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Impact de l'entrée afférente périphérique sur la douleur neuropathique centrale

2 décembre 2022 mis à jour par: University of Aarhus
L'objectif principal de cette étude est d'étudier la contribution de l'entrée afférente périphérique à la douleur neuropathique centrale spontanée et évoquée après une lésion ou une maladie de la moelle épinière.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une question clé qui fait l'objet de débats de longue date dans le domaine concerne les sites et les mécanismes du système nerveux périphérique ou central qui perpétuent potentiellement la douleur neuropathique centrale spontanée et évoquée chronique. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la douleur neuropathique centrale spontanée dépend d'un apport somatosensoriel «physiologique» continu de la région douloureuse du corps à la périphérie. Ainsi, la douleur neuropathique centrale spontanée résulte du contrôle du gain pathologique dans les réseaux somatosensoriels centraux avec des seuils d'activation diminués pour les afférences périphériques thermo- et mécanosensibles.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Nanna B. Finnerup, Professor
  • Numéro de téléphone: 0045 784 63380
  • E-mail: finnerup@clin.au.dk

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Douleur neuropathique centrale définie selon les algorithmes diagnostiques actuels impliquant au moins les deux pieds ou les deux mains de manière bilatérale et symétrique par rapport à la distribution neuroanatomique attendue du bloc nerveux.
  • Patients atteints de lésions de la moelle épinière. Pour les patients souffrant de douleurs dans les deux jambes, la blessure doit être incomplète. Pour les patients souffrant de douleurs dans les deux bras, la blessure peut être complète ou incomplète. La douleur dans la zone qui sera étudiée (région d'intérêt) doit être dans une zone avec au moins une certaine préservation de la sensation
  • Une intensité de douleur spontanée ≥4 NRS [0-10] dans la région d'intérêt lors de la visite de dépistage et le jour de l'intervention.
  • Le participant est capable et désireux de donner son consentement éclairé.
  • Pour les sujets féminins en âge de procréer : un test de grossesse négatif et soit l'utilisation d'une contraception hautement efficace, soit l'abstinence sexuelle

Critère d'exclusion:

  • Atteinte de la cône/cauda ou signe de douleur neuropathique périphérique due à une lésion périphérique documentée.
  • Autres affections neurologiques et psychiatriques connues
  • Antécédents ou symptômes de maladies importantes pouvant fausser les mesures ou représenter des contre-indications à l'intervention (par exemple, neuropathie consécutive à un cancer ou à des maladies métaboliques telles que le diabète sucré, les maladies du foie et les maladies rénales).
  • Maladies cardiovasculaires qui empêchent l'intervention anesthésique (par exemple, arythmies).
  • Douleur nociceptive concomitante dans le territoire d'innervation du bloc nerveux prévu.
  • Incapable de comprendre et de parler le danois
  • Changements dans les analgésiques au cours des 4 dernières semaines précédant l'intervention.
  • Traitement avec de la warfarine ou d'autres médicaments anticoagulants, qui contre-indiquent l'anesthésie régionale si le médecin traitant ne peut pas recommander que ces traitements soient interrompus pendant au moins 7 jours avant le jour de l'étude
  • Infection ou maladie de la peau dans la zone d'injection prévue
  • Allergie aux anesthésiques locaux
  • Grossesse ou allaitement.
  • Abus d'alcool ou de drogues
  • Intensité de la douleur inférieure à 4 dans la région d'intérêt lors de la mesure de base avant le bloc nerveux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Lidocaïne
Bloc nerveux
Test diagnostique: Lidocaïne (10 mg/ml)
La lidocaïne (10 mg/ml) sera injectée selon des protocoles établis en utilisant un guidage échographique et une technique aseptique par un anesthésiste expérimenté.
Comparateur placebo: Solution saline isotonique
Bloc nerveux
Test diagnostique: Solution saline isotonique
Une solution saline isotonique sera injectée selon des protocoles établis en utilisant un guidage échographique et une technique aseptique par un anesthésiste expérimenté.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indication de la plupart des soulagements de la douleur
Délai: 40 minutes
Membre avec le plus de soulagement de la douleur sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) [0-10, 0 = pas de douleur 10 = pire douleur imaginable] 40 minutes après le bloc nerveux
40 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) [0-10, 0=pas de douleur 10=pire douleur imaginable] de la douleur spontanée
Délai: 90 minutes
Intensité sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) [0-10, 0=pas de douleur 10=pire douleur imaginable] de la douleur spontanée dans la région pré-spécifiée couverte par le bloc 40, 60 et 90 min après le bloc nerveux par rapport à la ligne de base
90 minutes
Soulagement de la douleur 45 min après le bloc nerveux
Délai: 45 minutes
Soulagement de la douleur 45 min après le bloc nerveux à l'aide d'une échelle verbale en 6 points allant d'une douleur plus intense à un soulagement de la douleur nul, faible, modéré, bon et complet (-1 à 4)
45 minutes
Étendue de la douleur [% de la surface corporelle sur les dessins de douleur standardisés] 50 minutes après le bloc nerveux
Délai: 50 minutes
L'étendue de la douleur sera cartographiée sur des dessins de douleur standardisés 50 minutes après le bloc nerveux par rapport à la ligne de base
50 minutes
Descripteurs de la douleur 50 minutes après le bloc nerveux
Délai: 50 minutes
Les descripteurs de la douleur (brûlure, compression, picotements, picotements, coups de couteau, chocs électriques) sont capturés 50 minutes après le bloc nerveux par rapport à la ligne de base
50 minutes
Zone [% de l'étendue de la douleur] d'hypersensibilité aux stimuli thermiques et nociceptifs
Délai: 95 minutes
Zone d'hypersensibilité [% de l'étendue de la douleur] aux rouleaux thermiques chauds (40 °C) et froids (20 °C) (Somedic AB, Hörby, Suède), aux piqûres d'épingle (monofilament Semmes-Weinstein n° 5.88 (force de flexion 75,9 g/745 mN )), et brosse (SENSELab Brush-05 ; Somedic AB, Hörby, Suède), le cas échéant, 55 et 95 min après le bloc nerveux par rapport à la valeur initiale
95 minutes
Intensité de l'hypersensibilité sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) [0-10, 0=aucune douleur 10=pire douleur imaginable] aux stimuli thermiques et nociceptifs
Délai: 95 minutes
Intensité de l'hypersensibilité sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) [0-10, 0=pas de douleur 10=pire douleur imaginable] aux rouleaux thermiques chauds (40°C) et froids (20°C) (Somedic AB, Hörby, Suède), piqûre (Semmes-Weinstein monofilament n° 5.88 (force de flexion 75,9 g/745 mN)) et brosse (SENSELab Brush-05 ; Somedic AB, Hörby, Suède), le cas échéant, 55 et 95 min après le bloc nerveux par rapport à la valeur initiale
95 minutes

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations plasmatiques de lidocaïne
Délai: 40 minutes
Concentrations plasmatiques de lidocaïne env. 40 min après le bloc.
40 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Aarhus

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jan Rosner, MD, Danish Pain Research Center, Department of Clinical Medicine, Aarhus University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

30 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2022

Première publication (Estimation)

12 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 39451

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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