Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние периферического афферентного входа на центральную нейропатическую боль

2 декабря 2022 г. обновлено: University of Aarhus
Главной целью этого исследования является изучение вклада периферического афферентного импульса в спонтанную и вызванную центральную невропатическую боль после поражения или заболевания спинного мозга.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ключевой вопрос, который был предметом давних дискуссий в этой области, касается участков и механизмов в периферической или центральной нервной системе, которые потенциально увековечивают хроническую спонтанную и вызванную центральную невропатическую боль. Исследователи предполагают, что спонтанная центральная невропатическая боль зависит от непрерывного «физиологического» соматосенсорного воздействия из болезненной области тела на периферии. Таким образом, спонтанная центральная невропатическая боль является результатом патологического усиления контроля в центральных соматосенсорных сетях со сниженным порогом активации термо- и механочувствительных периферических афферентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Nanna B. Finnerup, Professor
  • Номер телефона: 0045 784 63380
  • Электронная почта: finnerup@clin.au.dk

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jan Rosner, MD
  • Номер телефона: 0041 79 952 4551
  • Электронная почта: jan.rosner@balgrist.ch

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Определенная центральная невропатическая боль в соответствии с современными диагностическими алгоритмами с вовлечением как минимум обеих стоп или обеих рук билатерально и симметрично относительно ожидаемого нейроанатомического распределения блокады нерва.
  • Больные с травмой позвоночника. Для пациентов с болью в обеих ногах травма должна быть неполной. У пациентов с болью в обеих руках повреждение может быть полным или неполным. Боль в области, которая будет исследована (область интереса), должна быть в области, по крайней мере, с некоторым сохранением чувствительности.
  • Интенсивность спонтанной боли ≥4 NRS [0–10] в интересующей области во время скринингового визита и в день вмешательства.
  • Участник может и желает дать информированное согласие.
  • Для женщин детородного возраста: отрицательный тест на беременность и либо использование высокоэффективных средств контрацепции, либо половое воздержание.

Критерий исключения:

  • Вовлечение конуса/кауда или признаки периферической нейропатической боли из-за документально подтвержденного периферического поражения.
  • Другие известные неврологические и психические заболевания
  • История или симптомы тяжелых заболеваний, которые могут исказить измерения или представлять собой противопоказания к вмешательству (например, невропатия после рака или метаболических заболеваний, таких как сахарный диабет, заболевания печени и почек).
  • Сердечно-сосудистые заболевания, исключающие анестезиологическое вмешательство (например, аритмии).
  • Сопутствующая ноцицептивная боль в зоне иннервации планируемой блокады нерва.
  • Не понимает и не говорит по-датски
  • Изменения в приеме обезболивающих препаратов в течение последних 4 недель до вмешательства.
  • Лечение варфарином или другими препаратами, разжижающими кровь, которые противопоказаны для регионарной анестезии, если лечащий врач не может рекомендовать приостановить такое лечение как минимум за 7 дней до дня исследования.
  • Инфекция или кожное заболевание в месте предполагаемой инъекции
  • Аллергия на местные анестетики
  • Беременность или лактация.
  • Злоупотребление алкоголем или наркотиками
  • Интенсивность боли ниже 4 баллов в интересующей области при исходном измерении перед блокадой нерва

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Лидокаин
Блокада нервов
Диагностический тест: Лидокаин (10 мг/мл)
Лидокаин (10 мг/мл) будет вводиться опытным анестезиологом в соответствии с установленными протоколами с использованием ультразвукового контроля и асептической техники.
Плацебо Компаратор: Изотонический раствор
Блокада нервов
Диагностический тест: Изотонический раствор
Изотонический раствор будет вводиться опытным анестезиологом в соответствии с установленными протоколами с использованием ультразвукового контроля и асептической техники.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показания к большинству обезболивающих
Временное ограничение: 40 минут
Конечность с наибольшим облегчением боли по числовой оценочной шкале (NRS) [0–10, 0 = отсутствие боли, 10 = сильная боль, какую только можно вообразить] через 40 минут после блокады нерва
40 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность спонтанной боли по числовой оценочной шкале (NRS) [0–10, 0 = отсутствие боли, 10 = самая сильная боль, какую только можно вообразить]
Временное ограничение: 90 минут
Интенсивность по числовой оценочной шкале (NRS) [0–10, 0 = отсутствие боли, 10 = самая сильная боль, какую только можно вообразить] спонтанной боли в заранее определенной области, охваченной блокадой, через 40, 60 и 90 минут после блокады нерва по сравнению с исходным уровнем
90 минут
Обезболивание через 45 минут после блокады нерва
Временное ограничение: 45 минут
Уменьшение боли через 45 минут после блокады нерва по 6-балльной вербальной шкале, от сильной боли до отсутствия, небольшой, умеренной, хорошей и полной боли (от -1 до 4)
45 минут
Степень боли [% поверхности тела на стандартизированных рисунках боли] через 50 минут после блокады нерва
Временное ограничение: 50 минут
Степень боли будет отображена на стандартизированных рисунках боли через 50 минут после блокады нерва по сравнению с исходным уровнем.
50 минут
Дескрипторы боли через 50 минут после блокады нерва
Временное ограничение: 50 минут
Дескрипторы боли (жжение, сдавливание, покалывание, покалывание, покалывание, поражение электрическим током) фиксируются через 50 минут после блокады нерва по сравнению с исходным уровнем.
50 минут
Площадь [% степени боли] повышенной чувствительности к тепловым и ноцицептивным раздражителям
Временное ограничение: 95 минут
Зона гиперчувствительности [% от степени боли] к теплым (40°C) и холодным (20°C) термоваликам (Somedic AB, Hörby, Швеция), булавочному уколу (монофиламент Semmes-Weinstein № 5,88 (сила изгиба 75,9 г/745 мН) )) и щеткой (SENSELab Brush-05; Somedic AB, Hörby, Швеция), если таковые имеются, через 55 и 95 минут после блокады нерва по сравнению с исходным уровнем
95 минут
Интенсивность гиперчувствительности по числовой оценочной шкале (NRS) [0–10, 0 = отсутствие боли, 10 = сильная боль, какую только можно вообразить] к тепловым и ноцицептивным раздражителям
Временное ограничение: 95 минут
Интенсивность гиперчувствительности по числовой оценочной шкале (NRS) [0–10, 0 = отсутствие боли, 10 = сильная боль, какую только можно вообразить] к теплым (40°C) и холодным (20°C) термороллерам (Somedic AB, Hörby, Швеция), булавочный укол (монофиламент Semmes-Weinstein № 5,88 (усилие изгиба 75,9 г/745 мН)) и щеточка (SENSELab Brush-05; Somedic AB, Hörby, Швеция), если есть, через 55 и 95 мин после блокады нерва по сравнению с исходным уровнем
95 минут

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация лидокаина в плазме
Временное ограничение: 40 минут
Концентрация лидокаина в плазме ок. 40 мин после блокады.
40 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Aarhus

Следователи

  • Главный следователь: Jan Rosner, MD, Danish Pain Research Center, Department of Clinical Medicine, Aarhus University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 39451

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться