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TNBC 的新辅助 TIL 和反应适应化学免疫疗法 (NeoTRACT)

2023年12月5日 更新者：University of Kansas Medical Center
这项研究将评估肿瘤内部和周围免疫系统细胞的存在是否会影响接受新辅助化学免疫治疗的三阴性乳腺癌患者的肿瘤缩小。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

肿瘤内部和周围免疫系统细胞富集的三阴性乳腺癌 (TNBC) 对化学免疫疗法更敏感，预后更好。 在新辅助化学免疫治疗过程中经常使用影像学来监测疾病对治疗的反应，化学免疫治疗后患者肿瘤在影像学上消失通常意味着当患者进行手术时肿瘤将完全消失。 这项研究将测试肿瘤内部和周围免疫系统细胞的存在以及肿瘤对 MRI 的反应是否可用于为 TNBC 患者个性化新辅助化学免疫疗法的类型和数量。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

139

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Kansas
      • Fairway、Kansas、美国、66205
        • 招聘中
        • The University of Kansas Cancer Center - Clinical Research Center
        • 接触：
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • 招聘中
        • The University of Kansas Cancer Center - Main Hospital
        • 接触：
      • Kansas City、Kansas、美国、66205
        • 招聘中
        • The University of Kansas Cancer Center - Westwood
        • 接触：
      • Overland Park、Kansas、美国、66210
        • 招聘中
        • The University of Kansas Cancer Center - Overland Park
        • 接触：
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64154
        • 招聘中
        • The University of Kansas Cancer Center - North
        • 接触：
      • Lee's Summit、Missouri、美国、64064
        • 招聘中
        • The University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
        • 接触：
      • North Kansas City、Missouri、美国、64116
        • 招聘中
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 参与者或合法授权代表 (LAR) 理解本研究的能力，以及参与者或 LAR 签署书面知情同意书的意愿
  • 18-70岁的女性受试者
  • 组织学证实的 cT1c-T3 cN0-N2 cM0​​ TNBC
  • 浸润性肿瘤必须是激素受体不良的，定义为通过 IHC 在≤ 10% 的浸润性癌细胞中同时染色雌激素受体 (ER) 和孕激素受体
  • 根据当前的 ASCO-CAP 指南，浸润性肿瘤必须为 HER2 阴性
  • 目前的乳腺癌没有以前的同侧乳房手术
  • 目前的乳腺癌既往未接受过化疗、免疫治疗、内分泌治疗或放疗
  • 在研究治疗开始前 10 天内记录的 ECOG 表现状态 0 - 1
  • 治疗开始前 30 天内的乳房和腋窝成像（包括超声和 MRI）
  • 临床和/或影像学异常腋窝或内乳淋巴结的受试者应通过图像引导活检或细针穿刺对疾病状态进行病理确认
  • 已提供档案乳腺肿瘤组织
  • 建议对临床 TNM III 期疾病患者进行分期以排除转移性疾病
  • 双侧同步 TNBC 的受试者如果符合其他资格标准，则符合资格
  • 没有大于 2 级的基线神经病变
  • 患者没有怀孕，没有哺乳，也不是有生育能力的女性，或者同意在治疗期间和最后一剂研究治疗后至少 120 天内遵循特定的避孕指南
  • 在治疗开始后 ≤ 10 天内评估足够的血液学、肝和肾功能
  • 超声心动图或 MUGA 扫描 LVEF ≥ 50%

排除标准：

  • 参与本研究时当前或预期使用其他研究药物
  • 受试者之前曾接受过针对这种乳腺癌的化疗、免疫疗法、内分泌疗法、放射疗法或手术
  • 受试者有临床或影像学检测到的转移性疾病
  • 受试者患有炎性乳腺癌
  • 受试者在过去五年内患有并发或既往恶性肿瘤（患有皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌、乳腺导管原位癌 (DCIS) 或子宫颈原位癌 (CIS) 的患者，这些患者接受过确定性治疗不排除在参与之外）
  • 多柔比星、环磷酰胺、卡铂或多西紫杉醇引起的过敏反应史
  • 对派姆单抗或其任何辅料有严重（≥ 3 级）超敏反应史
  • 先前使用抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 PD-L2 抑制剂或针对另一种刺激性或共抑制性 T 细胞受体（例如 CTLA4、OX40、CD137）的药物进行治疗
  • 如果参与者接受过大手术，他们必须在开始研究治疗之前从干预的毒性和/或并发症中充分恢复。
  • 受试者在治疗开始前 30 天内接受过活疫苗
  • 受试者目前正在接受治疗或在治疗开始前 4 周内接受过研究药物治疗，或在治疗开始前 4 周内使用过研究设备
  • 诊断为免疫缺陷或正在接受慢性类固醇治疗（剂量超过每天 10 毫克泼尼松当量）或在首次服用派姆单抗前 7 天内接受任何其他形式的免疫抑制治疗
  • 在过去两年中需要全身治疗（例如，疾病调节剂、皮质类固醇、免疫抑制药物）的活动性自身免疫性疾病
  • 目前有或有（过去一年内）需要类固醇的非传染性肺炎病史
  • 需要全身治疗的活动性感染
  • 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史
  • 活动性乙型肝炎（定义为 HBsAg 反应性）或丙型肝炎（可检测到 HCV RNA）
  • 任何条件、治疗或实验室异常的历史或当前证据可能会混淆本研究的结果，干扰受试者在整个研究期间的参与，或者参加研究不符合受试者的最佳利益，治疗研究者的意见
  • 受试者有已知的精神或药物滥用障碍，会干扰与研究要求的合作
  • 受试者在研究的预计持续时间内怀孕或哺乳或预期怀孕，从筛选访问开始到最后一次试验治疗后 120 天
  • 血液学、肾、肝或心脏功能不足。
  • 心肌梗死、不稳定型心绞痛、动脉血栓事件、中风或过去 12 个月内的短暂性脑缺血发作、未控制的高血压（收缩压 > 160 mmHg，舒张压 > 90 mmHg）、未控制或有症状的心律失常，或大于 2 级周边血管疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：高 sTIL (≥30%)
卡铂 (AUC=6) + 多西紫杉醇 (75 mg/m2) + 派姆单抗 (200 mg) 每 21 天一次，持续四个周期。
药品：卡铂
AUC=6,IV
其他名称：
  • 副铂
药品：多西紫杉醇
75 毫克/平方米，静脉注射
其他名称：
  • 泰索帝
药品：派姆单抗
200 毫克，静脉注射
其他名称：
  • 可瑞达
有源比较器：中级 sTIL (5-29%)
卡铂 (AUC=6) + 多西紫杉醇 (75 mg/m2) + 派姆单抗 (200 mg) 每 21 天一次，持续六个周期。
药品：卡铂
AUC=6,IV
其他名称：
  • 副铂
药品：多西紫杉醇
75 毫克/平方米，静脉注射
其他名称：
  • 泰索帝
药品：派姆单抗
200 毫克，静脉注射
其他名称：
  • 可瑞达
有源比较器：低 sTIL (
卡铂 (AUC=6) + 多西紫杉醇 (75 mg/m2) + 派姆单抗 (200 mg) 每 21 天一次，共四个周期，随后阿霉素 (60 mg/m2) + 环磷酰胺 (600 mg/m2) + 派姆单抗 (200 mg) 每 1 次四个周期 14 或 21 天。
药品：卡铂
AUC=6,IV
其他名称：
  • 副铂
药品：多西紫杉醇
75 毫克/平方米，静脉注射
其他名称：
  • 泰索帝
药品：派姆单抗
200 毫克，静脉注射
其他名称：
  • 可瑞达
药品：阿霉素
60 毫克/平方米，静脉注射
其他名称：
  • 阿霉素
药品：环磷酰胺
600 毫克/平方米，静脉注射
其他名称：
  • 胞毒素

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
具有影像学完全缓解的高 sTIL 队列中的病理完全缓解 (pCR) 率
大体时间：长达 26 周
定义为在乳房和腋窝达到病理完全反应的参与者的百分比。 病理学完全反应定义为在病理学检查时乳房（允许残留 DCIS）和腋窝没有侵袭性疾病的证据。
长达 26 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
放射学完全缓解的高 sTIL 队列中的残余癌症负担 (RCB) 0+1 率
大体时间：长达 26 周
定义为乳房和腋窝 RCB=0 和 RCB=1 的参与者总百分比。 使用在线工具 (http://www3.mdanderson.org/app/medcalc/index.cfm?pagename=jsconvert3) 使用手术病理学参数计算每位患者的残余癌症负担评分。
长达 26 周
中期 sTIL 队列中的 pCR 和 RCB 0+1
大体时间：长达 26 周
达到 pCR (RCB=0) 和 RCB=0+RCB=1 的中间 sTIL 参与者的百分比。
长达 26 周
低 sTIL 队列中的 pCR 和 RCB 0+1
大体时间：长达 32 周
达到 pCR (RCB=0) 且 RCB=0+RCB=1 的低 sTIL 参与者百分比。
长达 32 周
无复发、无事件和总生存期
大体时间：长达 5 年
无复发生存期定义为从诊断到第一次复发（侵袭性同侧乳房、侵袭性局部/区域或远处），或因任何原因导致死亡的时间。无事件生存期定义为从诊断到首次复发（浸润性同侧乳房、浸润性局部/区域或远处），或与乳腺癌相关的死亡，总生存期定义为从诊断到因任何原因死亡的时间。
长达 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Kansas Medical Center

调查人员

  • 首席研究员：Shane R Stecklein, MD, PhD、University of Kansas Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年12月5日

初级完成 (估计的)

2024年12月1日

研究完成 (估计的)

2025年12月1日

研究注册日期

首次提交

2022年12月1日

首先提交符合 QC 标准的

2022年12月1日

首次发布 (实际的)

2022年12月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年12月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月5日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STUDY00149312

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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