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Impacto da entrada aferente periférica na dor neuropática central

2 de dezembro de 2022 atualizado por: University of Aarhus
O objetivo geral deste estudo é investigar a contribuição da entrada aferente periférica para a dor neuropática central espontânea e evocada após uma lesão ou doença da medula espinhal.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Uma questão-chave que tem sido objeto de debates de longa data no campo refere-se aos locais e mecanismos dentro do sistema nervoso periférico ou central que potencialmente perpetuam a dor neuropática central espontânea e evocada crônica. Os investigadores levantam a hipótese de que a dor neuropática central espontânea depende de estímulos somatossensoriais "fisiológicos" contínuos da região dolorosa do corpo na periferia. Assim, a dor neuropática central espontânea resulta do controle de ganho patológico em redes somatossensoriais centrais com limiares de ativação diminuídos para aferentes periféricos termo e mecanossensíveis.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Nanna B. Finnerup, Professor
  • Número de telefone: 0045 784 63380
  • E-mail: finnerup@clin.au.dk

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Dor neuropática central definida de acordo com os algoritmos de diagnóstico atuais envolvendo pelo menos ambos os pés ou ambas as mãos bilateralmente e simetricamente em relação à distribuição neuroanatômica esperada do bloqueio do nervo.
  • Pacientes com lesão medular. Para pacientes com dor em ambas as pernas, a lesão deve ser incompleta. Para pacientes com dor em ambos os braços, a lesão pode ser completa ou incompleta. A dor na área que será investigada (região de interesse) tem que ser em uma área com pelo menos alguma preservação de sensibilidade
  • Uma intensidade de dor espontânea ≥4 NRS [0-10] na região de interesse durante a visita de triagem e no dia da intervenção.
  • O participante é capaz e está disposto a dar consentimento informado.
  • Para mulheres com potencial para engravidar: Um teste de gravidez negativo e uso de contracepção altamente eficaz ou abstinência sexual

Critério de exclusão:

  • Envolvimento do cone/cauda ou evidência de dor neuropática periférica devido a lesão periférica documentada.
  • Outras condições neurológicas e psiquiátricas conhecidas
  • História ou sintomas de doenças significativas que possam confundir as medições ou representar contra-indicações para a intervenção (por exemplo, neuropatia após câncer ou doenças metabólicas, como diabetes mellitus, doenças hepáticas e doenças renais.
  • Doenças cardiovasculares que impeçam a intervenção anestésica (por exemplo, arritmias).
  • Dor nociceptiva concomitante dentro do território de inervação do bloqueio nervoso planejado.
  • Incapaz de entender e falar dinamarquês
  • Mudanças na medicação para dor nas últimas 4 semanas antes da intervenção.
  • Tratamento com varfarina ou outros medicamentos para diluir o sangue, que contra-indica a anestesia regional se o médico assistente não puder recomendar que tais tratamentos sejam interrompidos por pelo menos 7 dias antes do dia do estudo
  • Infecção ou doença de pele na área de injeção planejada
  • Alergia a anestésicos locais
  • Gravidez ou lactação.
  • Abuso de álcool ou drogas
  • Intensidade da dor abaixo de 4 na região de interesse na medida basal antes do bloqueio do nervo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Lidocaína
Bloqueio de nervo
Teste de diagnostico: Lidocaína (10 mg/ml)
A lidocaína (10 mg/ml) será injetada de acordo com protocolos estabelecidos, guiados por ultrassom e técnica asséptica por um anestesiologista experiente.
Comparador de Placebo: Solução salina isotônica
Bloqueio de nervo
Teste de diagnostico: Solução salina isotônica
A solução salina isotônica será injetada de acordo com protocolos estabelecidos usando orientação por ultrassom e uma técnica asséptica por um anestesiologista experiente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Indicação de maior alívio da dor
Prazo: 40 minutos
Membro com maior alívio da dor na Escala de Avaliação Numérica (NRS) [0-10, 0=sem dor 10=pior dor imaginável] 40 minutos após o bloqueio do nervo
40 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade na Escala de Avaliação Numérica (NRS) [0-10, 0=sem dor 10=pior dor imaginável] da dor espontânea
Prazo: 90 minutos
Intensidade na Escala de Avaliação Numérica (NRS) [0-10, 0=sem dor 10=pior dor imaginável] da dor espontânea na região pré-especificada coberta pelo bloqueio 40, 60 e 90 min após o bloqueio do nervo em comparação com a linha de base
90 minutos
Alívio da dor 45 min após o bloqueio do nervo
Prazo: 45 minutos
Alívio da dor 45 min após o bloqueio do nervo usando uma escala verbal de 6 pontos variando de pior dor a nenhum, pouco, moderado, bom e completo alívio da dor (-1 a 4)
45 minutos
Extensão da dor [% da superfície corporal em desenhos padronizados de dor] 50 minutos após o bloqueio do nervo
Prazo: 50 minutos
A extensão da dor será mapeada em desenhos de dor padronizados 50 minutos após o bloqueio do nervo em comparação com a linha de base
50 minutos
Descritores de dor 50 minutos após o bloqueio do nervo
Prazo: 50 minutos
Descritores de dor (queimação, aperto, alfinetes e agulhas, formigamento, esfaqueamento, choques elétricos) são capturados 50 minutos após o bloqueio do nervo em comparação com a linha de base
50 minutos
Área [% da extensão da dor] de hipersensibilidade a estímulos térmicos e nociceptivos
Prazo: 95 minutos
Área de hipersensibilidade [% da extensão da dor] a rolos térmicos quentes (40°C) e frios (20°C) (Somedic AB, Hörby, Suécia), alfinetadas (monofilamento Semmes-Weinstein nº 5,88 (força de flexão 75,9 g/745 mN )) e escova (SENSELab Brush-05; Somedic AB, Hörby, Suécia), se houver, 55 e 95 min após o bloqueio do nervo em comparação com a linha de base
95 minutos
Intensidade de hipersensibilidade na Escala de Avaliação Numérica (NRS) [0-10, 0=sem dor 10=pior dor imaginável] a estímulos térmicos e nociceptivos
Prazo: 95 minutos
Intensidade de hipersensibilidade na Escala de Classificação Numérica (NRS) [0-10, 0=sem dor 10=pior dor imaginável] a rolos térmicos quentes (40°C) e frios (20°C) (Somedic AB, Hörby, Suécia), alfinetada (monofilamento Semmes-Weinstein nº 5,88 (força de flexão 75,9 g/745 mN)) e escova (SENSELab Brush-05; Somedic AB, Hörby, Suécia), se houver, 55 e 95 min após o bloqueio do nervo em comparação com a linha de base
95 minutos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentrações plasmáticas de lidocaína
Prazo: 40 minutos
Concentrações plasmáticas de lidocaína aprox. 40 min após o bloqueio.
40 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Aarhus

Investigadores

  • Investigador principal: Jan Rosner, MD, Danish Pain Research Center, Department of Clinical Medicine, Aarhus University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Estimativa)

12 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 39451

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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