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Einfluss des peripheren afferenten Inputs auf zentrale neuropathische Schmerzen

2. Dezember 2022 aktualisiert von: University of Aarhus
Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, den Beitrag des peripheren afferenten Inputs zu spontanen und evozierten zentralen neuropathischen Schmerzen nach einer Rückenmarksläsion oder -erkrankung zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Schlüsselfrage, die seit langem Gegenstand von Debatten auf diesem Gebiet ist, bezieht sich auf die Stellen und Mechanismen innerhalb des peripheren oder zentralen Nervensystems, die möglicherweise chronische spontane und hervorgerufene zentrale neuropathische Schmerzen aufrechterhalten. Die Forscher gehen davon aus, dass spontane zentrale neuropathische Schmerzen von einem kontinuierlichen, "physiologischen" somatosensorischen Input aus der schmerzhaften Körperregion in der Peripherie abhängen. Somit resultiert spontaner zentraler neuropathischer Schmerz aus einer pathologischen Verstärkungskontrolle in zentralen somatosensorischen Netzwerken mit verringerten Aktivierungsschwellen für thermo- und mechanosensitive periphere Afferenzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eindeutiger zentraler neuropathischer Schmerz nach aktuellen diagnostischen Algorithmen unter Beteiligung mindestens beider Füße oder beider Hände bilateral und symmetrisch im Hinblick auf die zu erwartende neuroanatomische Verteilung der Nervenblockade.
  • Patienten mit Rückenmarksverletzungen. Bei Patienten mit Schmerzen in beiden Beinen muss die Verletzung unvollständig sein. Bei Patienten mit Schmerzen in beiden Armen kann die Verletzung vollständig oder unvollständig sein. Der Schmerz in dem zu untersuchenden Bereich (Region of Interest) muss in einem Bereich liegen, in dem zumindest eine gewisse Empfindung erhalten ist
  • Eine Intensität spontaner Schmerzen von ≥4 NRS [0-10] in der interessierenden Region während des Screening-Besuchs und am Tag des Eingriffs.
  • Der Teilnehmer ist in der Lage und willens, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  • Für weibliche Probanden im gebärfähigen Alter: Ein negativer Schwangerschaftstest und entweder die Anwendung einer hochwirksamen Empfängnisverhütung oder die sexuelle Abstinenz

Ausschlusskriterien:

  • Conus/Cauda-Beteiligung oder Hinweise auf periphere neuropathische Schmerzen aufgrund einer dokumentierten peripheren Läsion.
  • Andere bekannte neurologische und psychiatrische Erkrankungen
  • Vorgeschichte oder Symptome signifikanter Krankheiten, die die Messungen verfälschen oder Kontraindikationen für den Eingriff darstellen können (z. B. Neuropathie nach Krebs oder Stoffwechselerkrankungen wie Diabetes mellitus, Lebererkrankungen und Nierenerkrankungen).
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die den anästhetischen Eingriff ausschließen (z. B. Arrhythmien).
  • Begleitende nozizeptive Schmerzen im Innervationsgebiet der geplanten Nervenblockade.
  • Kann Dänisch nicht verstehen und sprechen
  • Änderungen der Schmerzmedikation innerhalb der letzten 4 Wochen vor dem Eingriff.
  • Behandlung mit Warfarin oder anderen blutverdünnenden Medikamenten, die eine Regionalanästhesie kontraindiziert, wenn der behandelnde Arzt nicht empfehlen kann, solche Behandlungen mindestens 7 Tage vor dem Studientag zu pausieren
  • Infektion oder Hauterkrankung im geplanten Injektionsbereich
  • Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Schmerzintensität unter 4 im interessierenden Bereich bei der Ausgangsmessung vor der Nervenblockade

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Lidocain
Nervenblockade
Diagnosetest: Lidocain (10 mg/ml)
Lidocain (10 mg/ml) wird von einem erfahrenen Anästhesisten gemäß etablierten Protokollen unter Ultraschallführung und aseptischer Technik injiziert.
Placebo-Komparator: Isotonische Kochsalzlösung
Nervenblockade
Diagnosetest: Isotonische Kochsalzlösung
Isotonische Kochsalzlösung wird gemäß etablierten Protokollen unter Ultraschallführung und aseptischer Technik von einem erfahrenen Anästhesisten injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hinweis auf die größte Schmerzlinderung
Zeitfenster: 40 Minuten
Extremität mit der größten Schmerzlinderung auf der numerischen Bewertungsskala (NRS) [0-10, 0 = kein Schmerz 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz] 40 Minuten nach der Nervenblockade
40 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intensität auf der numerischen Bewertungsskala (NRS) [0–10, 0 = kein Schmerz 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz] von spontanen Schmerzen
Zeitfenster: 90 Minuten
Intensität auf der Numerischen Bewertungsskala (NRS) [0–10, 0 = kein Schmerz 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz] von spontanen Schmerzen in der vorab festgelegten Region, die von der Blockade abgedeckt wird, 40, 60 und 90 min nach der Nervenblockade im Vergleich zum Ausgangswert
90 Minuten
Schmerzlinderung 45 min nach der Nervenblockade
Zeitfenster: 45 Minuten
Schmerzlinderung 45 min nach der Nervenblockade anhand einer verbalen 6-Punkte-Skala, die von stärkeren Schmerzen bis zu keiner, geringen, mäßigen, guten und vollständigen Schmerzlinderung reicht (-1 bis 4)
45 Minuten
Schmerzausmaß [% der Körperoberfläche auf standardisierten Schmerzzeichnungen] 50 Minuten nach der Nervenblockade
Zeitfenster: 50 Minuten
Das Schmerzausmaß wird 50 Minuten nach der Nervenblockade im Vergleich zum Ausgangswert auf standardisierten Schmerzzeichnungen abgebildet
50 Minuten
Schmerzdeskriptoren 50 Minuten nach der Nervenblockade
Zeitfenster: 50 Minuten
Schmerzdeskriptoren (Brennen, Quetschen, Kribbeln, Kribbeln, Stechen, Elektroschocks) werden 50 Minuten nach der Nervenblockade im Vergleich zum Ausgangswert erfasst
50 Minuten
Bereich [% des Schmerzausmaßes] der Überempfindlichkeit gegenüber thermischen und nozizeptiven Reizen
Zeitfenster: 95 Minuten
Bereich der Überempfindlichkeit [% des Schmerzausmaßes] gegen warme (40°C) und kalte (20°C) Thermorollen (Somedic AB, Hörby, Schweden), Nadelstich (Semmes-Weinstein-Monofilament Nr. 5.88 (Biegekraft 75,9 g/745 mN )) und Bürste (SENSELab Brush-05; Somedic AB, Hörby, Schweden), falls vorhanden, 55 und 95 min nach Nervenblockade im Vergleich zum Ausgangswert
95 Minuten
Intensität der Überempfindlichkeit auf der numerischen Bewertungsskala (NRS) [0–10, 0 = kein Schmerz 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz] gegenüber thermischen und nozizeptiven Reizen
Zeitfenster: 95 Minuten
Intensität der Überempfindlichkeit auf der Numerical Rating Scale (NRS) [0-10, 0=kein Schmerz 10=stärkster vorstellbarer Schmerz] auf warme (40°C) und kalte (20°C) Thermorollen (Somedic AB, Hörby, Schweden), Pinprick (Semmes-Weinstein-Monofilament Nr. 5,88 (Biegekraft 75,9 g/745 mN)) und Bürste (SENSELab Brush-05; Somedic AB, Hörby, Schweden), falls vorhanden, 55 und 95 min nach Nervenblockade im Vergleich zum Ausgangswert
95 Minuten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lidocain-Plasmakonzentrationen
Zeitfenster: 40 Minuten
Lidocain-Plasmakonzentrationen ca. 40 min nach dem Block.
40 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Ermittler

  • Hauptermittler: Jan Rosner, MD, Danish Pain Research Center, Department of Clinical Medicine, Aarhus University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 39451

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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