinu prsu
  • Žádná předchozí chemoterapie, imunoterapie, endokrinní terapie nebo radioterapie pro současný karcinom prsu
  • ECOG výkonnostní stav 0 - 1 dokumentovaný během 10 dnů před zahájením studijní léčby
  • Zobrazování prsou a axily (včetně ultrazvuku a MRI) do 30 dnů před zahájením léčby
  • Subjekty s klinicky a/nebo rentgenologicky abnormálními axilárními nebo vnitřními lymfatickými uzlinami mléčné žlázy by měly mít patologické potvrzení stavu onemocnění pomocí obrazem řízené biopsie nebo aspirace tenkou jehlou
  • Poskytli archivní tkáň nádoru prsu
  • Staging k vyloučení metastatického onemocnění se navrhuje u pacientů s klinickým onemocněním TNM stadia III
  • Subjekty s bilaterálním synchronním TNBC jsou způsobilé, pokud splňují další kritéria způsobilosti
  • Žádná základní neuropatie vyšší než 2. stupně
  • Pacientky nejsou těhotné, nekojí a buď nejsou ženami ve fertilním věku, nebo souhlasí s tím, že budou během léčebného období a alespoň 120 dnů po poslední dávce studované léčby dodržovat zvláštní pravidla pro antikoncepci
  • Přiměřená hematologická, jaterní a renální funkce hodnocena ≤ 10 dnů od zahájení léčby
  • LVEF ≥ 50 % podle echokardiogramu nebo skenu MUGA

Kritéria vyloučení:

  • Současné nebo předpokládané použití jiných zkoumaných látek během účasti na této studii
  • Subjekt v minulosti podstoupil chemoterapii, imunoterapii, endokrinní terapii, radioterapii nebo chirurgický zákrok pro tuto rakovinu prsu
  • Subjekt má klinicky nebo radiograficky detekované metastatické onemocnění
  • Subjekt má zánětlivou rakovinu prsu
  • Subjekt má souběžnou nebo předchozí malignitu během posledních pěti let (pacienti se spinocelulárním nebo bazocelulárním karcinomem kůže, duktálním karcinomem in situ (DCIS) prsu nebo karcinomem in situ (CIS) děložního čípku, kteří prodělali definitivní terapie nejsou vyloučeny z účasti)
  • Anamnéza alergických reakcí připisovaných doxorubicinu, cyklofosfamidu, karboplatině nebo docetaxelu
  • Závažná (≥ stupeň 3) přecitlivělost na pembrolizumab nebo na kteroukoli pomocnou látku v anamnéze
  • Předchozí léčba inhibitorem anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 nebo činidlem zaměřeným na jiný stimulační nebo koinhibiční T-buněčný receptor (např. CTLA4, OX40, CD137)
  • Pokud účastník podstoupil rozsáhlou operaci, musí se před zahájením studijní léčby adekvátně zotavit z toxicity a/nebo komplikací z intervence.
  • Subjekt dostal živou vakcínu během 30 dnů před zahájením léčby
  • Subjekt je v současné době léčen nebo podstoupil léčbu zkoumaným činidlem během čtyř týdnů před zahájením léčby nebo použil zkušební zařízení během čtyř týdnů před zahájením léčby
  • Má diagnózu imunodeficience nebo dostává chronickou léčbu steroidy (v dávkách přesahujících 10 mg denního ekvivalentu prednisonu) nebo jakoukoli jinou formu imunosupresivní léčby během sedmi dnů před první dávkou pembrolizumabu
  • Aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních dvou letech vyžadovalo systémovou léčbu (např. léky modifikující onemocnění, kortikosteroidy, imunosupresiva)
  • V současné době má nebo má v anamnéze (během posledního jednoho roku) neinfekční pneumonitidu vyžadující steroidy
  • Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu
  • Známá anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Aktivní hepatitida B (definovaná jako HBsAg reaktivní) nebo hepatitida C (detekovatelná HCV RNA)
  • Anamnéza nebo současný důkaz jakéhokoli stavu, terapie nebo laboratorní abnormality, které by mohly zkreslit výsledky této studie, narušit účast subjektu po celou dobu trvání studie nebo není v nejlepším zájmu subjektu účastnit se názor ošetřujícího vyšetřovatele
  • Subjekt má známou psychiatrickou poruchu nebo poruchy související se zneužíváním látek, které by narušovaly spolupráci s požadavky studie
  • Subjekt je těhotný nebo kojí nebo očekává početí během plánovaného trvání studie, počínaje screeningovou návštěvou do 120 dnů po poslední dávce zkušební léčby
  • Nedostatečná hematologická, renální, jaterní nebo srdeční funkce.
  • Infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, arteriální trombotická příhoda, cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka během posledních 12 měsíců, nekontrolovaná hypertenze (systolický TK > 160 mmHg, diastolický TK > 90 mmHg), nekontrolovaná nebo symptomatická arytmie nebo vyšší než 2. stupeň onemocnění periferních cév

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vysoké sTIL (≥30 %)
Karboplatina (AUC=6) + Docetaxel (75 mg/m2) + Pembrolizumab (200 mg) každých 21 dní ve čtyřech cyklech.
AUC=6, IV
Ostatní jména:
  • Paraplatin
75 mg/m2, IV
Ostatní jména:
  • Taxotere
200 mg, IV
Ostatní jména:
  • Keytruda
Aktivní komparátor: Střední sTIL (5–29 %)
Karboplatina (AUC=6) + Docetaxel (75 mg/m2) + Pembrolizumab (200 mg) každých 21 dní v šesti cyklech.
AUC=6, IV
Ostatní jména:
  • Paraplatin
75 mg/m2, IV
Ostatní jména:
  • Taxotere
200 mg, IV
Ostatní jména:
  • Keytruda
Aktivní komparátor: Nízké sTIL (
Karboplatina (AUC=6) + Docetaxel (75 mg/m2) + Pembrolizumab (200 mg) každých 21 dní ve čtyřech cyklech následovaných doxorubicinem (60 mg/m2) + Cyklofosfamidem (600 mg/m2) + Pembrolizumabem (200 mg) každých 14 nebo 21 dní ve čtyřech cyklech.
AUC=6, IV
Ostatní jména:
  • Paraplatin
75 mg/m2, IV
Ostatní jména:
  • Taxotere
200 mg, IV
Ostatní jména:
  • Keytruda
60 mg/m2, IV
Ostatní jména:
  • Adriamycin
600 mg/m2, IV
Ostatní jména:
  • Cytoxan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra patologické kompletní odpovědi (pCR) v kohortě s vysokým sTIL s kompletní radiografickou odpovědí
Časové okno: Až 26 týdnů
Definováno jako procento účastníků, kteří dosáhli patologické kompletní odpovědi v prsu a axile. Patologická kompletní odpověď je definována jako žádný důkaz invazivního onemocnění v prsu (zbytkový DCIS povolen) a axile v době přezkoumání patologie.
Až 26 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reziduální rakovinová zátěž (RCB) 0+1 v kohortě s vysokým sTIL s kompletní radiografickou odpovědí
Časové okno: Až 26 týdnů
Definováno jako součtové procento účastníků s RCB=0 a RCB=1 v prsu a axile. Skóre reziduální zátěže rakovinou pro každého pacienta se vypočítá pomocí parametrů chirurgické patologie pomocí online nástroje (http://www3.mdanderson.org/app/medcalc/index.cfm?pagename=jsconvert3).
Až 26 týdnů
pCR a RCB 0+1 v intermediální kohortě sTIL
Časové okno: Až 26 týdnů
Procento účastníků se středními sTIL, kteří dosáhli pCR (RCB=0) a RCB=0+RCB=1.
Až 26 týdnů
pCR a RCB 0+1 v kohortě s nízkým sTIL
Časové okno: Až 32 týdnů
Procento účastníků s nízkými sTIL, kteří dosáhli pCR (RCB=0) a RCB=0+RCB=1.
Až 32 týdnů
Přežití bez recidivy, události a celkové přežití
Časové okno: Až 5 let
Přežití bez recidivy je definováno jako doba od diagnózy do první recidivy (invazivní ipsilaterální prs, invazivní lokální/regionální nebo vzdálená) nebo do smrti v důsledku jakékoli příčiny., přežití bez příhody je definováno jako doba od diagnózy do první recidivy (invazivní ipsilaterální prs, invazivní lokální/regionální nebo vzdálená) nebo úmrtí související s rakovinou prsu a celkové přežití je definováno jako doba od diagnózy do úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shane R Stecklein, MD, PhD, University of Kansas Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Karboplatina

3
Předplatit