621 실세계 연구
2026년 4월 15일 업데이트: Carl Zeiss Meditec AG
621의 임상적 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 개방형 단일군 임상 조사
이 연구는 백내장 수술 후 621의 임상적 안전성과 유효성을 평가하고 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
105
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Hainan
-
Qionghai, Hainan, 중국
- Hainan Boao Lecheng Aier Eye Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함:
- 연령 ≥ 18세;
- 계획된 수정체유화술 백내장 추출 및 수정체 낭에 IOL 이식이 있는 임상적으로 중요한 백내장 환자;
- 수술 전 각막 난시 ≤ 1.00D;
- 환자는 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
- 환자는 이 프로토콜에 정의된 대로 방문 및 절차를 준수할 의지와 능력이 있습니다.
제외:
- 수술 전 최대 교정 시력 > 4.7 또는 ≤ 0.3 logMAR;
- 각막 내피 세포수 2000 cell/mm2 미만;
- 18세 미만의 연령
- 임산부 및 수유부;
- 다른 약물 또는 의료 기기 연구에 참석하는 환자
- 잠재적으로 임상적으로 중요한 미래 시력 손실을 유발할 수 있는 안구 장애;
- 전방 분절 병리(예: 만성포도막염, 홍채염, 무홍채증, 홍채홍채증, 전막이영양증, 동공확장 불량 등)
- 비정상적인 각막 소견(예: 원추 각막, 투명한 변연 변성, 또는 불규칙 난시, 임상적으로 유의한 각막 이영양증);
- IOL 안정성에 영향을 줄 수 있는 연구 안구의 모든 상태(예: 가성 박리, 소대 투석, 명백한 소대 약화 또는 열개 등;
- 모든 급성 감염(급성 안구 질환, 외부/내부 감염, 전신 감염);
- 임상적으로 중요한 망막 병리 또는 안구 진단의 병력(예: 최종 수술후 시각적 예후를 변경하거나 제한할 수 있는 연구 안구에서의 당뇨병성 망막병증, 허혈성 질환, 황반 변성, 망막 박리, 시신경병증, 약시, 사시, 소안구증, 무홍채증, 망막앞막 등);
- 이전의 안내 및 각막 수술;
- 조절되지 않는 녹내장 또는 안구 고혈압 치료 시 IOP가 24mmHg보다 높음;
- 환자의 시력에 영향을 미치는 현재의 전신 또는 안구 약물 요법;
- 연구자의 의견에 따라 환자에게 위험이 될 수 있는 현재 병리 또는 상태;
- 프로토콜의 한계를 충족할 수 없거나 임상 조사 중에 협조하지 않을 가능성이 있는 환자
- 행정 또는 법적 질서에 의해 자유가 침해된 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 621
|
621 렌즈 이식
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
교정 원거리 시력(CDVA)
기간: 6 개월
|
IOL 이식 후 CDVA 측정
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 9일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 27일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 2일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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