Neoadjuvantti TIL- ja vasteeseen mukautettu kemoimmunoterapia TNBC:lle (NeoTRACT)
maanantai 27. huhtikuuta 2026 päivittänyt: University of Kansas Medical Center
Tässä tutkimuksessa arvioidaan, vaikuttaako immuunijärjestelmän solujen läsnäolo kasvaimessa ja sen ympärillä kasvaimen kutistumiseen potilailla, jotka saavat neoadjuvanttia kemoimmunoterapiaa kolminkertaisesti negatiiviseen rintasyöpään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolminkertaisesti negatiiviset rintasyövät (TNBC), joiden immuunijärjestelmän solut ovat rikastuneet kasvaimessa ja sen ympärillä, ovat herkempiä kemoimmunoterapialle ja niillä on parempi ennuste.
Kuvausta käytetään usein neoadjuvanttikemoimmunoterapian aikana sairauden hoitovasteen seurantaan, ja potilaan kasvaimen katoaminen kuvantamisessa kemoimmunoterapian jälkeen tarkoittaa yleensä, että kasvain on kadonnut kokonaan, kun potilas menee leikkaukseen.
Tässä tutkimuksessa testataan, voidaanko immuunijärjestelmän solujen läsnäoloa kasvaimessa ja sen ympärillä sekä kasvaimen vastetta magneettikuvauksessa käyttää yksilöimään neoadjuvanttikemoimmunoterapian tyyppiä ja määrää TNBC-potilaille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
139
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Yhdysvallat, 66205
- The University of Kansas Cancer Center - Clinical Research Center
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- The University of Kansas Cancer Center - Main Hospital
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66205
- The University of Kansas Cancer Center - Westwood
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66210
- The University of Kansas Cancer Center - Overland Park
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64154
- The University of Kansas Cancer Center - North
-
Lee's Summit, Missouri, Yhdysvallat, 64064
- The University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
-
North Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64116
- University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan TAI laillisesti valtuutetun edustajan (LAR) kyky ymmärtää tämä tutkimus ja osallistujan tai LAR:n halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus
- Naishenkilöt 18-70 vuotta
- Histologisesti vahvistettu cT1c-T3 cNO-N2 cM0 TNBC
- Invasiivisen kasvaimen on oltava hormonireseptoriköyhä, mikä määritellään sekä estrogeenireseptorin (ER) että progesteronireseptorin värjäytymisenä ≤ 10 %:ssa invasiivisista syöpäsoluista IHC:n vaikutuksesta.
- Invasiivisen kasvaimen on oltava HER2-negatiivinen nykyisten ASCO-CAP-ohjeiden mukaan
- Ei aikaisempaa samansuuntaista rintaleikkausta nykyisen rintasyövän vuoksi
- Ei aikaisempaa kemoterapiaa, immunoterapiaa, endokriinistä hoitoa tai sädehoitoa nykyiseen rintasyöpään
- ECOG Performance Status 0 - 1 dokumentoitu 10 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
- Rintojen ja kainaloiden kuvantaminen (mukaan lukien ultraääni ja MRI) 30 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista
- Potilailla, joilla on kliinisesti ja/tai radiografisesti epänormaalit kainalo- tai sisäiset rintaimusolmukkeet, tulisi saada patologinen vahvistus sairauden tilasta kuvaohjatulla biopsialla tai hienon neulan aspiraatiolla
- Ovat toimittaneet arkiston rintakasvainkudosta
- Potilaille, joilla on kliininen vaiheen III TNM-sairaus, suositellaan vaiheistusta metastaattisen taudin poissulkemiseksi
- Koehenkilöt, joilla on kahdenvälinen synkroninen TNBC, ovat kelpoisia, jos he täyttävät muut kelpoisuusehdot
- Ei perustason neuropatiaa, joka on suurempi kuin asteen 2
- Potilaat eivät ole raskaana, eivät imetä eivätkä hedelmällisessä iässä oleva nainen tai suostuvat noudattamaan erityisiä ehkäisyohjeita hoidon aikana ja vähintään 120 päivän ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
- Riittävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta arvioitu ≤ 10 päivää hoidon aloittamisesta
- LVEF ≥ 50 % kaikukuvauksella tai MUGA-skannauksella
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden tutkimusaineiden nykyinen tai odotettu käyttö tähän tutkimukseen osallistumisen aikana
- Kohde on aiemmin saanut kemoterapiaa, immunoterapiaa, endokriinistä hoitoa, sädehoitoa tai leikkausta tämän rintasyövän vuoksi
- Potilaalla on kliinisesti tai röntgenkuvassa havaittu metastaattinen sairaus
- Tutkittavalla on tulehduksellinen rintasyöpä
- Tutkittavalla on samanaikainen tai aiempi pahanlaatuinen kasvain viimeisen viiden vuoden aikana (potilaat, joilla on ihon okasolu- tai tyvisolusyöpä, rintasyöpä in situ (DCIS) tai kohdunkaulan karsinooma in situ (CIS), joille on tehty lopullista terapiaa ei suljeta pois osallistumisesta)
- Aiempi doksorubisiinin, syklofosfamidin, karboplatiinin tai dosetakselin aiheuttama allerginen reaktio
- Aiemmin vakava (≥ asteen 3) yliherkkyys pembrolitsumabille tai jollekin sen apuaineelle
- Aiempi hoito anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2-estäjillä tai aineella, joka on suunnattu toiseen stimuloivaan tai koinhiboivaan T-solureseptoriin (esim. CTLA4, OX40, CD137)
- Jos osallistuja on saanut suuren leikkauksen, hänen on oltava toipunut riittävästi myrkyllisyydestä ja/tai toimenpiteen aiheuttamista komplikaatioista ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Potilas on saanut elävän rokotteen 30 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista
- Kohde saa parhaillaan hoitoa tai on saanut hoitoa tutkimusaineella neljän viikon aikana ennen hoidon aloittamista tai on käyttänyt tutkimuslaitetta neljän viikon aikana ennen hoidon aloittamista
- hänellä on diagnosoitu immuunipuutos tai hän saa kroonista steroidihoitoa (annoksina, jotka ylittävät 10 mg prednisoniekvivalenttia päivässä) tai mitä tahansa muuta immunosuppressiivista hoitoa seitsemän päivän aikana ennen ensimmäistä pembrolitsumabiannosta
- Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa (esim. sairautta modifioivat aineet, kortikosteroidit, immunosuppressiiviset lääkkeet) viimeisen kahden vuoden aikana
- sinulla on tällä hetkellä tai on ollut (viimeisen vuoden aikana) ei-tarttuvaa keuhkotulehdusta, joka vaatii steroideja
- Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
- Aktiivinen B-hepatiitti (määritelty HBsAg-reaktiiviseksi) tai C-hepatiitti (havaittava HCV-RNA)
- Aiemmat tai nykyiset todisteet kaikista tilasta, hoidosta tai laboratoriopoikkeavuudesta, jotka voivat sekoittaa tämän tutkimuksen tuloksia, häiritä tutkittavan osallistumista tutkimukseen koko ajan tai osallistuminen ei ole tutkittavan edun mukaista, hoitavan tutkijan mielipide
- Tutkittavalla on tiedossa psykiatrinen tai päihdehäiriö(t), jotka häiritsevät yhteistyötä tutkimuksen vaatimusten kanssa
- Koehenkilö on raskaana tai imettää tai odottaa raskaaksi arvioitua tutkimuksen kestoa alkaen seulontakäynnistä 120 päivään viimeisen koehoidon annoksen jälkeen
- Riittämätön hematologinen, munuaisten, maksan tai sydämen toiminta.
- Sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, valtimotromboottinen tapahtuma, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus viimeisten 12 kuukauden aikana, hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine > 160 mmHg, diastolinen verenpaine > 90 mmHg), hallitsematon tai oireellinen rytmihäiriö, aste 2 tai suurempi perifeerinen verisuonisairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Korkeat sTIL-arvot (≥ 30 %)
Karboplatiini (AUC=6) + dosetakseli (75 mg/m2) + pembrolitsumabi (200 mg) 21 päivän välein neljän syklin ajan.
|
AUC=6, IV
Muut nimet:
75 mg/m2, IV
Muut nimet:
200 mg, IV
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Keskitason sTL:t (5–29 %)
Karboplatiini (AUC=6) + dosetakseli (75 mg/m2) + pembrolitsumabi (200 mg) 21 päivän välein kuuden syklin ajan.
|
AUC=6, IV
Muut nimet:
75 mg/m2, IV
Muut nimet:
200 mg, IV
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Matalat STIL:t (
Karboplatiini (AUC=6) + doketakseli (75 mg/m2) + pembrolitsumabi (200 mg) 21 päivän välein neljän syklin ajan, minkä jälkeen doksorubisiini (60 mg/m2) + syklofosfamidi (600 mg/m2) + pembrolitsumabi (200 mg) joka kerta 14 tai 21 päivää neljässä syklissä.
|
AUC=6, IV
Muut nimet:
75 mg/m2, IV
Muut nimet:
200 mg, IV
Muut nimet:
60 mg/m2, IV
Muut nimet:
600 mg/m2, IV
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patologisen täydellisen vasteen (pCR) määrä korkeassa sTIL-kohortissa ja röntgenkuvassa täydellinen vaste
Aikaikkuna: Jopa 26 viikkoa
|
Määritelty prosentteina osallistujista, jotka saavuttavat patologisen täydellisen vasteen rinnassa ja kainalossa.
Patologinen täydellinen vaste määritellään, kun rintojen invasiivisesta sairaudesta ei ole näyttöä (DCIS-jäännös sallittu) ja kainalossa patologian tarkastelun aikana.
|
Jopa 26 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jäljellä oleva syöpätaakka (RCB) 0+1 -aste korkeassa sTIL-kohortissa radiografisen täydellisen vasteen kanssa
Aikaikkuna: Jopa 26 viikkoa
|
Määritetään yhteenlaskettuna prosenttiosuutena osallistujista, joiden RCB = 0 ja RCB = 1 rinnassa ja kainalossa.
Kunkin potilaan jäännössyöpätaakkapisteet lasketaan käyttämällä kirurgisen patologian parametreja online-työkalun avulla (http://www3.mdanderson.org/app/medcalc/index.cfm?pagename=jsconvert3).
|
Jopa 26 viikkoa
|
|
pCR ja RCB 0+1 sTIL-välikohortissa
Aikaikkuna: Jopa 26 viikkoa
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on keskitason sTIL:t ja jotka saavuttavat pCR:n (RCB=0) ja RCB=0+RCB=1.
|
Jopa 26 viikkoa
|
|
pCR ja RCB 0+1 matalassa sTIL-kohortissa
Aikaikkuna: Jopa 32 viikkoa
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on alhainen sTIL ja jotka saavuttavat pCR:n (RCB=0) ja RCB=0+RCB=1.
|
Jopa 32 viikkoa
|
|
Toistuva, tapahtumaton ja yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Uusiutumisesta vapaa eloonjääminen määritellään ajalle diagnoosista ensimmäiseen uusiutumiseen (invasiivinen ipsilateraalinen rinta, invasiivinen paikallinen/alueellinen tai kaukainen) tai kuolemaan mistä tahansa syystä. Tapahtumaton eloonjääminen määritellään ajalle diagnoosista diagnoosiin ensimmäinen uusiutuminen (invasiivinen ipsilateraalinen rinta, invasiivinen paikallinen/alueellinen tai etäinen) tai rintasyöpään liittyvään kuolemaan, ja kokonaiseloonjääminen määritellään ajalle diagnoosista kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
Jopa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Priyanka Sharma, MD, University of Kansas Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 5. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Rintojen kasvaimet
- Kolminkertaiset negatiiviset rintojen kasvaimet
- Orgaaniset kemikaalit
- Hiilivety
- Sykloparaffiinit
- Hiilivedyt, aliisykliset
- Hiilivedyt, sykliset
- Terpeenit
- Hiilihydraatit
- Poltisykliset aromaattiset hiilivedyt
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Polisykliset yhdisteet
- Glykosidit
- Koordinointikompleksit
- Taksoidit
- Syklodekaanit
- Diterpeenit
- Fosforamidi -sinapit
- Typpisinappiyhdisteet
- Sinappiyhdisteet
- Hiilivety, halogenoitu
- Fosforamidit
- Organofosforiyhdisteet
- Antrasykliinit
- Nafthaceenit
- Aminoglykosidit
- Daunorubisiini
- Doketakseli
- Syklofosfamidi
- Karboplatiini
- Doksorubisiini
- pembrolitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00149312
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .