621 Real World Study
sunnuntai 31. toukokuuta 2026 päivittänyt: Carl Zeiss Meditec AG
Avoin yksihaarainen kliininen tutkimus 621:n kliinisen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi
Tässä tutkimuksessa arvioidaan 621:n kliinistä turvallisuutta ja tehokkuutta kaihileikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
105
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hainan
-
Qionghai, Hainan, Kiina
- Hainan Boao Lecheng Aier Eye Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällytä:
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha;
- Potilaalla, jolla on kliinisesti merkittävä kaihi, suunniteltu kaihipoisto fakoemulsifikaatiolla ja IOL:n implantointi kapselipussiin;
- Preoperatiivinen sarveiskalvon astigmatismi ≤ 1,00D;
- Potilas on halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen;
- Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan tässä protokollassa määriteltyjä käyntejä ja toimenpiteitä.
Poissulkeminen:
- Leikkausta edeltävä paras korjattu näöntarkkuus > 4,7 tai ≤ 0,3 logMAR;
- Sarveiskalvon endoteelisolujen määrä alle 2000 solua/mm2;
- Ikä alle 18 vuotta;
- raskaana olevat ja imettävät naiset;
- Potilaat, jotka osallistuvat muiden lääkkeiden tai lääketieteellisten laitteiden tutkimukseen;
- Silmän häiriö, joka voi mahdollisesti aiheuttaa kliinisesti merkittävän näöntarkkuuden menetyksen tulevaisuudessa;
- Etuosan patologia (esim. krooninen uveiitti, iriitti, aniridia, rubeosis iridis, anteriorisen kalvon dystrofiat, huono pupillin laajentuminen jne.)
- Epänormaali sarveiskalvolöydös (esim. keratoconus, pellucid marginaalinen rappeuma tai epäsäännöllinen astigmatismi, kliinisesti merkittävät sarveiskalvon kalvodystrofiat);
- Mikä tahansa tutkimussilmän tila, joka voi vaikuttaa IOL:n vakauteen (esim. pseudo-kuoriutuminen, vyöhykedialyysi, ilmeinen vyöhykkeen heikkous tai irtoaminen jne.;
- Mikä tahansa akuutti infektio (akuutti silmäsairaus, ulkoinen/sisäinen infektio, systeeminen infektio);
- Aiemmin kliinisesti merkittävä verkkokalvon patologia tai silmädiagnoosi (esim. diabeettinen retinopatia, iskeemiset sairaudet, silmänpohjan rappeuma, verkkokalvon irtauma, optinen neuropatia, amblyopia, karsastus, mikroftalmia, aniridia, epiretinaalinen kalvo jne.) tutkimussilmässä, jotka voivat muuttaa tai rajoittaa lopullista postoperatiivista näköennustetta;
- Mikä tahansa aikaisempi silmänsisäinen ja sarveiskalvoleikkaus;
- Hallitsematon glaukooma tai silmänpaine yli 24 mmHg silmän verenpainetaudin hoidossa;
- Nykyinen systeeminen tai okulaarinen farmakoterapia, joka vaikuttaa potilaiden näkökykyyn;
- Nykyinen patologia tai tila, joka voi olla riski potilaalle tutkijan lausunnon mukaan;
- Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan tutkimussuunnitelman rajoituksia tai ovat todennäköisesti kieltäytyneet yhteistyöstä kliinisen tutkimuksen aikana;
- Potilaat, joiden vapautta hallinnollinen tai oikeusjärjestys rajoittaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 621
|
621-linssin istutus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants With a Monocular CDVA ≤0.3 logMAR at 6 Months Postoperatively
Aikaikkuna: 6 months
|
Percentage of Participants with a Monocular CDVA ≤0.3 logMAR at 6 Months Postoperatively,
|
6 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 9. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 12. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 25. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 31. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 621P-BER-401-21
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .