- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05645380
Neoadjuvantní chemoimunoterapie přizpůsobená TIL a odpovědi pro TNBC (NeoTRACT)
5. prosince 2023 aktualizováno: University of Kansas Medical Center
Tato studie posoudí, zda přítomnost buněk imunitního systému v nádoru a jeho okolí ovlivňuje zmenšení nádoru u pacientek, které dostávají neoadjuvantní chemoimunoterapii pro triple-negativní rakovinu prsu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Triple negativní karcinomy prsu (TNBC) s obohacením buněk imunitního systému v nádoru a jeho okolí jsou citlivější na chemoimunoterapii a mají lepší prognózu.
Zobrazování se často používá v průběhu neoadjuvantní chemoimunoterapie ke sledování toho, jak onemocnění reaguje na léčbu, a vymizení nádoru pacienta na zobrazování po chemoimunoterapii obvykle znamená, že nádor úplně zmizí, když pacient půjde na operaci.
Tato studie bude testovat, zda přítomnost buněk imunitního systému v nádoru a kolem něj a odpověď nádoru na MRI lze použít k personalizaci typu a množství neoadjuvantní chemoimunoterapie pro pacienty s TNBC.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
139
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Laura Mitchell
- Telefonní číslo: 9135742854
- E-mail: lmitchell11@kumc.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: KUCC Navigation
- Telefonní číslo: 9135883671
- E-mail: kucc_Navigation@kumc.edu
Studijní místa
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Spojené státy, 66205
- Nábor
- The University of Kansas Cancer Center - Clinical Research Center
-
Kontakt:
- Clinical Trial Nurse Navigator
- Telefonní číslo: 913-945-7552
- E-mail: ctnursenav@kumc.edu
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- Nábor
- The University of Kansas Cancer Center - Main Hospital
-
Kontakt:
- Clinical Trial Nurse Navigator
- Telefonní číslo: 913-945-7552
- E-mail: ctnursenav@kumc.edu
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66205
- Nábor
- The University of Kansas Cancer Center - Westwood
-
Kontakt:
- Clinical Trial Nurse Navigator
- Telefonní číslo: 913-945-7552
- E-mail: ctnursenav@kumc.edu
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
- Nábor
- The University of Kansas Cancer Center - Overland Park
-
Kontakt:
- Clinical Trial Nurse Navigator
- Telefonní číslo: 913-945-7552
- E-mail: ctnursenav@kumc.edu
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64154
- Nábor
- The University of Kansas Cancer Center - North
-
Kontakt:
- Clinical Trial Nurse Navigator
- Telefonní číslo: 913-945-7552
- E-mail: ctnursenav@kumc.edu
-
Lee's Summit, Missouri, Spojené státy, 64064
- Nábor
- The University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
-
Kontakt:
- Clinical Trial Nurse Navigator
- Telefonní číslo: 913-945-7552
- E-mail: ctnursenav@kumc.edu
-
North Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64116
- Nábor
- University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
-
Kontakt:
- Clinical Trial Nurse Navigator
- Telefonní číslo: 913-945-7552
- E-mail: ctnursenav@kumc.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost účastníka NEBO zákonně zmocněného zástupce (LAR) porozumět této studii a ochota účastníka nebo LAR podepsat písemný informovaný souhlas
- Ženy ve věku 18-70 let
- Histologicky potvrzený cT1c-T3 cN0-N2 cM0 TNBC
- Invazivní nádor musí být chudý na hormonální receptor, což je definováno jako barvení estrogenového receptoru (ER) i progesteronového receptoru u ≤ 10 % invazivních rakovinných buněk pomocí IHC
- Invazivní nádor musí být HER2-negativní na základě současných doporučení ASCO-CAP
- Žádná předchozí ipsilaterální operace prsu pro současnou rakovinu prsu
- Žádná předchozí chemoterapie, imunoterapie, endokrinní terapie nebo radioterapie pro současný karcinom prsu
- ECOG výkonnostní stav 0 - 1 dokumentovaný během 10 dnů před zahájením studijní léčby
- Zobrazování prsou a axily (včetně ultrazvuku a MRI) do 30 dnů před zahájením léčby
- Subjekty s klinicky a/nebo rentgenologicky abnormálními axilárními nebo vnitřními lymfatickými uzlinami mléčné žlázy by měly mít patologické potvrzení stavu onemocnění pomocí obrazem řízené biopsie nebo aspirace tenkou jehlou
- Poskytli archivní tkáň nádoru prsu
- Staging k vyloučení metastatického onemocnění se navrhuje u pacientů s klinickým onemocněním TNM stadia III
- Subjekty s bilaterálním synchronním TNBC jsou způsobilé, pokud splňují další kritéria způsobilosti
- Žádná základní neuropatie vyšší než 2. stupně
- Pacientky nejsou těhotné, nekojí a buď nejsou ženami ve fertilním věku, nebo souhlasí s tím, že budou během léčebného období a alespoň 120 dnů po poslední dávce studované léčby dodržovat zvláštní pravidla pro antikoncepci
- Přiměřená hematologická, jaterní a renální funkce hodnocena ≤ 10 dnů od zahájení léčby
- LVEF ≥ 50 % podle echokardiogramu nebo skenu MUGA
Kritéria vyloučení:
- Současné nebo předpokládané použití jiných zkoumaných látek během účasti na této studii
- Subjekt v minulosti podstoupil chemoterapii, imunoterapii, endokrinní terapii, radioterapii nebo chirurgický zákrok pro tuto rakovinu prsu
- Subjekt má klinicky nebo radiograficky detekované metastatické onemocnění
- Subjekt má zánětlivou rakovinu prsu
- Subjekt má souběžnou nebo předchozí malignitu během posledních pěti let (pacienti se spinocelulárním nebo bazocelulárním karcinomem kůže, duktálním karcinomem in situ (DCIS) prsu nebo karcinomem in situ (CIS) děložního čípku, kteří prodělali definitivní terapie nejsou vyloučeny z účasti)
- Anamnéza alergických reakcí připisovaných doxorubicinu, cyklofosfamidu, karboplatině nebo docetaxelu
- Závažná (≥ stupeň 3) přecitlivělost na pembrolizumab nebo na kteroukoli pomocnou látku v anamnéze
- Předchozí léčba inhibitorem anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 nebo činidlem zaměřeným na jiný stimulační nebo koinhibiční T-buněčný receptor (např. CTLA4, OX40, CD137)
- Pokud účastník podstoupil rozsáhlou operaci, musí se před zahájením studijní léčby adekvátně zotavit z toxicity a/nebo komplikací z intervence.
- Subjekt dostal živou vakcínu během 30 dnů před zahájením léčby
- Subjekt je v současné době léčen nebo podstoupil léčbu zkoumaným činidlem během čtyř týdnů před zahájením léčby nebo použil zkušební zařízení během čtyř týdnů před zahájením léčby
- Má diagnózu imunodeficience nebo dostává chronickou léčbu steroidy (v dávkách přesahujících 10 mg denního ekvivalentu prednisonu) nebo jakoukoli jinou formu imunosupresivní léčby během sedmi dnů před první dávkou pembrolizumabu
- Aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních dvou letech vyžadovalo systémovou léčbu (např. léky modifikující onemocnění, kortikosteroidy, imunosupresiva)
- V současné době má nebo má v anamnéze (během posledního jednoho roku) neinfekční pneumonitidu vyžadující steroidy
- Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu
- Známá anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
- Aktivní hepatitida B (definovaná jako HBsAg reaktivní) nebo hepatitida C (detekovatelná HCV RNA)
- Anamnéza nebo současný důkaz jakéhokoli stavu, terapie nebo laboratorní abnormality, které by mohly zkreslit výsledky této studie, narušit účast subjektu po celou dobu trvání studie nebo není v nejlepším zájmu subjektu účastnit se názor ošetřujícího vyšetřovatele
- Subjekt má známou psychiatrickou poruchu nebo poruchy související se zneužíváním látek, které by narušovaly spolupráci s požadavky studie
- Subjekt je těhotný nebo kojí nebo očekává početí během plánovaného trvání studie, počínaje screeningovou návštěvou do 120 dnů po poslední dávce zkušební léčby
- Nedostatečná hematologická, renální, jaterní nebo srdeční funkce.
- Infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, arteriální trombotická příhoda, cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka během posledních 12 měsíců, nekontrolovaná hypertenze (systolický TK > 160 mmHg, diastolický TK > 90 mmHg), nekontrolovaná nebo symptomatická arytmie nebo vyšší než 2. stupeň onemocnění periferních cév
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Vysoké sTIL (≥30 %)
Karboplatina (AUC=6) + Docetaxel (75 mg/m2) + Pembrolizumab (200 mg) každých 21 dní ve čtyřech cyklech.
|
AUC=6, IV
Ostatní jména:
75 mg/m2, IV
Ostatní jména:
200 mg, IV
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Střední sTIL (5–29 %)
Karboplatina (AUC=6) + Docetaxel (75 mg/m2) + Pembrolizumab (200 mg) každých 21 dní v šesti cyklech.
|
AUC=6, IV
Ostatní jména:
75 mg/m2, IV
Ostatní jména:
200 mg, IV
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Nízké sTIL (
Karboplatina (AUC=6) + Docetaxel (75 mg/m2) + Pembrolizumab (200 mg) každých 21 dní ve čtyřech cyklech následovaných doxorubicinem (60 mg/m2) + Cyklofosfamidem (600 mg/m2) + Pembrolizumabem (200 mg) každých 14 nebo 21 dní ve čtyřech cyklech.
|
AUC=6, IV
Ostatní jména:
75 mg/m2, IV
Ostatní jména:
200 mg, IV
Ostatní jména:
60 mg/m2, IV
Ostatní jména:
600 mg/m2, IV
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra patologické kompletní odpovědi (pCR) v kohortě s vysokým sTIL s kompletní radiografickou odpovědí
Časové okno: Až 26 týdnů
|
Definováno jako procento účastníků, kteří dosáhli patologické kompletní odpovědi v prsu a axile.
Patologická kompletní odpověď je definována jako žádný důkaz invazivního onemocnění v prsu (zbytkový DCIS povolen) a axile v době přezkoumání patologie.
|
Až 26 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Reziduální rakovinová zátěž (RCB) 0+1 v kohortě s vysokým sTIL s kompletní radiografickou odpovědí
Časové okno: Až 26 týdnů
|
Definováno jako součtové procento účastníků s RCB=0 a RCB=1 v prsu a axile.
Skóre reziduální zátěže rakovinou pro každého pacienta se vypočítá pomocí parametrů chirurgické patologie pomocí online nástroje (http://www3.mdanderson.org/app/medcalc/index.cfm?pagename=jsconvert3).
|
Až 26 týdnů
|
pCR a RCB 0+1 v intermediální kohortě sTIL
Časové okno: Až 26 týdnů
|
Procento účastníků se středními sTIL, kteří dosáhli pCR (RCB=0) a RCB=0+RCB=1.
|
Až 26 týdnů
|
pCR a RCB 0+1 v kohortě s nízkým sTIL
Časové okno: Až 32 týdnů
|
Procento účastníků s nízkými sTIL, kteří dosáhli pCR (RCB=0) a RCB=0+RCB=1.
|
Až 32 týdnů
|
Přežití bez recidivy, události a celkové přežití
Časové okno: Až 5 let
|
Přežití bez recidivy je definováno jako doba od diagnózy do první recidivy (invazivní ipsilaterální prs, invazivní lokální/regionální nebo vzdálená) nebo do smrti v důsledku jakékoli příčiny., přežití bez příhody je definováno jako doba od diagnózy do první recidivy (invazivní ipsilaterální prs, invazivní lokální/regionální nebo vzdálená) nebo úmrtí související s rakovinou prsu a celkové přežití je definováno jako doba od diagnózy do úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Až 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shane R Stecklein, MD, PhD, University of Kansas Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. prosince 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. prosince 2022
První zveřejněno (Aktuální)
9. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Nemoci prsu
- Novotvary prsu
- Trojité negativní novotvary prsu
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Myeloablativní agonisté
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Antibiotika, antineoplastika
- Inhibitory imunitního kontrolního bodu
- Docetaxel
- Cyklofosfamid
- Karboplatina
- Pembrolizumab
- Doxorubicin
Další identifikační čísla studie
- STUDY00149312
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
University of Alabama at BirminghamMammotomeZatím nenabírámePacienti plánovaní na lokalizaci Breast ScoutSpojené státy
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Zatím nenabírámeAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Korejská republika
Klinické studie na Karboplatina
-
James ElderDokončenoAnaplastický astrocytom dospělých | Anaplastický oligodendrogliom dospělých | Recidivující nádor mozku u dospělýchSpojené státy
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující nemalobuněčný karcinom plic | Stádium IV nemalobuněčného karcinomu plicSpojené státy
-
Northwestern UniversityEisai Inc.NeznámýMužská rakovina prsu | Rakovina prsu II | Rakovina prsu stadia IIIA | Stádium IIIB rakoviny prsu | Triple-negativní rakovina prsu | Rakovina prsu stadia IA | Rakovina prsu ve stádiu IB | Rakovina prsu stadia IIIC | Rakovina prsu s negativním estrogenním receptorem | Rakovina prsu s negativním progesteronovým... a další podmínkySpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Gynecologic Oncology GroupDokončenoRakovina vejcovodů | Cystadenokarcinom vaječníků z jasných buněk | Endometrioidní adenokarcinom vaječníků | Ovariální serózní cystadenokarcinom | Primární rakovina peritoneální dutiny | Brennerův nádor | Recidivující epiteliální karcinom vaječníků | Mucinózní cystadenokarcinom vaječníků | Ovariální smíšený... a další podmínkySpojené státy
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...NeznámýKastrace odolná rakovina prostaty
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoNespecifikovaný dospělý solidní nádor, specifický pro protokolSpojené státy
-
Heath SkinnerNábor
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterTetraLogic Pharmaceuticals; California Institute for Regenerative Medicine... a další spolupracovníciStaženoRecidivující karcinom vejcovodů | Recidivující ovariální karcinom | Recidivující primární peritoneální karcinom | Primární peritoneální serózní adenokarcinom vysokého stupně | Ovariální serózní adenokarcinom vysokého stupně | Serózní adenokarcinom vejcovodů vysokého stupněSpojené státy
-
Sun Yat-sen UniversityShenzhen People's Hospital; Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University; Dongguan People's Hospital a další spolupracovníciZatím nenabíráme
-
LungenClinic GrosshansdorfNeznámýNemalobuněčný karcinom plicNěmecko