Påvirkning av perifer afferent input på sentralnevropatisk smerte
2. desember 2022 oppdatert av: University of Aarhus
Det overordnede målet med denne studien er å undersøke bidraget fra perifer afferent input til spontan og fremkalt sentral nevropatisk smerte etter en ryggmargslesjon eller sykdom.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Et nøkkelspørsmål som har vært gjenstand for langvarige debatter i feltet, er knyttet til stedene og mekanismene i det perifere eller sentralnervesystemet som potensielt opprettholder kronisk spontan og fremkalt sentral nevropatisk smerte.
Etterforskerne antar at spontan sentral nevropatisk smerte avhenger av kontinuerlig, "fysiologisk" somatosensorisk input fra den smertefulle kroppsregionen i periferien.
Således resulterer spontan sentral nevropatisk smerte fra patologisk gevinstkontroll i sentrale somatosensoriske nettverk med reduserte aktiveringsterskler for termo- og mekanosensitive perifere afferenter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Nanna B. Finnerup, Professor
- Telefonnummer: 0045 784 63380
- E-post: finnerup@clin.au.dk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jan Rosner, MD
- Telefonnummer: 0041 79 952 4551
- E-post: jan.rosner@balgrist.ch
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Definitiv sentral nevropatisk smerte i henhold til gjeldende diagnostiske algoritmer som involverer minst begge føtter eller begge hender bilateralt og symmetrisk med hensyn til forventet nevroanatomisk fordeling av nerveblokken.
- Pasienter med ryggmargsskade. For pasienter med smerter i begge bena må skaden være ufullstendig. For pasienter med smerter i begge armer kan skaden være fullstendig eller ufullstendig. Smerten i området som skal undersøkes (interesseområdet) må være i et område med minst en viss bevaring av følelsen
- En intensitet av spontan smerte på ≥4 NRS [0-10] i området av interesse under screeningbesøket og på dagen for intervensjonen.
- Deltaker er i stand til og villig til å gi informert samtykke.
- For kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder: En negativ graviditetstest og enten bruk av svært effektiv prevensjon eller seksuell avholdenhet
Ekskluderingskriterier:
- Conus/cauda-engasjement eller tegn på perifer nevropatisk smerte på grunn av dokumentert perifer lesjon.
- Andre kjente nevrologiske og psykiatriske tilstander
- Historie eller symptomer på betydelige sykdommer som kan forvirre målingene eller representere kontraindikasjoner for intervensjonen (f.eks. nevropati etter kreft eller metabolske sykdommer som diabetes mellitus, leversykdommer og nyresykdommer.
- Kardiovaskulære sykdommer som utelukker anestesiintervensjon (f.eks. arytmier).
- Samtidig nociseptiv smerte innenfor innervasjonsterritoriet til den planlagte nerveblokken.
- Kan ikke forstå og snakke dansk
- Endringer i smertestillende medisiner innen de siste 4 ukene før intervensjonen.
- Behandling med warfarin eller andre blodfortynnende medisiner, som kontraindiserer regional anestesi dersom behandlende lege ikke kan anbefale at slike behandlinger settes på pause i minst 7 dager før studiedagen
- Infeksjon eller hudsykdom i planlagt injeksjonsområde
- Allergi for lokalbedøvelse
- Graviditet eller amming.
- Alkohol- eller narkotikamisbruk
- Smerteintensitet under 4 i området av interesse ved baseline-målingen før nerveblokken
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lidokain
Nerveblokk
|
Lidokain (10 mg/ml) vil bli injisert i henhold til etablerte protokoller ved bruk av ultralydveiledning og en aseptisk teknikk av en erfaren anestesilege.
|
|
Placebo komparator: Isotonisk saltvann
Nerveblokk
|
Isotonisk saltvann vil bli injisert i henhold til etablerte protokoller ved bruk av ultralydveiledning og en aseptisk teknikk av en erfaren anestesilege.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indikasjon på mest smertelindring
Tidsramme: 40 minutter
|
Lem med mest smertelindring på Numerical Rating Scale (NRS) [0-10, 0=ingen smerte 10=verst tenkelig smerte] 40 minutter etter nerveblokkering
|
40 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intensitet på Numerical Rating Scale (NRS) [0-10, 0=ingen smerte 10=verst tenkelig smerte] av spontan smerte
Tidsramme: 90 minutter
|
Intensitet på Numerical Rating Scale (NRS) [0-10, 0=ingen smerte 10=verst tenkelig smerte] av spontan smerte i det forhåndsspesifiserte området dekket av blokken 40, 60 og 90 minutter etter nerveblokka sammenlignet med baseline
|
90 minutter
|
|
Smertelindring 45 min etter nerveblokka
Tidsramme: 45 minutter
|
Smertelindring 45 minutter etter nerveblokkeringen ved bruk av en 6-punkts verbal skala som strekker seg fra verre smerte til ingen, liten, moderat, god og fullstendig smertelindring (-1 til 4)
|
45 minutter
|
|
Smerteomfang [% av kroppsoverflaten på standardiserte smertetegninger] 50 minutter etter nerveblokken
Tidsramme: 50 minutter
|
Smerteomfang vil bli kartlagt på standardiserte smertetegninger 50 minutter etter nerveblokka sammenlignet med baseline
|
50 minutter
|
|
Smertebeskrivelser 50 minutter etter nerveblokkeringen
Tidsramme: 50 minutter
|
Smertebeskrivelser (brenning, klem, nåler og nåler, prikking, knivstikking, elektriske støt) fanges opp 50 minutter etter nerveblokka sammenlignet med baseline
|
50 minutter
|
|
Område [% av smertegrad] av overfølsomhet for termiske og nociseptive stimuli
Tidsramme: 95 minutter
|
Område med overfølsomhet [% av smerteutstrekning] for varme (40°C) og kalde (20°C) termoruller (Somedic AB, Hörby, Sverige), nålestikk (Semmes-Weinstein monofilament nr. 5.88 (bøyekraft 75,9 g/745 mN) )), og børste (SENSELab Brush-05; Somedic AB, Hörby, Sverige), hvis noen, 55 og 95 minutter etter nerveblokkering sammenlignet med baseline
|
95 minutter
|
|
Intensitet av overfølsomhet på Numerical Rating Scale (NRS) [0-10, 0=ingen smerte 10=verst tenkelig smerte] overfor termiske og nociseptive stimuli
Tidsramme: 95 minutter
|
Intensitet av overfølsomhet på Numerical Rating Scale (NRS) [0-10, 0=ingen smerte 10=verst tenkelig smerte] til varme (40°C) og kalde (20°C) termoruller (Somedic AB, Hörby, Sverige), nålestikk (Semmes-Weinstein monofilament nr. 5,88 (bøyekraft 75,9 g/745 mN)), og børste (SENSELab Brush-05; Somedic AB, Hörby, Sverige), hvis noen, 55 og 95 minutter etter nerveblokkering sammenlignet med baseline
|
95 minutter
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma lidokainkonsentrasjoner
Tidsramme: 40 minutter
|
Plasma lidokainkonsentrasjoner ca.
40 min etter blokkeringen.
|
40 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jan Rosner, MD, Danish Pain Research Center, Department of Clinical Medicine, Aarhus University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. desember 2022
Primær fullføring (Forventet)
30. september 2023
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2022
Først lagt ut (Anslag)
12. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sår og skader
- Nevromuskulære sykdommer
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Traumer, nervesystemet
- Nevralgi
- Ryggmargssykdommer
- Ryggmargsskader
- Syringomyeli
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
Andre studie-ID-numre
- 39451
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .