Impacto de la entrada aferente periférica en el dolor neuropático central
2 de diciembre de 2022 actualizado por: University of Aarhus
El objetivo general de este estudio es investigar la contribución de la entrada aferente periférica al dolor neuropático central espontáneo y evocado después de una lesión o enfermedad de la médula espinal.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una pregunta clave que ha sido objeto de debates prolongados en el campo se relaciona con los sitios y mecanismos dentro del sistema nervioso central o periférico que potencialmente perpetúan el dolor neuropático central evocado y espontáneo crónico.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el dolor neuropático central espontáneo depende de la entrada somatosensorial "fisiológica" continua de la región del cuerpo dolorosa en la periferia.
Por lo tanto, el dolor neuropático central espontáneo resulta del control patológico de la ganancia en las redes somatosensoriales centrales con umbrales de activación reducidos para los aferentes periféricos termosensibles y mecanosensibles.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nanna B. Finnerup, Professor
- Número de teléfono: 0045 784 63380
- Correo electrónico: finnerup@clin.au.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jan Rosner, MD
- Número de teléfono: 0041 79 952 4551
- Correo electrónico: jan.rosner@balgrist.ch
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dolor neuropático central definido según los algoritmos de diagnóstico actuales que involucra al menos ambos pies o ambas manos de forma bilateral y simétrica con respecto a la distribución neuroanatómica esperada del bloqueo nervioso.
- Pacientes con lesión medular. Para pacientes con dolor en ambas piernas, la lesión tiene que ser incompleta. Para pacientes con dolor en ambos brazos, la lesión puede ser completa o incompleta. El dolor en el área que será investigada (región de interés) tiene que estar en un área con al menos alguna preservación de la sensibilidad
- Una intensidad de dolor espontáneo de ≥4 NRS [0-10] en la región de interés durante la visita de selección y el día de la intervención.
- El participante es capaz y está dispuesto a dar su consentimiento informado.
- Para mujeres en edad fértil: una prueba de embarazo negativa y uso de anticonceptivos altamente efectivos o abstinencia sexual
Criterio de exclusión:
- Afectación del cono/cauda o evidencia de dolor neuropático periférico debido a una lesión periférica documentada.
- Otras afecciones neurológicas y psiquiátricas conocidas
- Antecedentes o síntomas de enfermedades significativas que pueden confundir las mediciones o representar contraindicaciones para la intervención (p. ej., neuropatía posterior al cáncer o enfermedades metabólicas como diabetes mellitus, enfermedades hepáticas y renales).
- Enfermedades cardiovasculares que imposibilitan la intervención anestésica (p. ej., arritmias).
- Dolor nociceptivo concomitante dentro del territorio de inervación del bloqueo nervioso planificado.
- Incapaz de entender y hablar danés.
- Cambios en la medicación para el dolor en las últimas 4 semanas antes de la intervención.
- Tratamiento con warfarina u otros medicamentos anticoagulantes, que contraindique la anestesia regional si el médico tratante no puede recomendar que dichos tratamientos se suspendan durante al menos 7 días antes del día del estudio.
- Infección o enfermedad de la piel en el área de inyección planificada
- Alergia a los anestésicos locales
- Embarazo o lactancia.
- Abuso de alcohol o drogas
- Intensidad del dolor inferior a 4 en la región de interés en la medición inicial antes del bloqueo nervioso
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Lidocaína
Bloqueo nervioso
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Se inyectará lidocaína (10 mg/ml) según protocolos establecidos bajo guía ecográfica y técnica aséptica por un anestesiólogo experimentado.
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Comparador de placebos: Solución salina isotónica
Bloqueo nervioso
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Se inyectará solución salina isotónica de acuerdo con los protocolos establecidos utilizando la guía de ultrasonido y una técnica aséptica por un anestesiólogo experimentado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Indicación de la mayoría de los alivios del dolor.
Periodo de tiempo: 40 minutos
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Extremidad con mayor alivio del dolor en la escala de calificación numérica (NRS) [0-10, 0=sin dolor 10=peor dolor imaginable] 40 minutos después del bloqueo nervioso
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40 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad en la escala de calificación numérica (NRS) [0-10, 0 = sin dolor 10 = peor dolor imaginable] del dolor espontáneo
Periodo de tiempo: 90 minutos
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Intensidad en la escala de calificación numérica (NRS) [0-10, 0 = sin dolor 10 = peor dolor imaginable] del dolor espontáneo en la región preespecificada cubierta por el bloqueo 40, 60 y 90 minutos después del bloqueo nervioso en comparación con la línea de base
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90 minutos
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Alivio del dolor 45 min después del bloqueo nervioso
Periodo de tiempo: 45 minutos
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Alivio del dolor 45 min después del bloqueo nervioso utilizando una escala verbal de 6 puntos que va desde peor dolor hasta ningún alivio del dolor, poco, moderado, bueno y completo (-1 a 4)
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45 minutos
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Extensión del dolor [% de superficie corporal en dibujos de dolor estandarizados] 50 minutos después del bloqueo nervioso
Periodo de tiempo: 50 minutos
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La extensión del dolor se mapeará en dibujos de dolor estandarizados 50 minutos después del bloqueo del nervio en comparación con la línea de base
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50 minutos
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Descriptores del dolor 50 minutos después del bloqueo nervioso
Periodo de tiempo: 50 minutos
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Los descriptores del dolor (ardor, opresión, alfileres y agujas, hormigueo, punzadas, descargas eléctricas) se capturan 50 minutos después del bloqueo del nervio en comparación con la línea de base
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50 minutos
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Área [% de la extensión del dolor] de hipersensibilidad a los estímulos térmicos y nociceptivos
Periodo de tiempo: 95 minutos
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Área de hipersensibilidad [% de la extensión del dolor] a rodillos térmicos tibios (40 °C) y fríos (20 °C) (Somedic AB, Hörby, Suecia), pinchazo (monofilamento de Semmes-Weinstein n.° 5.88 (fuerza de flexión 75,9 g/745 mN )), y cepillo (SENSELab Brush-05; Somedic AB, Hörby, Suecia), si lo hay, 55 y 95 min después del bloqueo nervioso en comparación con la línea de base
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95 minutos
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Intensidad de la hipersensibilidad en la escala de calificación numérica (NRS) [0-10, 0 = sin dolor 10 = el peor dolor imaginable] a los estímulos térmicos y nociceptivos
Periodo de tiempo: 95 minutos
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Intensidad de la hipersensibilidad en la escala de calificación numérica (NRS) [0-10, 0 = sin dolor 10 = el peor dolor imaginable] a rodillos térmicos calientes (40 °C) y fríos (20 °C) (Somedic AB, Hörby, Suecia), pinchazo (monofilamento de Semmes-Weinstein nº 5.88 (fuerza de flexión 75,9 g/745 mN)) y cepillo (SENSELab Brush-05; Somedic AB, Hörby, Suecia), si lo hay, 55 y 95 min después del bloqueo nervioso en comparación con el inicio
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95 minutos
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentraciones plasmáticas de lidocaína
Periodo de tiempo: 40 minutos
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Concentraciones plasmáticas de lidocaína aprox.
40 min después del bloque.
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40 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jan Rosner, MD, Danish Pain Research Center, Department of Clinical Medicine, Aarhus University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
30 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Neuralgia
- Enfermedades de la médula espinal
- Lesiones de la médula espinal
- Siringomielia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- 39451
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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