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TNBCに対するネオアジュバントTILおよび応答に適応した化学免疫療法 (NeoTRACT)

2023年12月5日 更新者：University of Kansas Medical Center
この研究では、腫瘍内およびその周囲に免疫系細胞が存在することが、トリプルネガティブ乳がんのネオアジュバント化学免疫療法を受けている患者の腫瘍縮小に影響を与えるかどうかを評価します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

腫瘍内および腫瘍周辺に免疫系細胞が豊富に存在するトリプル ネガティブ乳がん (TNBC) は、化学免疫療法に対する感受性が高く、予後が良好です。 イメージングは​​、ネオアジュバント化学免疫療法の過程で、疾患が治療にどのように反応しているかを監視するためによく使用されます。化学免疫療法後のイメージングで患者の腫瘍が消失している場合は、通常、患者が手術を受けたときに腫瘍が完全に消失していることを意味します。 この研究では、腫瘍内および腫瘍周囲の免疫系細胞の存在と MRI での腫瘍の反応を使用して、TNBC 患者に対するネオアジュバント化学免疫療法の種類と量を個別化できるかどうかをテストします。

研究の種類

介入

入学 (推定)

139

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Kansas
      • Fairway、Kansas、アメリカ、66205
        • 募集
        • The University of Kansas Cancer Center - Clinical Research Center
        • コンタクト：
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • 募集
        • The University of Kansas Cancer Center - Main Hospital
        • コンタクト：
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66205
        • 募集
        • The University of Kansas Cancer Center - Westwood
        • コンタクト：
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
        • 募集
        • The University of Kansas Cancer Center - Overland Park
        • コンタクト：
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64154
        • 募集
        • The University of Kansas Cancer Center - North
        • コンタクト：
      • Lee's Summit、Missouri、アメリカ、64064
        • 募集
        • The University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
        • コンタクト：
      • North Kansas City、Missouri、アメリカ、64116
        • 募集
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -参加者または法定代理人（LAR）がこの研究を理解する能力、および参加者またはLARが書面によるインフォームドコンセントに署名する意欲
  • 18～70歳の女性被験者
  • 組織学的に確認された cT1c-T3 cN0-N2 cM0​​ TNBC
  • -浸潤性腫瘍は、IHCによる浸潤性がん細胞の≤10％におけるエストロゲン受容体（ER）およびプロゲステロン受容体染色として定義される、ホルモン受容体が乏しいものでなければなりません
  • -浸潤性腫瘍は、現在のASCO-CAPガイドラインに基づいてHER2陰性でなければなりません
  • -現在の乳がんに対する以前の同側乳房手術はありません
  • -現在の乳がんに対する以前の化学療法、免疫療法、内分泌療法、または放射線療法はありません
  • -ECOGパフォーマンスステータス0 - 1は、研究治療開始前の10日以内に文書化されています
  • -治療開始前30日以内の乳房および腋窩画像（超音波およびMRIを含む）
  • 臨床的および/またはX線撮影で異常な腋窩リンパ節または内部乳腺リンパ節を有する被験者は、画像誘導生検または細針吸引による疾患状態の病理学的確認を行う必要があります
  • アーカイブ乳房腫瘍組織を提供している
  • 臨床的TNMステージIIIの患者には、転移性疾患を除外するための病期分類が推奨される
  • -両側同期TNBCの被験者は、他の適格基準を満たしている場合に適格です
  • -グレード2を超えるベースラインの神経障害はありません
  • -患者は妊娠しておらず、授乳中ではなく、出産の可能性のある女性ではないか、特定の避妊ガイドラインに従うことに同意している 治療期間中および研究治療の最終投与後少なくとも120日間
  • -治療開始から10日以内に評価された適切な血液、肝臓、および腎機能
  • -心エコー図またはMUGAスキャンによるLVEF≧50％

除外基準:

  • -この研究に参加している間の他の治験薬の現在または予想される使用
  • -被験者は以前にこの乳がんのために化学療法、免疫療法、内分泌療法、放射線療法、または手術を受けました
  • 被験者は臨床的またはX線撮影で転移性疾患が検出された
  • 被験者は炎症性乳癌を患っています
  • -被験者は過去5年以内に同時または以前の悪性腫瘍を持っています（皮膚の扁平上皮がんまたは基底細胞がん、乳房の非浸潤性乳管がん（DCIS）、または子宮頸部の非浸潤性がん（CIS）の患者）根治治療は参加から除外されません）
  • ドキソルビシン、シクロホスファミド、カルボプラチン、またはドセタキセルに起因するアレルギー反応の病歴
  • -ペンブロリズマブまたはその賦形剤に対する重度の（グレード3以上）過敏症の病歴
  • -抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2阻害剤、または別の刺激性または共抑制性T細胞受容体（CTLA4、OX40、CD137など）に向けられた薬剤による以前の治療
  • 参加者が大手術を受けた場合、研究治療を開始する前に、介入による毒性および/または合併症から十分に回復している必要があります。
  • -被験者は治療開始前の30日以内に生ワクチンを接種しました
  • -被験者は現在治療を受けているか、治療開始前4週間以内に治験薬による治療を受けているか、治療開始前4週間以内に治験機器を使用しています
  • -免疫不全の診断を受けているか、慢性ステロイド療法（1日あたり10 mgのプレドニゾン相当量を超える用量）またはその他の形態の免疫抑制療法を受けている ペムブロリズマブの初回投与前の7日以内
  • -過去2年間に全身治療（例：疾患修飾薬、コルチコステロイド、免疫抑制薬）を必要とした活動性の自己免疫疾患
  • -現在（過去1年以内に）ステロイドを必要とする非感染性肺炎を患っている、または病歴がある
  • -全身療法を必要とする活動性感染症
  • -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既知の病歴
  • -アクティブなB型肝炎（HBsAg反応性として定義）またはC型肝炎（検出可能なHCV RNA）
  • -この研究の結果を混乱させる可能性のある状態、治療、または検査室異常の履歴または現在の証拠、研究の全期間に対する被験者の参加を妨げる、または参加することが被験者の最善の利益にならない、担当研究者の意見
  • -被験者は、研究の要件への協力を妨げる既知の精神障害または薬物乱用障害を持っています
  • -被験者は妊娠中、授乳中、または研究の予測期間内に妊娠する予定であり、スクリーニング訪問から開始して、試験治療の最後の投与から120日後まで
  • 不十分な血液、腎臓、肝臓、または心機能。
  • -心筋梗塞、不安定狭心症、過去12か月以内の動脈血栓性イベント、脳卒中、または一過性脳虚血発作、制御不能な高血圧（収縮期血圧> 160 mmHg、拡張期血圧> 90 mmHg）、制御不能または症候性不整脈、またはグレード2以上末梢血管疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：高 sTIL (≥30%)
カルボプラチン (AUC=6) + ドセタキセル (75 mg/m2) + ペムブロリズマブ (200 mg) を 21 日ごとに 4 サイクル。
薬：カルボプラチン
AUC=6、IV
他の名前：
  • パラプラチン
薬：ドセタキセル
75mg/m2、静注
他の名前：
  • タキソテール
薬：ペムブロリズマブ
200mg、静注
他の名前：
  • キイトルーダ
アクティブコンパレータ：中間 sTIL (5-29%)
カルボプラチン (AUC=6) + ドセタキセル (75 mg/m2) + ペムブロリズマブ (200 mg) を 21 日ごとに 6 サイクル。
薬：カルボプラチン
AUC=6、IV
他の名前：
  • パラプラチン
薬：ドセタキセル
75mg/m2、静注
他の名前：
  • タキソテール
薬：ペムブロリズマブ
200mg、静注
他の名前：
  • キイトルーダ
アクティブコンパレータ：低 sTIL (
カルボプラチン (AUC=6) + ドセタキセル (75 mg/m2) + ペムブロリズマブ (200 mg) を 21 日ごとに 4 サイクル、続いてドキソルビシン (60 mg/m2) + シクロホスファミド (600 mg/m2) + ペムブロリズマブ (200 mg) を毎日4 サイクルで 14 日または 21 日。
薬：カルボプラチン
AUC=6、IV
他の名前：
  • パラプラチン
薬：ドセタキセル
75mg/m2、静注
他の名前：
  • タキソテール
薬：ペムブロリズマブ
200mg、静注
他の名前：
  • キイトルーダ
薬：ドキソルビシン
60mg/m2、静注
他の名前：
  • アドリアマイシン
薬：シクロホスファミド
600mg/m2、静注
他の名前：
  • シトキサン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
X線完全奏効を伴う高sTILコホートにおける病理学的完全奏効（pCR）率
時間枠：26週まで
乳房と腋窩で病理学的完全奏効を達成した参加者の割合として定義されます。 病理学的完全寛解は、病理検査の時点で乳房（残存 DCIS が許可されている）および腋窩に浸潤性疾患の証拠がないことと定義されます。
26週まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
X線完全奏効の高sTILコホートにおける残存がん負担（RCB）0+1率
時間枠：26週まで
乳房と腋窩に RCB=0 と RCB=1 の参加者の合計パーセンテージとして定義されます。 各患者の残存がん負荷スコアは、オンライン ツール (http://www3.mdanderson.org/app/medcalc/index.cfm?pagename=jsconvert3) を使用して外科病理学パラメーターを使用して計算されます。
26週まで
中間 sTIL コホートにおける pCR および RCB 0+1
時間枠：26週まで
PCR (RCB=0) および RCB=0+RCB=1 を達成する中間 sTIL を持つ参加者の割合。
26週まで
低 sTIL コホートにおける pCR および RCB 0+1
時間枠：32週まで
PCR (RCB=0) および RCB=0+RCB=1 を達成する低 sTIL の参加者の割合。
32週まで
無再発、無イベント、全生存
時間枠：5年まで
無再発生存期間は、診断から最初の再発 (浸潤性同側乳房、浸潤性局所/領域、または遠隔)、または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。無イベント生存期間は、診断から最初の再発 (浸潤性同側乳房、浸潤性局所/局所、または遠隔)、または乳がん関連の死亡まで、全生存期間は、診断から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
5年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Kansas Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Shane R Stecklein, MD, PhD、University of Kansas Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月5日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月1日

最初の投稿 (実際)

2022年12月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月5日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00149312

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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