Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neoadjuwantowa chemioimmunoterapia dostosowana do TIL i odpowiedzi na TNBC (NeoTRACT)

5 grudnia 2023 zaktualizowane przez: University of Kansas Medical Center
Badanie to oceni, czy obecność komórek układu odpornościowego w guzie i wokół niego wpływa na kurczenie się guza u pacjentów otrzymujących chemioimmunoterapię neoadiuwantową z powodu potrójnie ujemnego raka piersi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Potrójnie ujemny rak piersi (TNBC) ze wzbogaceniem komórek układu odpornościowego w guzie i wokół niego jest bardziej wrażliwy na chemioimmunoterapię i ma lepsze rokowanie. Obrazowanie jest często stosowane w trakcie chemioimmunoterapii neoadjuwantowej w celu monitorowania odpowiedzi choroby na leczenie, a zniknięcie guza u pacjenta w obrazowaniu po chemioimmunoterapii zwykle oznacza, że ​​guz całkowicie zniknie, gdy pacjent pójdzie na operację. Badanie to sprawdzi, czy obecność komórek układu odpornościowego w guzie i wokół niego oraz odpowiedź guza na MRI można wykorzystać do spersonalizowania rodzaju i ilości neoadiuwantowej chemioimmunoterapii u pacjentów z TNBC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

139

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • Rekrutacyjny
        • The University of Kansas Cancer Center - Clinical Research Center
        • Kontakt:
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Rekrutacyjny
        • The University of Kansas Cancer Center - Main Hospital
        • Kontakt:
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • Rekrutacyjny
        • The University of Kansas Cancer Center - Westwood
        • Kontakt:
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
        • Rekrutacyjny
        • The University of Kansas Cancer Center - Overland Park
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64154
        • Rekrutacyjny
        • The University of Kansas Cancer Center - North
        • Kontakt:
      • Lee's Summit, Missouri, Stany Zjednoczone, 64064
        • Rekrutacyjny
        • The University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
        • Kontakt:
      • North Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64116
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność uczestnika LUB prawnie upoważnionego przedstawiciela (LAR) do zrozumienia tego badania oraz gotowość uczestnika lub LAR do podpisania pisemnej świadomej zgody
  • Kobiety w wieku 18-70 lat
  • Histologicznie potwierdzone cT1c-T3 cN0-N2 cM0 ​​TNBC
  • Guz inwazyjny musi być ubogi w receptory hormonalne, co definiuje się jako wybarwienie zarówno receptora estrogenowego (ER), jak i receptora progesteronowego w ≤ 10% inwazyjnych komórek rakowych metodą IHC
  • Guz inwazyjny musi być HER2-ujemny w oparciu o aktualne wytyczne ASCO-CAP
  • Brak wcześniejszej operacji piersi po tej samej stronie z powodu obecnego raka piersi
  • Brak wcześniejszej chemioterapii, immunoterapii, terapii hormonalnej lub radioterapii w przypadku obecnego raka piersi
  • Stan sprawności ECOG 0–1 udokumentowany w ciągu 10 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Badania obrazowe piersi i pach (w tym USG i MRI) w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem leczenia
  • Pacjenci z klinicznie i/lub radiologicznie nieprawidłowymi węzłami chłonnymi pachowymi lub wewnętrznymi węzłami chłonnymi piersi powinni mieć patologiczne potwierdzenie stanu chorobowego za pomocą biopsji pod kontrolą obrazu lub aspiracji cienkoigłowej
  • Dostarczono archiwalną tkankę guza piersi
  • Ocena stopnia zaawansowania w celu wykluczenia choroby przerzutowej jest sugerowana u pacjentów z kliniczną chorobą TNM w III stopniu zaawansowania
  • Pacjenci z obustronną synchroniczną TNBC kwalifikują się, jeśli spełniają inne kryteria kwalifikacyjne
  • Brak wyjściowej neuropatii większej niż stopień 2
  • Pacjentki nie są w ciąży, nie karmią piersią i nie są kobietami w wieku rozrodczym lub zgadzają się przestrzegać określonych wytycznych dotyczących antykoncepcji w okresie leczenia i przez co najmniej 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • Odpowiednia czynność hematologiczna, wątroba i nerki oceniana ≤ 10 dni od rozpoczęcia leczenia
  • LVEF ≥ 50% w badaniu echokardiograficznym lub badaniu MUGA

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne lub przewidywane użycie innych środków badawczych podczas udziału w tym badaniu
  • Osobnik otrzymał wcześniej chemioterapię, immunoterapię, terapię hormonalną, radioterapię lub zabieg chirurgiczny z powodu tego raka piersi
  • Pacjent ma klinicznie lub radiologicznie wykrytą chorobę z przerzutami
  • Podmiot ma zapalnego raka piersi
  • Pacjent ma współistniejący lub wcześniejszy nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich pięciu lat (pacjentki z rakiem płaskonabłonkowym lub podstawnokomórkowym skóry, rakiem przewodowym in situ (DCIS) piersi lub rakiem in situ (CIS) szyjki macicy, które przeszły terapia definitywna nie jest wykluczona z uczestnictwa)
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych doksorubicynie, cyklofosfamidowi, karboplatynie lub docetakselowi
  • Ciężka (≥ stopnia 3.) nadwrażliwość na pembrolizumab lub którąkolwiek substancję pomocniczą w wywiadzie
  • Wcześniejsze leczenie inhibitorem anty-PD-1, anty-PD-L1, anty-PD-L2 lub środkiem skierowanym na inny stymulujący lub współhamujący receptor limfocytów T (np. CTLA4, OX40, CD137)
  • Jeśli uczestnik przeszedł poważną operację, przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania musiał odpowiednio wyleczyć się z toksyczności i/lub powikłań związanych z interwencją.
  • Pacjent otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem leczenia
  • Uczestnik jest obecnie leczony lub był leczony badanym środkiem w ciągu czterech tygodni przed rozpoczęciem leczenia lub stosował badane urządzenie w ciągu czterech tygodni przed rozpoczęciem leczenia
  • Ma rozpoznanie niedoboru odporności lub jest w trakcie przewlekłej terapii sterydowej (w dawkach przekraczających 10 mg dziennego odpowiednika prednizonu) lub innej formy leczenia immunosupresyjnego w ciągu siedmiu dni przed podaniem pierwszej dawki pembrolizumabu
  • Czynna choroba autoimmunologiczna, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego (np. leki modyfikujące przebieg choroby, kortykosteroidy, leki immunosupresyjne) w ciągu ostatnich dwóch lat
  • Obecnie ma lub miał historię (w ciągu ostatniego roku) niezakaźnego zapalenia płuc wymagającego sterydów
  • Aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego
  • Znana historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B (zdefiniowane jako HBsAg z reaktywnością) lub wirusowe zapalenie wątroby typu C (wykrywalny RNA HCV)
  • Historia lub obecne dowody jakiegokolwiek stanu, terapii lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogłyby zniekształcić wyniki tego badania, zakłócić udział uczestnika przez cały czas trwania badania lub udział uczestnika nie leży w najlepszym interesie uczestnika, w opinia prowadzącego badanie
  • Uczestnik ma znane zaburzenia psychiczne lub zaburzenia związane z nadużywaniem substancji, które mogłyby kolidować ze współpracą z wymogami badania
  • Uczestnik jest w ciąży lub karmi piersią lub spodziewa się zajścia w ciążę w przewidywanym czasie trwania badania, począwszy od wizyty przesiewowej, przez 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki leku próbnego
  • Niewłaściwa czynność hematologiczna, nerek, wątroby lub serca.
  • Zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, zakrzepica tętnicza, udar mózgu lub przemijający napad niedokrwienny w ciągu ostatnich 12 miesięcy, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe > 160 mmHg, ciśnienie rozkurczowe > 90 mmHg), niekontrolowana lub objawowa arytmia lub stopień większy niż 2 choroba naczyń obwodowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wysokie sTIL (≥30%)
Karboplatyna (AUC=6) + Docetaksel (75 mg/m2 pc.) + Pembrolizumab (200 mg) co 21 dni przez cztery cykle.
Lek: Karboplatyna
AUC=6, IV
Inne nazwy:
  • Paraplatyna
Lek: Docetaksel
75 mg/m2, IV
Inne nazwy:
  • Taxotere
Lek: Pembrolizumab
200 mg, IV
Inne nazwy:
  • Keytruda
Aktywny komparator: Średnie sTIL (5-29%)
Karboplatyna (AUC=6) + Docetaksel (75 mg/m2 pc.) + Pembrolizumab (200 mg) co 21 dni przez sześć cykli.
Lek: Karboplatyna
AUC=6, IV
Inne nazwy:
  • Paraplatyna
Lek: Docetaksel
75 mg/m2, IV
Inne nazwy:
  • Taxotere
Lek: Pembrolizumab
200 mg, IV
Inne nazwy:
  • Keytruda
Aktywny komparator: Niskie sTIL (
Karboplatyna (AUC=6) + Docetaksel (75 mg/m2) + Pembrolizumab (200 mg) co 21 dni przez cztery cykle, a następnie Doksorubicyna (60 mg/m2) + Cyklofosfamid (600 mg/m2) + Pembrolizumab (200 mg) co 14 lub 21 dni na cztery cykle.
Lek: Karboplatyna
AUC=6, IV
Inne nazwy:
  • Paraplatyna
Lek: Docetaksel
75 mg/m2, IV
Inne nazwy:
  • Taxotere
Lek: Pembrolizumab
200 mg, IV
Inne nazwy:
  • Keytruda
Lek: Doksorubicyna
60 mg/m2, IV
Inne nazwy:
  • Adriamycyna
Lek: Cyklofosfamid
600 mg/m2, IV
Inne nazwy:
  • Cytoksan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR) w kohorcie z wysokim sTIL z całkowitą odpowiedzią radiograficzną
Ramy czasowe: Do 26 tygodni
Zdefiniowany jako odsetek uczestników, u których uzyskano całkowitą odpowiedź patologiczną w piersiach i pachach. Całkowitą odpowiedź patologiczną definiuje się jako brak objawów choroby inwazyjnej w piersi (dopuszczalny szczątkowy DCIS) i pachach w czasie przeglądu patologicznego.
Do 26 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Resztkowa masa nowotworowa (RCB) 0+1 w kohorcie z wysokim sTIL z całkowitą odpowiedzią radiologiczną
Ramy czasowe: Do 26 tygodni
Zdefiniowany jako zsumowany odsetek uczestników z RCB=0 i RCB=1 w piersi i pod pachą. Resztkowa ocena obciążenia nowotworem dla każdego pacjenta jest obliczana przy użyciu parametrów patologii chirurgicznej przy użyciu narzędzia online (http://www3.mdanderson.org/app/medcalc/index.cfm?pagename=jsconvert3).
Do 26 tygodni
pCR i RCB 0+1 w pośredniej kohorcie sTIL
Ramy czasowe: Do 26 tygodni
Odsetek uczestników z pośrednimi sTIL, którzy osiągnęli pCR (RCB=0) i RCB=0+RCB=1.
Do 26 tygodni
pCR i RCB 0+1 w kohorcie z niskim sTIL
Ramy czasowe: Do 32 tygodni
Odsetek uczestników z niskimi sTIL, którzy osiągnęli pCR (RCB=0) i RCB=0+RCB=1.
Do 32 tygodni
Bez nawrotów, bez zdarzeń i całkowity czas przeżycia
Ramy czasowe: Do 5 lat
Przeżycie wolne od nawrotu definiuje się jako czas od rozpoznania do pierwszego nawrotu (inwazji piersi po tej samej stronie, inwazyjnej miejscowej/regionalnej lub odległej) lub do zgonu z dowolnej przyczyny. Przeżycie wolne od zdarzeń definiuje się jako czas od rozpoznania do pierwszego nawrotu (inwazyjnego raka piersi po tej samej stronie, inwazyjnego miejscowego/regionalnego lub odległego) lub do zgonu związanego z rakiem piersi, a całkowity czas przeżycia definiuje się jako czas od rozpoznania do zgonu z dowolnej przyczyny.
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Shane R Stecklein, MD, PhD, University of Kansas Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00149312

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Karboplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj