Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

621 Badanie świata rzeczywistego

9 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Carl Zeiss Meditec AG

Otwarte jednoramienne badanie kliniczne w celu oceny bezpieczeństwa klinicznego i skuteczności 621

To badanie ocenia bezpieczeństwo kliniczne i skuteczność 621 po operacji usunięcia zaćmy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

105

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hainan
      • Qionghai, Hainan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Hainan Boao Lecheng Aier Eye Hospital
        • Kontakt:
          • Aier Eye
          • Numer telefonu: 13118913565

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Włączenie:

  1. Wiek ≥ 18 lat;
  2. Pacjent z klinicznie istotną zaćmą z planowanym usunięciem zaćmy metodą fakoemulsyfikacji i implantacją IOL do torebki soczewki;
  3. Przedoperacyjny astygmatyzm rogówki ≤ 1,00D;
  4. pacjent jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody;
  5. Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania wizyt i procedur określonych w niniejszym protokole.

Wykluczenie:

  1. Najlepsza skorygowana ostrość wzroku przed operacją > 4,7 lub ≤ 0,3 logMAR;
  2. Liczba komórek śródbłonka rogówki mniejsza niż 2000 komórek/mm2;
  3. Wiek poniżej 18 lat;
  4. Kobiety w ciąży i karmiące piersią;
  5. Pacjenci, którzy uczestniczą w innym badaniu dotyczącym leku lub urządzenia medycznego;
  6. Zaburzenia oka, które mogą potencjalnie spowodować klinicznie istotną utratę ostrości wzroku w przyszłości;
  7. Patologia odcinka przedniego (np. przewlekłe zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie tęczówki, aniridia, rubeosis tęczówki, dystrofie błony przedniej, słabe rozszerzenie źrenic itp.)
  8. Nieprawidłowe wykrycie rogówki (np. stożek rogówki, przezroczyste zwyrodnienie brzeżne lub nieregularny astygmatyzm, klinicznie istotna dystrofia błony rogówki);
  9. Każdy stan badanego oka, który mógłby wpłynąć na stabilność IOL (np. pseudozłuszczanie, dializa strefowa, widoczne osłabienie lub pękanie strefowe itp.;
  10. Każda ostra infekcja (ostra choroba oczu, infekcja zewnętrzna/wewnętrzna, infekcja ogólnoustrojowa);
  11. Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie patologii siatkówki lub diagnozy oka (np. retinopatia cukrzycowa, choroby niedokrwienne, zwyrodnienie plamki żółtej, odwarstwienie siatkówki, neuropatia nerwu wzrokowego, niedowidzenie, zez, mikroftalmia, aniridia, błona nasiatkówkowa itp.) w badanym oku, które mogą zmienić lub ograniczyć ostateczną pooperacyjną prognozę wzrokową;
  12. Wszelkie wcześniejsze operacje wewnątrzgałkowe i rogówkowe;
  13. Niekontrolowana jaskra lub IOP wyższe niż 24 mmHg podczas leczenia nadciśnienia ocznego;
  14. Obecna farmakoterapia ogólnoustrojowa lub oczna, która wpływa na widzenie pacjentów;
  15. Obecna patologia lub stan, który według opinii badacza może stanowić zagrożenie dla pacjenta;
  16. Pacjenci, którzy nie są w stanie sprostać ograniczeniom protokołu lub prawdopodobnie odmówią współpracy podczas badania klinicznego;
  17. Pacjenci, których wolność jest ograniczona przez porządek administracyjny lub prawny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 621
Urządzenie: Operacja katarakty
Implantacja soczewki 621

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skorygowana ostrość wzroku do dali (CDVA)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
pomiar CDVA po implantacji IOL
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Carl Zeiss Meditec AG

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 621P-BER-401-21

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Operacja katarakty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj