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TIL neoadiuvante e chemioimmunoterapia adattata alla risposta per TNBC (NeoTRACT)

5 dicembre 2023 aggiornato da: University of Kansas Medical Center
Questo studio valuterà se la presenza di cellule del sistema immunitario dentro e intorno al tumore influisce sulla riduzione del tumore nei pazienti sottoposti a chemioimmunoterapia neoadiuvante per carcinoma mammario triplo negativo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I tumori al seno triplo negativo (TNBC) con arricchimento delle cellule del sistema immunitario dentro e intorno al tumore sono più sensibili alla chemioimmunoterapia e hanno una prognosi migliore. L'imaging viene spesso utilizzato durante il corso della chemioimmunoterapia neoadiuvante per monitorare come la malattia risponde al trattamento e la scomparsa del tumore di un paziente all'imaging dopo la chemioimmunoterapia di solito significa che il tumore sarà completamente scomparso quando il paziente si sottoporrà a intervento chirurgico. Questo studio verificherà se la presenza di cellule del sistema immunitario dentro e intorno al tumore e la risposta del tumore alla risonanza magnetica possono essere utilizzate per personalizzare il tipo e la quantità di chemioimmunoterapia neoadiuvante per i pazienti con TNBC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

139

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • Reclutamento
        • The University of Kansas Cancer Center - Clinical Research Center
        • Contatto:
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Reclutamento
        • The University of Kansas Cancer Center - Main Hospital
        • Contatto:
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • Reclutamento
        • The University of Kansas Cancer Center - Westwood
        • Contatto:
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
        • Reclutamento
        • The University of Kansas Cancer Center - Overland Park
        • Contatto:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64154
        • Reclutamento
        • The University of Kansas Cancer Center - North
        • Contatto:
      • Lee's Summit, Missouri, Stati Uniti, 64064
        • Reclutamento
        • The University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
        • Contatto:
      • North Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64116
        • Reclutamento
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità del partecipante O Rappresentante legalmente autorizzato (LAR) di comprendere questo studio e disponibilità del partecipante o del LAR a firmare un consenso informato scritto
  • Soggetti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 70 anni
  • TNBC cT1c-T3 cN0-N2 cM0 ​​confermato istologicamente
  • Il tumore invasivo deve essere povero di recettori ormonali, definito come colorazione sia del recettore degli estrogeni (ER) che del recettore del progesterone in ≤ 10% delle cellule tumorali invasive mediante IHC
  • Il tumore invasivo deve essere HER2-negativo in base alle attuali linee guida ASCO-CAP
  • Nessun precedente intervento chirurgico al seno omolaterale per l'attuale carcinoma mammario
  • Nessuna precedente chemioterapia, immunoterapia, terapia endocrina o radioterapia per l'attuale carcinoma mammario
  • Performance Status ECOG 0 - 1 documentato entro 10 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio
  • Imaging mammario e ascellare (inclusi ultrasuoni e risonanza magnetica) entro 30 giorni prima dell'inizio del trattamento
  • I soggetti con linfonodi ascellari o mammari interni clinicamente e/o radiograficamente anormali devono avere una conferma patologica dello stato della malattia con biopsia guidata da immagini o aspirazione con ago sottile
  • Hanno fornito tessuto tumorale al seno d'archivio
  • La stadiazione per escludere la malattia metastatica è suggerita per i pazienti con malattia clinica di stadio III del TNM
  • I soggetti con TNBC sincrono bilaterale sono idonei se soddisfano altri criteri di ammissibilità
  • Nessuna neuropatia basale superiore al grado 2
  • I pazienti non sono in gravidanza, non allattano e non sono una donna in età fertile o accettano di seguire specifiche linee guida contraccettive durante il periodo di trattamento e per almeno 120 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio
  • Adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale valutata ≤ 10 giorni dall'inizio del trattamento
  • LVEF ≥ 50% mediante ecocardiogramma o MUGA scan

Criteri di esclusione:

  • Uso attuale o previsto di altri agenti sperimentali durante la partecipazione a questo studio
  • Il soggetto ha precedentemente ricevuto chemioterapia, immunoterapia, terapia endocrina, radioterapia o intervento chirurgico per questo tumore al seno
  • - Il soggetto ha una malattia metastatica rilevata clinicamente o radiograficamente
  • Il soggetto ha un cancro al seno infiammatorio
  • Il soggetto ha un tumore maligno concomitante o precedente negli ultimi cinque anni (pazienti con carcinoma a cellule squamose o basocellulari della pelle, carcinoma duttale in situ (DCIS) della mammella o carcinoma in situ (CIS) della cervice uterina che sono stati sottoposti a terapia definitiva non sono escluse dalla partecipazione)
  • Storia di reazioni allergiche attribuite a doxorubicina, ciclofosfamide, carboplatino o docetaxel
  • Storia di ipersensibilità grave (≥ grado 3) a pembrolizumab o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti
  • Trattamento precedente con un inibitore anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 o con un agente diretto a un altro recettore stimolatore o co-inibitore delle cellule T (ad es. CTLA4, OX40, CD137)
  • Se il partecipante ha subito un intervento chirurgico importante, deve essersi ripreso adeguatamente dalla tossicità e/o dalle complicanze dell'intervento prima di iniziare il trattamento in studio.
  • Il soggetto ha ricevuto un vaccino vivo entro 30 giorni prima dell'inizio del trattamento
  • Il soggetto sta attualmente ricevendo un trattamento o ha ricevuto un trattamento con un agente sperimentale entro quattro settimane prima dell'inizio del trattamento o ha utilizzato un dispositivo sperimentale entro quattro settimane prima dell'inizio del trattamento
  • Ha una diagnosi di immunodeficienza o sta ricevendo una terapia steroidea cronica (a dosi superiori a 10 mg giornalieri equivalenti di prednisone) o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro sette giorni prima della prima dose di pembrolizumab
  • Malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico (ad es. agenti modificanti la malattia, corticosteroidi, farmaci immunosoppressori) negli ultimi due anni
  • Ha attualmente o ha una storia di (nell'ultimo anno) polmonite non infettiva che richiede steroidi
  • Infezione attiva che richiede una terapia sistemica
  • Storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Epatite attiva B (definita come HBsAg reattiva) o epatite C (HCV RNA rilevabile)
  • Storia o evidenza attuale di qualsiasi condizione, terapia o anomalia di laboratorio che potrebbe confondere i risultati di questo studio, interferire con la partecipazione del soggetto per l'intera durata dello studio, o non è nel migliore interesse del soggetto partecipare, in il parere del ricercatore curante
  • - Il soggetto ha disturbi psichiatrici o da abuso di sostanze noti che interferirebbero con la cooperazione con i requisiti dello studio
  • Il soggetto è in stato di gravidanza o allattamento o prevede di concepire entro la durata prevista dello studio, a partire dalla visita di screening fino a 120 giorni dopo l'ultima dose del trattamento sperimentale
  • Funzione ematologica, renale, epatica o cardiaca inadeguata.
  • Infarto miocardico, angina pectoris instabile, evento trombotico arterioso, ictus o attacco ischemico transitorio negli ultimi 12 mesi, ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica > 160 mmHg, pressione diastolica > 90 mmHg), aritmia incontrollata o sintomatica o superiore al grado 2 malattia vascolare periferica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: STIL elevati (≥30%)
Carboplatino (AUC=6) + Docetaxel (75 mg/m2) + Pembrolizumab (200 mg) ogni 21 giorni per quattro cicli.
Droga: Carboplatino
AUC=6, IV
Altri nomi:
  • Paraplatino
Droga: Docetaxel
75 mg/m2, IV
Altri nomi:
  • Taxotere
Droga: Pembrolizumab
200mg, IV
Altri nomi:
  • Chiavetruda
Comparatore attivo: STIL intermedi (5-29%)
Carboplatino (AUC=6) + Docetaxel (75 mg/m2) + Pembrolizumab (200 mg) ogni 21 giorni per sei cicli.
Droga: Carboplatino
AUC=6, IV
Altri nomi:
  • Paraplatino
Droga: Docetaxel
75 mg/m2, IV
Altri nomi:
  • Taxotere
Droga: Pembrolizumab
200mg, IV
Altri nomi:
  • Chiavetruda
Comparatore attivo: STIL bassi (
Carboplatino (AUC=6) + Docetaxel (75 mg/m2) + Pembrolizumab (200 mg) ogni 21 giorni per quattro cicli seguiti da Doxorubicina (60 mg/m2) + Ciclofosfamide (600 mg/m2) + Pembrolizumab (200 mg) ogni 14 o 21 giorni per quattro cicli.
Droga: Carboplatino
AUC=6, IV
Altri nomi:
  • Paraplatino
Droga: Docetaxel
75 mg/m2, IV
Altri nomi:
  • Taxotere
Droga: Pembrolizumab
200mg, IV
Altri nomi:
  • Chiavetruda
Droga: Doxorubicina
60 mg/m2, IV
Altri nomi:
  • Adriamicina
Droga: Ciclofosfamide
600 mg/m2, IV
Altri nomi:
  • Cytoxan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta patologica completa (pCR) nella coorte sTIL alta con risposta radiografica completa
Lasso di tempo: Fino a 26 settimane
Definito come percentuale di partecipanti che ottengono una risposta patologica completa nel seno e nell'ascella. La risposta patologica completa è definita come assenza di evidenza di malattia invasiva nel seno (consentito DCIS residuo) e nell'ascella al momento della revisione della patologia.
Fino a 26 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carico residuo del cancro (RCB) 0+1 nella coorte sTIL alta con risposta radiografica completa
Lasso di tempo: Fino a 26 settimane
Definito come percentuale sommata di partecipanti con RCB=0 e RCB=1 nel seno e nell'ascella. Il punteggio residuo del carico di cancro per ciascun paziente viene calcolato utilizzando parametri di patologia chirurgica utilizzando uno strumento online (//www3.mdanderson.org/app/medcalc/index.cfm?pagename=jsconvert3).
Fino a 26 settimane
pCR e RCB 0+1 nella coorte sTIL intermedia
Lasso di tempo: Fino a 26 settimane
Percentuale di partecipanti con sTIL intermedi che raggiungono pCR (RCB=0) e RCB=0+RCB=1.
Fino a 26 settimane
pCR e RCB 0+1 nella coorte sTIL bassa
Lasso di tempo: Fino a 32 settimane
Percentuale di partecipanti con sTIL bassi che raggiungono pCR (RCB=0) e RCB=0+RCB=1.
Fino a 32 settimane
Sopravvivenza libera da recidiva, libera da eventi e globale
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
La sopravvivenza libera da recidiva è definita come il tempo intercorso dalla diagnosi alla prima recidiva (mammella ipsilaterale invasiva, invasiva locale/regionale o a distanza) o al decesso dovuto a qualsiasi causa. La sopravvivenza libera da eventi è definita come il tempo trascorso dalla diagnosi alla prima recidiva (mamma ipsilaterale invasiva, invasiva locale/regionale o distante) o morte correlata al cancro al seno e la sopravvivenza globale è definita come il tempo dalla diagnosi alla morte per qualsiasi causa.
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Shane R Stecklein, MD, PhD, University of Kansas Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00149312

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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