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中枢性神経因性疼痛に対する末梢求心性入力の影響

2022年12月2日 更新者:University of Aarhus
この研究の最も重要な目的は、脊髄損傷または疾患後の自発的および誘発中枢神経障害性疼痛に対する末梢求心性入力の寄与を調査することです。

調査の概要

詳細な説明

この分野で長年議論されてきた重要な問題は、慢性的な自発的および誘発された中枢神経因性疼痛を永続させる可能性のある末梢または中枢神経系内の部位とメカニズムに関連しています。 研究者らは、自発的な中枢性神経因性疼痛は、末梢の痛みを伴う身体領域からの継続的な「生理学的」体性感覚入力に依存していると仮定しています。 したがって、自発的な中枢性神経因性疼痛は、温度および機械感受性の末梢求心性神経の活性化閾値の低下を伴う中枢体性感覚ネットワークの病理学的利得制御に起因します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Nanna B. Finnerup, Professor
  • 電話番号:0045 784 63380
  • メールfinnerup@clin.au.dk

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 神経ブロックの予想される神経解剖学的分布に関して、少なくとも両足または両手を左右対称に含む現在の診断アルゴリズムによると、明確な中枢性神経因性疼痛。
  • 脊髄損傷患者。 両足に痛みがある患者の場合、損傷は不完全でなければなりません。 両腕に痛みがある患者の場合、損傷は完全または不完全である可能性があります。 調査される領域 (関心領域) の痛みは、感覚が少なくともある程度保存されている領域にある必要があります。
  • -スクリーニング訪問中および介入当日の関心領域における≥4 NRS [0-10]の自発痛の強度。
  • -参加者は、インフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供します。
  • 出産の可能性のある女性被験者の場合:妊娠検査が陰性であり、非常に効果的な避妊または性的禁欲のいずれかの使用

除外基準:

  • -円錐/尾部の関与または記録された末梢病変による末梢神経因性疼痛の証拠。
  • その他の既知の神経学的および精神医学的状態
  • 測定を混乱させたり、介入の禁忌を示す可能性のある重大な疾患の病歴または症状(例:癌後の神経障害、または糖尿病、肝疾患、腎疾患などの代謝性疾患。
  • -麻酔介入を妨げる心血管疾患(不整脈など)。
  • 計画された神経ブロックの神経支配領域内に付随する侵害受容性疼痛。
  • デンマーク語を理解し、話すことができない
  • -介入前の過去4週間以内の鎮痛薬の変更。
  • -ワルファリンまたは他の抗凝血薬による治療。担当医がそのような治療を研究日の少なくとも7日前に一時停止することを推奨できない場合、局所麻酔を禁忌とする
  • 注射予定部位の感染症または皮膚疾患
  • 局所麻酔薬に対するアレルギー
  • 妊娠中または授乳中。
  • アルコールまたは薬物乱用
  • 神経ブロック前のベースライン測定で関心領域の疼痛強度が 4 未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:リドカイン
神経ブロック
リドカイン (10 mg/ml) は、経験豊富な麻酔科医による超音波ガイダンスと無菌技術を使用して、確立されたプロトコルに従って注射されます。
プラセボコンパレーター:等張生理食塩水
神経ブロック
超音波ガイダンスと経験豊富な麻酔科医による無菌技術を使用して、確立されたプロトコルに従って等張生理食塩水が注入されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ほとんどの痛みの緩和の兆候
時間枠:40分
数値評価尺度 (NRS) [0-10、0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み] で最も痛みが軽減した四肢 神経ブロックの 40 分後
40分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自発痛の数値評価尺度 (NRS) [0 ~ 10、0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み] の強度
時間枠:90分
ベースラインと比較した、神経ブロックの 40、60、および 90 分後の、ブロックによってカバーされる事前に指定された領域における自発痛の数値評価尺度 (NRS) [0-10、0 = 痛みなし 10 = 想像できる最悪の痛み] の強度
90分
神経ブロックの45分後の鎮痛
時間枠:45分
神経ブロックの 45 分後に、6 段階の口頭尺度を使用して痛みを緩和します。痛みがひどい、痛みがない、ほとんどない、中等度、良好、完全な痛みの緩和 (-1 から 4) の範囲です。
45分
痛みの程度 [標準化された痛みの図の体表面の%] 神経ブロックの50分後
時間枠:50分
痛みの程度は、ベースラインと比較して神経ブロックの 50 分後に標準化された痛みの図にマッピングされます
50分
神経ブロック50分後の疼痛記述子
時間枠:50分
ベースラインと比較して、神経ブロックの 50 分後に痛みの記述子 (灼熱感、圧迫感、ピンと針、うずき、突き刺すような感覚、電気ショック) が記録されます
50分
熱および侵害刺激に対する過敏症の面積[痛みの程度の%]
時間枠:95分
温熱(40°C)および冷温(20°C)サーモローラー(Somedic AB、Hörby、スウェーデン)、針刺し(Semmes-Weinstein モノフィラメント no 5.88(曲げ力 75.9 g/745 mN)に対する過敏症の領域 [痛みの程度の %] ))、およびブラシ (SENSELab Brush-05; Somedic AB、Hörby、Sweden) がある場合、ベースラインと比較して神経ブロックの 55 分後および 95 分後
95分
熱および侵害受容刺激に対する数値評価尺度 (NRS) [0-10、0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み] での過敏症の強度
時間枠:95分
数値評価尺度 (NRS) [0-10、0 = 痛みなし 10 = 想像できる最悪の痛み] での過敏症の強度を、温熱 (40°C) および冷温 (20°C) サーモローラー (Somedic AB、Hörby、Sweden) に対して、ピンプリック (Semmes-Weinstein モノフィラメント no 5.88 (曲げ力 75.9 g/745 mN))、およびブラシ (SENSELab Brush-05; Somedic AB、Hörby、Sweden)、もしあれば、ベースラインと比較して神経ブロックの 55 分後および 95 分後
95分

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿リドカイン濃度
時間枠:40分
血漿リドカイン濃度約。 ブロック後40分。
40分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jan Rosner, MD、Danish Pain Research Center, Department of Clinical Medicine, Aarhus University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年12月1日

一次修了 (予想される)

2023年9月30日

研究の完了 (予想される)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月2日

最初の投稿 (見積もり)

2022年12月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2022年12月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月2日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

脊髄疾患の臨床試験

リドカイン (10 mg/ml)の臨床試験

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