Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ obwodowego wejścia aferentnego na ośrodkowy ból neuropatyczny

2 grudnia 2022 zaktualizowane przez: University of Aarhus
Nadrzędnym celem tego badania jest zbadanie udziału obwodowego wejścia aferentnego w spontanicznym i wywołanym ośrodkowym bólu neuropatycznym po uszkodzeniu lub chorobie rdzenia kręgowego.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kluczowe pytanie, które było przedmiotem długotrwałych debat w tej dziedzinie, dotyczy miejsc i mechanizmów w obwodowym lub ośrodkowym układzie nerwowym, które potencjalnie utrwalają przewlekły spontaniczny i wywołany ośrodkowy ból neuropatyczny. Badacze postawili hipotezę, że spontaniczny ośrodkowy ból neuropatyczny zależy od ciągłego, „fizjologicznego” bodźca somatosensorycznego z bolesnego obszaru ciała na obwodzie. Zatem spontaniczny ośrodkowy ból neuropatyczny wynika z patologicznej kontroli wzmocnienia w centralnych sieciach somatosensorycznych z obniżonymi progami aktywacji dla termo- i mechanicznie wrażliwych obwodowych doprowadzających.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Nanna B. Finnerup, Professor
  • Numer telefonu: 0045 784 63380
  • E-mail: finnerup@clin.au.dk

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdecydowany ośrodkowy ból neuropatyczny, zgodnie z aktualnymi algorytmami diagnostycznymi, obejmujący co najmniej obie stopy lub obie ręce obustronnie i symetrycznie w odniesieniu do oczekiwanego neuroanatomicznego rozkładu blokady nerwu.
  • Pacjenci z urazem rdzenia kręgowego. W przypadku pacjentów z bólem obu nóg uraz musi być niepełny. U pacjentów z bólem obu ramion uraz może być całkowity lub niekompletny. Ból w obszarze, który będzie badany (obszar zainteresowania) musi znajdować się w obszarze z przynajmniej pewnym zachowaniem czucia
  • Natężenie bólu samoistnego ≥4 NRS [0-10] w okolicy zainteresowania podczas wizyty przesiewowej oraz w dniu interwencji.
  • Uczestnik jest w stanie i chce wyrazić świadomą zgodę.
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym: negatywny wynik testu ciążowego i stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji lub abstynencja seksualna

Kryteria wyłączenia:

  • Zajęcie stożka/ogona lub dowód obwodowego bólu neuropatycznego z powodu udokumentowanej zmiany obwodowej.
  • Inne znane schorzenia neurologiczne i psychiatryczne
  • Historia lub objawy istotnych chorób, które mogą zakłócać pomiary lub stanowić przeciwwskazania do interwencji (np. neuropatia po raku lub chorobach metabolicznych, takich jak cukrzyca, choroby wątroby i choroby nerek.
  • Choroby sercowo-naczyniowe, które wykluczają interwencję anestezjologiczną (np. arytmie).
  • Współistniejący ból nocyceptywny w obrębie obszaru unerwienia planowanej blokady nerwu.
  • Nie rozumie i nie mówi po duńsku
  • Zmiany leków przeciwbólowych w ciągu ostatnich 4 tygodni przed interwencją.
  • Leczenie warfaryną lub innymi lekami rozrzedzającymi krew, które jest przeciwwskazaniem do znieczulenia miejscowego, jeśli lekarz prowadzący nie może zalecić przerwania takiego leczenia na co najmniej 7 dni przed dniem badania
  • Zakażenie lub choroba skóry w miejscu planowanego wstrzyknięcia
  • Alergia na miejscowe środki znieczulające
  • Ciąża lub laktacja.
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Natężenie bólu poniżej 4 w obszarze zainteresowania w pomiarze wyjściowym przed blokadą nerwu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Lidokaina
Blokada nerwowa
Test diagnostyczny: Lidokaina (10 mg/ml)
Lidokaina (10 mg/ml) zostanie wstrzyknięta zgodnie z ustalonymi protokołami przy użyciu ultrasonografii i techniki aseptycznej przez doświadczonego anestezjologa.
Komparator placebo: Izotoniczna sól fizjologiczna
Blokada nerwowa
Test diagnostyczny: Izotoniczna sól fizjologiczna
Izotoniczna sól fizjologiczna zostanie wstrzyknięta zgodnie z ustalonymi protokołami przy użyciu ultrasonografii i techniki aseptycznej przez doświadczonego anestezjologa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskazanie większości środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 40 minut
Kończyna z największym ustąpieniem bólu w Numerycznej Skali Oceny (NRS) [0-10, 0=brak bólu 10=najgorszy ból jaki można sobie wyobrazić] 40 minut po zablokowaniu nerwu
40 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność w Numerycznej Skali Oceny (NRS) [0-10, 0=brak bólu 10=najgorszy ból jaki można sobie wyobrazić] bólu samoistnego
Ramy czasowe: 90 minut
Intensywność w Numerycznej Skali Oceny (NRS) [0-10, 0=brak bólu 10=najgorszy ból jaki można sobie wyobrazić] spontanicznego bólu w określonym wcześniej obszarze objętym blokadą 40, 60 i 90 min po blokadzie nerwu w porównaniu z wartością wyjściową
90 minut
Ulga w bólu 45 min po bloku nerwu
Ramy czasowe: 45 minut
Ustąpienie bólu po 45 minutach od blokady nerwu przy użyciu 6-punktowej skali werbalnej od bólu gorszego do braku, niewielkiego, umiarkowanego, dobrego i całkowitego ustąpienia bólu (-1 do 4)
45 minut
Stopień bólu [% powierzchni ciała na standardowych rysunkach bólu] 50 minut po bloku nerwu
Ramy czasowe: 50 minut
Zakres bólu zostanie odwzorowany na znormalizowanych rysunkach bólu 50 minut po zablokowaniu nerwu w porównaniu z wartością wyjściową
50 minut
Deskryptory bólu 50 minut po bloku nerwowym
Ramy czasowe: 50 minut
Opisy bólu (pieczenie, ściskanie, kłucie, mrowienie, kłucie, wstrząsy elektryczne) są rejestrowane 50 minut po zablokowaniu nerwu w porównaniu z wartością wyjściową
50 minut
Obszar [% zasięgu bólu] nadwrażliwości na bodźce termiczne i nocyceptywne
Ramy czasowe: 95 minut
Obszar nadwrażliwości [% zasięgu bólu] na ciepłe (40°C) i zimne (20°C) termorolki (Somedic AB, Hörby, Szwecja), nakłucie (monofilament Semmes-Weinstein nr 5,88 (siła zginania 75,9 g/745 mN) )) i szczotkowanie (SENSELab Brush-05; Somedic AB, Hörby, Szwecja), jeśli występuje, 55 i 95 minut po zablokowaniu nerwu w porównaniu z wartością wyjściową
95 minut
Nasilenie nadwrażliwości w Numerycznej Skali Oceny (NRS) [0-10, 0=brak bólu 10=najgorszy ból jaki można sobie wyobrazić] na bodźce termiczne i nocyceptywne
Ramy czasowe: 95 minut
Natężenie nadwrażliwości w Numerycznej Skali Oceny (NRS) [0-10, 0=brak bólu 10=najgorszy ból jaki można sobie wyobrazić] na ciepłe (40°C) i zimne (20°C) termorolki (Somedic AB, Hörby, Szwecja), nakłucie szpilką (monofilament Semmesa-Weinsteina nr 5,88 (siła zginania 75,9 g/745 mN)) i pędzel (SENSELab Brush-05; Somedic AB, Hörby, Szwecja), jeśli występuje, 55 i 95 minut po zablokowaniu nerwu w porównaniu z wartością wyjściową
95 minut

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia lidokainy w osoczu
Ramy czasowe: 40 minut
Stężenie lidokainy w osoczu ok. 40 minut po bloku.
40 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Aarhus

Śledczy

  • Główny śledczy: Jan Rosner, MD, Danish Pain Research Center, Department of Clinical Medicine, Aarhus University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 września 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 39451

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj