621 Studie skutečného světa

Zařazení:

1. Věk ≥ 18 let;
2. Pacient s klinicky významnou kataraktou s plánovanou fakoemulzifikační extrakcí katarakty a implantací IOL do kapsulárního vaku;
3. Předoperační rohovkový astigmatismus ≤ 1,00D;
4. Pacient je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas;
5. Pacient je ochoten a schopen podřídit se návštěvám a postupům definovaným tímto protokolem.

Vyloučení:

1. Předoperačně nejlépe korigovaná zraková ostrost > 4,7 nebo ≤ 0,3 logMAR;
2. počet endoteliálních buněk rohovky nižší než 2000 buněk/mm2;
3. Věk do 18 let;
4. Těhotné a kojící ženy;
5. Pacienti, kteří se účastní studie jiných léků nebo zdravotnických prostředků;
6. Oční porucha, která by mohla potenciálně způsobit klinicky významnou budoucí ztrátu zrakové ostrosti;
7. Patologie předního segmentu (např. chronická uveitida, iritida, aniridie, rubeosis iridis, dystrofie přední membrány, špatná dilatace zornice atd.)
8. Abnormální nález na rohovce (např. keratokonus, čirá marginální degenerace nebo nepravidelný astigmatismus, klinicky významné dystrofie membrány rohovky);
9. Jakýkoli stav ve studovaném oku, který by mohl ovlivnit stabilitu IOL (např. pseudoexfoliace, zonulární dialýza, evidentní zonulární slabost nebo dehiscence atd.;
10. Jakákoli akutní infekce (akutní oční onemocnění, vnější/vnitřní infekce, systémová infekce);
11. Anamnéza jakékoli klinicky významné patologie sítnice nebo oční diagnózy (např. diabetická retinopatie, ischemická onemocnění, makulární degenerace, odchlípení sítnice, optická neuropatie, amblyopie, strabismus, mikroftalmie, aniridie, epiretinální membrána atd.) ve studovaném oku, které by mohly změnit nebo omezit konečnou pooperační zrakovou prognózu;
12. Jakékoli předchozí nitrooční a rohovkové operace;
13. nekontrolovaný glaukom nebo IOP vyšší než 24 mmHg při léčbě oční hypertenze;
14. Současná systémová nebo oční farmakoterapie ovlivňující zrak pacientů;
15. Aktuální patologie nebo stav, který by mohl být pro pacienta rizikem podle názoru zkoušejícího;
16. Pacienti, kteří nejsou schopni splnit omezení protokolu nebo pravděpodobně nebudou spolupracovat během klinické zkoušky;
17. Pacienti, jejichž svoboda je narušena správním nebo právním řádem.