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Neoadjuvante TIL- und Response-adaptierte Chemoimmuntherapie bei TNBC (NeoTRACT)

5. Dezember 2023 aktualisiert von: University of Kansas Medical Center
Diese Studie wird beurteilen, ob das Vorhandensein von Zellen des Immunsystems in und um den Tumor die Tumorschrumpfung bei Patienten beeinflusst, die eine neoadjuvante Chemoimmuntherapie gegen dreifach negativen Brustkrebs erhalten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Triple-negativer Brustkrebs (TNBC) mit einer Anreicherung von Zellen des Immunsystems in und um den Tumor herum ist empfindlicher gegenüber einer Chemoimmuntherapie und hat eine bessere Prognose. Die Bildgebung wird häufig im Verlauf einer neoadjuvanten Chemoimmuntherapie eingesetzt, um zu überwachen, wie die Krankheit auf die Behandlung anspricht, und das Verschwinden des Tumors eines Patienten bei der Bildgebung nach einer Chemoimmuntherapie bedeutet normalerweise, dass der Tumor vollständig verschwunden ist, wenn der Patient operiert wird. Diese Studie wird testen, ob das Vorhandensein von Zellen des Immunsystems in und um den Tumor und die Reaktion des Tumors im MRT verwendet werden können, um die Art und Menge der neoadjuvanten Chemoimmuntherapie für Patienten mit TNBC zu personalisieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

139

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • Rekrutierung
        • The University of Kansas Cancer Center - Clinical Research Center
        • Kontakt:
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Rekrutierung
        • The University of Kansas Cancer Center - Main Hospital
        • Kontakt:
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • Rekrutierung
        • The University of Kansas Cancer Center - Westwood
        • Kontakt:
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • Rekrutierung
        • The University of Kansas Cancer Center - Overland Park
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64154
        • Rekrutierung
        • The University of Kansas Cancer Center - North
        • Kontakt:
      • Lee's Summit, Missouri, Vereinigte Staaten, 64064
        • Rekrutierung
        • The University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
        • Kontakt:
      • North Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64116
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit des Teilnehmers ODER des gesetzlich bevollmächtigten Vertreters (LAR), diese Studie zu verstehen, und die Bereitschaft des Teilnehmers oder des LAR, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Weibliche Probanden im Alter von 18-70 Jahren
  • Histologisch bestätigt cT1c-T3 cN0-N2 cM0 ​​TNBC
  • Der invasive Tumor muss hormonrezeptorarm sein, definiert als sowohl Östrogenrezeptor (ER)- als auch Progesteronrezeptor-Färbung in ≤ 10 % der invasiven Krebszellen durch IHC
  • Der invasive Tumor muss gemäß den aktuellen ASCO-CAP-Richtlinien HER2-negativ sein
  • Keine vorherige ipsilaterale Brustoperation für den aktuellen Brustkrebs
  • Keine vorherige Chemotherapie, Immuntherapie, endokrine Therapie oder Strahlentherapie für den aktuellen Brustkrebs
  • ECOG-Leistungsstatus 0–1, dokumentiert innerhalb von 10 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung
  • Brust- und Achselbildgebung (einschließlich Ultraschall und MRT) innerhalb von 30 Tagen vor Behandlungsbeginn
  • Patienten mit klinisch und/oder röntgenologisch auffälligen axillären oder inneren Brustlymphknoten sollten eine pathologische Bestätigung des Krankheitsstatus durch bildgeführte Biopsie oder Feinnadelaspiration haben
  • Haben archiviertes Brusttumorgewebe bereitgestellt
  • Für Patienten mit klinischer TNM-Erkrankung im Stadium III wird eine Stadieneinteilung zum Ausschluss einer Metastasierung empfohlen
  • Probanden mit bilateralem synchronem TNBC sind förderfähig, wenn sie andere Eignungskriterien erfüllen
  • Keine Baseline-Neuropathie größer als Grad 2
  • Die Patientinnen sind nicht schwanger, stillen nicht und sind entweder keine Frau im gebärfähigen Alter oder erklären sich damit einverstanden, während des Behandlungszeitraums und für mindestens 120 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung spezifische Verhütungsrichtlinien zu befolgen
  • Angemessene hämatologische, Leber- und Nierenfunktion, beurteilt ≤ 10 Tage nach Behandlungsbeginn
  • LVEF ≥ 50 % laut Echokardiogramm oder MUGA-Scan

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder erwartete Verwendung anderer Prüfsubstanzen während der Teilnahme an dieser Studie
  • Das Subjekt hat zuvor eine Chemotherapie, Immuntherapie, endokrine Therapie, Strahlentherapie oder Operation für diesen Brustkrebs erhalten
  • Das Subjekt hat eine klinisch oder radiologisch nachgewiesene metastatische Erkrankung
  • Das Subjekt hat entzündlichen Brustkrebs
  • Das Subjekt hat eine gleichzeitige oder frühere Malignität innerhalb der letzten fünf Jahre (Patienten mit Plattenepithel- oder Basalzellkarzinom der Haut, duktales Karzinom in situ (DCIS) der Brust oder Karzinom in situ (CIS) des Gebärmutterhalses, die sich unterzogen haben definitive Therapie sind nicht von der Teilnahme ausgeschlossen)
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Doxorubicin, Cyclophosphamid, Carboplatin oder Docetaxel zurückzuführen sind
  • Vorgeschichte einer schweren (≥ Grad 3) Überempfindlichkeit gegen Pembrolizumab oder einen seiner sonstigen Bestandteile
  • Vorherige Behandlung mit einem Anti-PD-1-, Anti-PD-L1-, Anti-PD-L2-Inhibitor oder mit einem Wirkstoff, der auf einen anderen stimulierenden oder co-inhibitorischen T-Zell-Rezeptor gerichtet ist (z. B. CTLA4, OX40, CD137)
  • Wenn sich der Teilnehmer einer größeren Operation unterzogen hat, muss er sich vor Beginn der Studienbehandlung angemessen von der Toxizität und/oder den Komplikationen des Eingriffs erholt haben.
  • Das Subjekt hat innerhalb von 30 Tagen vor Behandlungsbeginn einen Lebendimpfstoff erhalten
  • Das Subjekt erhält derzeit eine Behandlung oder wurde innerhalb von vier Wochen vor Behandlungsbeginn mit einem Prüfpräparat behandelt oder hat innerhalb von vier Wochen vor Behandlungsbeginn ein Prüfgerät verwendet
  • Hat eine Diagnose von Immunschwäche oder erhält eine chronische Steroidtherapie (in Dosen von mehr als 10 mg täglich Prednisonäquivalent) oder eine andere Form der immunsuppressiven Therapie innerhalb von sieben Tagen vor der ersten Dosis von Pembrolizumab
  • Aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten zwei Jahren eine systemische Behandlung (z. B. krankheitsmodifizierende Mittel, Kortikosteroide, Immunsuppressiva) erforderte
  • Hat oder hat derzeit (innerhalb des letzten Jahres) eine nicht infektiöse Pneumonitis, die Steroide erfordert
  • Aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert
  • Bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Aktive Hepatitis B (definiert als HBsAg-reaktiv) oder Hepatitis C (nachweisbare HCV-RNA)
  • Anamnese oder aktuelle Hinweise auf eine Erkrankung, Therapie oder Laboranomalie, die die Ergebnisse dieser Studie verfälschen, die Teilnahme des Probanden für die gesamte Dauer der Studie beeinträchtigen könnten oder deren Teilnahme nicht im besten Interesse des Probanden liegt die Meinung des behandelnden Untersuchers
  • Der Proband hat bekannte psychiatrische oder Drogenmissbrauchsstörungen, die die Zusammenarbeit mit den Anforderungen der Studie beeinträchtigen würden
  • Das Subjekt ist schwanger oder stillt oder erwartet, innerhalb der voraussichtlichen Dauer der Studie schwanger zu werden, beginnend mit dem Screening-Besuch bis 120 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
  • Unzureichende hämatologische, Nieren-, Leber- oder Herzfunktion.
  • Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, ein arterielles thrombotisches Ereignis, Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke innerhalb der letzten 12 Monate, unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck > 160 mmHg, diastolischer Blutdruck > 90 mmHg), unkontrollierte oder symptomatische Arrhythmie oder größer als Grad 2 periphere Gefäßerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Hohe sTILs (≥30 %)
Carboplatin (AUC=6) + Docetaxel (75 mg/m2) + Pembrolizumab (200 mg) alle 21 Tage für vier Zyklen.
AUC=6, IV
Andere Namen:
  • Paraplatin
75 mg/m2, iv
Andere Namen:
  • Taxotere
200 mg, i.v
Andere Namen:
  • Keytruda
Aktiver Komparator: Fortgeschrittene sTILs (5-29 %)
Carboplatin (AUC=6) + Docetaxel (75 mg/m2) + Pembrolizumab (200 mg) alle 21 Tage für sechs Zyklen.
AUC=6, IV
Andere Namen:
  • Paraplatin
75 mg/m2, iv
Andere Namen:
  • Taxotere
200 mg, i.v
Andere Namen:
  • Keytruda
Aktiver Komparator: Niedrige STILs (
Carboplatin (AUC=6) + Docetaxel (75 mg/m2) + Pembrolizumab (200 mg) alle 21 Tage für vier Zyklen, gefolgt von jeweils Doxorubicin (60 mg/m2) + Cyclophosphamid (600 mg/m2) + Pembrolizumab (200 mg). 14 oder 21 Tage für vier Zyklen.
AUC=6, IV
Andere Namen:
  • Paraplatin
75 mg/m2, iv
Andere Namen:
  • Taxotere
200 mg, i.v
Andere Namen:
  • Keytruda
60 mg/m2, iv
Andere Namen:
  • Adriamycin
600 mg/m2, iv
Andere Namen:
  • Cytoxan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des pathologischen vollständigen Ansprechens (pCR) in einer Kohorte mit hohem sTIL-Wert und vollständiger röntgenologischer Remission
Zeitfenster: Bis zu 26 Wochen
Definiert als Prozentsatz der Teilnehmer, die eine pathologische vollständige Remission in Brust und Achselhöhle erreichen. Pathologisches vollständiges Ansprechen ist definiert als kein Hinweis auf eine invasive Erkrankung in der Brust (Rest-DCIS zulässig) und Achselhöhle zum Zeitpunkt der pathologischen Überprüfung.
Bis zu 26 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Residual Cancer Load (RCB) 0+1-Rate in hoher sTIL-Kohorte mit vollständiger radiologischer Remission
Zeitfenster: Bis zu 26 Wochen
Definiert als summierter Prozentsatz der Teilnehmer mit RCB=0 und RCB=1 in Brust und Achselhöhle. Der Score der verbleibenden Krebsbelastung für jeden Patienten wird anhand von Parametern der chirurgischen Pathologie mithilfe eines Online-Tools (http://www3.mdanderson.org/app/medcalc/index.cfm?pagename=jsconvert3) berechnet.
Bis zu 26 Wochen
pCR und RCB 0+1 in der intermediären sTIL-Kohorte
Zeitfenster: Bis zu 26 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit mittleren sTILs, die pCR (RCB=0) und RCB=0+RCB=1 erreichen.
Bis zu 26 Wochen
pCR und RCB 0+1 in niedriger sTIL-Kohorte
Zeitfenster: Bis zu 32 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit niedrigen sTILs, die pCR (RCB=0) und RCB=0+RCB=1 erreichen.
Bis zu 32 Wochen
Rezidivfrei, ereignisfrei und Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Das rezidivfreie Überleben ist definiert als die Zeit von der Diagnose bis zum ersten Rezidiv (invasive ipsilaterale Brust, invasive lokale/regionale oder entfernte) oder bis zum Tod infolge einer beliebigen Ursache. Das ereignisfreie Überleben ist definiert als die Zeit von der Diagnose bis ersten Rezidiv (invasive ipsilaterale Brust, invasive lokale/regionale oder entfernte) oder bis zum Tod durch Brustkrebs, und das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit von der Diagnose bis zum Tod jeglicher Ursache.
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Shane R Stecklein, MD, PhD, University of Kansas Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Carboplatin

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