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TNBC에 대한 선행 TIL- 및 반응 적응 화학면역요법 (NeoTRACT)

2023년 12월 5일 업데이트: University of Kansas Medical Center
이 연구는 삼중음성 유방암에 대한 선행 화학면역요법을 받는 환자의 종양 내부 및 주변의 면역계 세포의 존재가 종양 수축에 영향을 미치는지 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

종양 내부 및 주변에 면역계 세포가 풍부한 삼중음성유방암(TNBC)은 화학면역요법에 더 민감하고 예후가 더 좋습니다. 종양이 치료에 어떻게 반응하는지 모니터링하기 위해 신보강 화학면역요법 과정에서 영상이 자주 사용되며, 화학면역요법 후 영상에서 환자의 종양이 사라진다는 것은 일반적으로 환자가 수술을 받으러 갔을 때 종양이 완전히 사라진 것을 의미합니다. 이 연구는 종양 내부 및 주변의 면역계 세포의 존재와 MRI에서 종양의 반응이 TNBC 환자를 위한 선행 화학면역요법의 유형과 양을 개인화하는 데 사용될 수 있는지 여부를 테스트할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

139

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, 미국, 66205
        • 모병
        • The University of Kansas Cancer Center - Clinical Research Center
        • 연락하다:
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • 모병
        • The University of Kansas Cancer Center - Main Hospital
        • 연락하다:
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66205
        • 모병
        • The University of Kansas Cancer Center - Westwood
        • 연락하다:
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66210
        • 모병
        • The University of Kansas Cancer Center - Overland Park
        • 연락하다:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64154
        • 모병
        • The University of Kansas Cancer Center - North
        • 연락하다:
      • Lee's Summit, Missouri, 미국, 64064
        • 모병
        • The University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
        • 연락하다:
      • North Kansas City, Missouri, 미국, 64116
        • 모병
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 본 연구를 이해할 수 있는 참가자 또는 법적 대리인(LAR)의 능력 및 서면 동의서에 서명할 참가자 또는 LAR 의지
  • 18~70세 여성 피험자
  • 조직학적으로 확인된 cT1c-T3 cN0-N2 cM0 ​​TNBC
  • 침윤성 종양은 IHC에 의해 침윤성 암 세포의 ≤ 10%에서 에스트로겐 수용체(ER) 및 프로게스테론 수용체 염색으로 정의되는 호르몬 수용체 불량이어야 합니다.
  • 침습성 종양은 현재 ASCO-CAP 지침에 따라 HER2 음성이어야 합니다.
  • 현재 유방암에 대한 이전 동측 유방 수술 없음
  • 현재 유방암에 대한 이전 화학 요법, 면역 요법, 내분비 요법 또는 방사선 요법 없음
  • 연구 치료 시작 전 10일 이내에 기록된 ECOG 수행 상태 0 - 1
  • 치료 시작 전 30일 이내의 유방 및 겨드랑이 영상(초음파 및 MRI 포함)
  • 임상적 및/또는 방사선학적으로 비정상적인 겨드랑이 또는 내부 유방 림프절이 있는 피험자는 이미지 유도 생검 또는 세침 흡인으로 질병 상태를 병리학적으로 확인해야 합니다.
  • 보관용 유방 종양 조직 제공
  • 임상 TNM 3기 질환 환자에게 전이성 질환을 배제하기 위한 병기결정이 제안됩니다.
  • 양측 동기식 TNBC가 있는 피험자는 다른 자격 기준을 충족하는 경우 자격이 있습니다.
  • 2등급보다 큰 베이스라인 신경병증 없음
  • 환자는 임신하지 않았거나 모유 수유 중이 아니며 가임 여성이 아니거나 치료 기간 동안 및 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 120일 동안 특정 피임 지침을 따르는 데 동의합니다.
  • 적절한 혈액학적, 간 및 신장 기능 평가는 치료 개시로부터 ≤ 10일
  • 심초음파 또는 MUGA 스캔으로 LVEF ≥ 50%

제외 기준:

  • 본 연구에 참여하는 동안 현재 또는 예상되는 다른 조사 물질 사용
  • 대상자는 이전에 이 유방암에 대해 화학 요법, 면역 요법, 내분비 요법, 방사선 요법 또는 수술을 받은 적이 있습니다.
  • 피험자는 임상적으로 또는 방사선학적으로 전이성 질환을 발견했습니다.
  • 피험자는 염증성 유방암을 앓고 있습니다.
  • 피험자는 지난 5년 이내에 동시 또는 이전에 악성 종양이 있습니다(피부의 편평 세포 또는 기저 세포 암종, 유방의 유관 상피내암종(DCIS) 또는 자궁경부의 상피내암종(CIS)을 가진 환자). 최종 요법은 참여에서 제외되지 않습니다)
  • 독소루비신, 시클로포스파미드, 카르보플라틴 또는 도세탁셀에 기인한 알레르기 반응의 병력
  • 펨브롤리주맙 또는 그 부형제에 대한 중증(3등급 이상) 과민증 병력
  • 항 PD-1, 항 PD-L1, 항 PD-L2 억제제 또는 다른 자극 또는 공동 억제 T 세포 수용체(예: CTLA4, OX40, CD137)에 대한 제제를 사용한 이전 치료
  • 참가자가 대수술을 받은 경우, 연구 치료를 시작하기 전에 개입으로 인한 독성 및/또는 합병증에서 적절히 회복해야 합니다.
  • 피험자는 치료 시작 전 30일 이내에 생백신을 맞았습니다.
  • 피험자는 현재 치료를 받고 있거나 치료 시작 전 4주 이내에 시험용 제제로 치료를 받았거나 치료 시작 전 4주 이내에 시험용 장치를 사용한 적이 있습니다.
  • 면역결핍 진단을 받았거나 펨브롤리주맙의 첫 투여 전 7일 이내에 만성 스테로이드 요법(1일 프레드니손 등가량 10mg을 초과하는 용량) 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있습니다.
  • 지난 2년 동안 전신 치료(예: 질병 조절제, 코르티코스테로이드, 면역억제제)가 필요한 활동성 자가면역 질환
  • 현재 스테로이드를 필요로 하는 비감염성 폐렴(지난 1년 이내)의 병력이 있거나 과거력이 있는 자
  • 전신 치료가 필요한 활동성 감염
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 병력
  • 활성 B형 간염(HBsAg 반응성으로 정의됨) 또는 C형 간염(검출 가능한 HCV RNA)
  • 이 연구의 결과를 혼란스럽게 만들 수 있거나, 전체 연구 기간 동안 피험자의 참여를 방해할 수 있거나, 피험자가 참여하는 것이 최선의 이익이 되지 않는 모든 상태, 요법 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거는 다음과 같습니다. 치료 조사관의 의견
  • 피험자는 연구 요건에 협조하는 데 방해가 되는 정신과적 또는 약물 남용 장애를 알고 있습니다.
  • 피험자가 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 스크리닝 방문을 시작으로 시험 치료의 마지막 투여 후 120일까지 연구의 예상 기간 내에 임신할 것으로 예상됩니다.
  • 부적절한 혈액학적, 신장, 간 또는 심장 기능.
  • 심근 경색, 불안정 협심증, 동맥 혈전 사건, 뇌졸중 또는 지난 12개월 이내의 일과성 허혈 발작, 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 > 160mmHg, 이완기 혈압 > 90mmHg), 조절되지 않거나 증상이 있는 부정맥 또는 2등급 이상 말초 혈관 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 높은 sTIL(≥30%)
카보플라틴(AUC=6) + 도세탁셀(75mg/m2) + 펨브롤리주맙(200mg) 4주기 동안 21일마다.
의약품: 카보플라틴
AUC=6, IV
다른 이름들:
  • 파라플라틴
의약품: 도세탁셀
75mg/m2, IV
다른 이름들:
  • 탁소테레
의약품: 펨브롤리주맙
200mg, IV
다른 이름들:
  • 키트루다
활성 비교기: 중간 sTIL(5-29%)
카보플라틴(AUC=6) + 도세탁셀(75mg/m2) + 펨브롤리주맙(200mg) 6주기 동안 21일마다.
의약품: 카보플라틴
AUC=6, IV
다른 이름들:
  • 파라플라틴
의약품: 도세탁셀
75mg/m2, IV
다른 이름들:
  • 탁소테레
의약품: 펨브롤리주맙
200mg, IV
다른 이름들:
  • 키트루다
활성 비교기: 낮은 sTIL(
카보플라틴(AUC=6) + 도세탁셀(75mg/m2) + 펨브롤리주맙(200mg) 4주기 동안 21일마다, 이어서 독소루비신(60mg/m2) + 시클로포스파미드(600mg/m2) + 펨브롤리주맙(200mg) 4주기 동안 14일 또는 21일.
의약품: 카보플라틴
AUC=6, IV
다른 이름들:
  • 파라플라틴
의약품: 도세탁셀
75mg/m2, IV
다른 이름들:
  • 탁소테레
의약품: 펨브롤리주맙
200mg, IV
다른 이름들:
  • 키트루다
의약품: 독소루비신
60mg/m2, IV
다른 이름들:
  • 아드리아마이신
의약품: 사이클로포스파마이드
600mg/m2, IV
다른 이름들:
  • 사이톡산

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방사선 완전 반응이 있는 높은 sTIL 코호트에서 병리학적 완전 반응(pCR) 비율
기간: 최대 26주
유방과 겨드랑이에서 병리학적 완전 반응을 달성한 참가자의 백분율로 정의됩니다. 병리학적 완전 반응은 병리학적 검토 시점에 유방(잔류 DCIS 허용됨) 및 겨드랑이에 침습성 질환의 증거가 없는 것으로 정의됩니다.
최대 26주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방사선학적 완전 반응이 있는 높은 sTIL 코호트에서 잔류 암 부담(RCB) 0+1 비율
기간: 최대 26주
유방 및 겨드랑이에서 RCB=0 및 RCB=1인 참가자의 합계 백분율로 정의됩니다. 각 환자의 잔여 암 부담 점수는 온라인 도구(http://www3.mdanderson.org/app/medcalc/index.cfm?pagename=jsconvert3)를 사용하여 수술 병리 매개변수를 사용하여 계산됩니다.
최대 26주
중간 sTIL 코호트에서 pCR 및 RCB 0+1
기간: 최대 26주
PCR(RCB=0) 및 RCB=0+RCB=1을 달성하는 중간 sTIL을 가진 참가자의 백분율.
최대 26주
낮은 sTIL 코호트에서 pCR 및 RCB 0+1
기간: 최대 32주
PCR(RCB=0) 및 RCB=0+RCB=1을 달성한 낮은 sTIL을 가진 참가자의 백분율.
최대 32주
무재발, 무사고 및 전체 생존
기간: 최대 5년
무재발 생존은 진단부터 첫 번째 재발(침습성 동측 유방, 침윤성 국소/국소 또는 원격) 또는 모든 원인의 결과로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다. 첫 번째 재발(침습성 동측 유방, 침습성 국소/지역 또는 원격) 또는 유방암 관련 사망으로, 전체 생존은 진단에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Kansas Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Shane R Stecklein, MD, PhD, University of Kansas Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 12월 5일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 12월 1일

처음 게시됨 (실제)

2022년 12월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 5일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00149312

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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